Валидация иммунологического функционального теста для прогнозирования реакции пациентов с метастатической меланомой на ингибиторы контрольных точек (mela-quantif)
20 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Валидация иммунологического функционального теста для прогнозирования реакции пациентов с метастатической меланомой на ингибиторы контрольных точек - Меланома Квантиферон
Известно, что ингибиторы контрольных точек, такие как анти-CTLA-4 и анти-PD-1, блокируют ингибирующие сигналы и усиливают иммунный антимуторальный ответ.
Комбинация ниволумаб и ипилимумаб считается более эффективной иммунотерапией для лечения запущенной меланомы.
Эта комбинированная иммунотерапия также ответственна за тяжелую иммунную токсичность.
Идентификация прогностических биомаркеров остается проблемой для прогнозирования баланса между переносимостью и эффективностью.
Предыдущие данные показали, что у пациентов с прогрессирующей меланомой уровень цитокинов Th1 был ниже, что предсказывало менее эффективную иммунную систему, чем у здоровых доноров.
Второй момент заключался в том, что высокий уровень цитокинов Th1 и Th17 коррелировал с лучшим ответом опухоли.
Последний момент заключался в том, что у пациентов с тяжелой иммунотоксичностью наблюдалось увеличение продукции IL-6 и IL17a.
Исследователи хотели бы определить прогностические значения Th1, Th2 и Th17 в начале и во время комбинированной иммунотерапии и соотнести уровни секреции этих цитокинов с потенциальным эффективным ответом опухоли или с появлением индуцированных иммунных токсичностей.
Это исследование представляет собой оригинальный подход с использованием функционального теста для прогнозирования баланса между эффективностью и переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Montaudie Henri, PhD
- Номер телефона: 33492036083
- Электронная почта: montaudie.h@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pradelli Emmanuelle
- Номер телефона: 33492036083
- Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- Mortier Laurent, PhD
- Номер телефона: 0033320444193
- Электронная почта: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Младший исследователь:
- Mortier Laurent, PhD
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06200
- Рекрутинг
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Контакт:
- Montaudie Henri, PhD
- Номер телефона: 33492036083
- Электронная почта: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Seitz Barbara, PhD
- Электронная почта: seitz.b@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34285
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Dereure Olivier, PhD
- Номер телефона: 33467336906
- Электронная почта: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Младший исследователь:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- лицо совершеннолетнего возраста,
- прогрессирующая меланома подтверждена,
- болезнь RECIST 1.1,
- лечение первой линии
Критерий исключения:
- меланома глаз и слизистых оболочек,
- предыдущее лечение ингибитором контрольной точки,
- активные метастазы в головной мозг,
- сопутствующее иммуносупрессивное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализ крови на цитокины
Пациенты будут получать терапию против PD1 (ниволумаб/ниво) с терапией против CTLA4 (ипилимумаб/ипи) в рамках плановой терапии в соответствии со схемой МА, которой следует в случае эффективности и хорошей переносимости только поддерживающей терапии ниволумабом. Функциональный тест на цитокины (1 мл общей крови на гепаринате лития) будет выполняться в начале ICI (J0), на 6-й неделе (S6, после 2-го лечения), на 11-й неделе (S11 = 1-е рентгенологическое исследование, после 4-го лечения). лечения Nivo+Ipi) и, если применимо, прогрессирование заболевания и/или появление ESi степени 3-4. Стимулированные лимфоциты от пациентов, не ответивших на терапию, будут протестированы in vitro с помощью различных иммуномодулирующих препаратов. Во время каждого отбора проб мы также собираем 5 мл сыворотки в сухую пробирку для серологического состава, 3 мл в пробирку с ЭДТА для проведения иммунофенотипирования (T, B, NK) и 3 мл в пробирку с ЭДТА для замораживания общего количества РВМС и создания биобанка. |
У пациента будут образцы в начале лечения (J0), после лечения 1 и 2 (S6), после первой рентгенологической оценки на S11 и/или при прогрессировании заболевания и/или возникновении нежелательного явления 3-4 степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностической продукции цитокинов Th1, Th2 и Th17 коррелирует с опухолевым ответом RECIST 1.1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опухолевым ответом на 6-й и 11-й неделе
|
Анализ секреции цитокинов крови при неспецифической стимуляции in vitro RECIST 1.1 ответ опухоли
|
Изменение по сравнению с исходным опухолевым ответом на 6-й и 11-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностической продукции цитокинов Th1, Th2 и Th17 коррелирует с отсутствием прогрессирования
Временное ограничение: Изменение прогрессирования заболевания по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 11-й неделе
|
Анализ секреции цитокинов крови при прогрессировании заболевания неспецифической стимуляцией in vitro
|
Изменение прогрессирования заболевания по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 11-й неделе
|
|
Оценка прогностической продукции цитокинов Th1, Th2 и Th17 коррелирует с возникновением тяжелой иммунологической токсичности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем возникновения иммунологической токсичности на 6-й и 11-й неделе
|
Анализ секреции цитокинов крови при неспецифической стимуляции in vitro при возникновении выраженной иммунологической токсичности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возникновения иммунологической токсичности на 6-й и 11-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PP-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меланома (кожа)
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания