OPTIMA-5の1年間のフォローアップ
2024年9月23日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ST上昇型心筋梗塞に対する初回PCIの前にr-SAKを1回ボーラス投与（OPTIMA-5）：1年間のフォローアップ
OPTIMA-5 試験は、ST 上昇型心筋梗塞患者を対象に、半用量組換えスタフィロキナーゼ (r-SAK) の単回ボーラス投与と生理食塩水 (NS) を比較する前向き多施設ランダム化患者盲検比較試験です。 (STEMI) 発症から 12 時間以内で、120 分以内に一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受ける予定の患者。
OPTIMA-5 の結果は、STEMI の PPCI の前に r-SAK を 1 回ボーラス投与することで、大出血を増加させることなく梗塞関連動脈 (IRA) の開存性を改善し、梗塞サイズを縮小することを示しました。
これに基づいて、この研究は、STEMI 患者の 1 年間の転帰に対する新しい再灌流戦略の効果を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) は世界中で主要な死因の 1 つであり、2019 年には米国で 10 万人以上が死亡しています。 初期の PPCI は、STEMI 患者の死亡率を低下させます。 プレゼンテーションから 120 分以内に PPCI を実行できない場合、ガイドラインでは血栓溶解療法の使用が推奨されています。 しかし、PPCI の直前に投与された補助的な血栓溶解療法が、120 分以内に処置を受ける患者の転帰を改善するかどうかは不明のままです。
SAK は、1948 年に最初に発見された黄色ブドウ球菌によって産生されるフィブリン特異的線溶薬です。 SAK の組換え型は、STEMI 患者の治療のために中国食品医薬品局 (CFDA) によって承認されました。 r-SAK は、ウサギのモデルでウロキナーゼや組換えストレプトキナーゼよりも強力であることが実証されています。
OPTIMA-5 試験は、発症から 12 時間以内であると予想される STEMI 患者を対象に、r-SAK の半量の単回ボーラス投与と NS とを比較する、研究者主導、前向き、多施設、無作為化、患者盲検、対照試験です。 120分以内にPPCIを受けます。 2021 年 10 月 29 日から 2022 年 8 月 14 日の間に、283 人の STEMI 患者が中国の 8 つのセンターでスクリーニングされ、200 人がコンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して 1:1 の比率で r-SAK グループまたはコントロールにランダム化されました。
これに基づいて、この研究は、STEMI 患者に対するこの新しい再灌流戦略の有効性と安全性をさらに確認するために、1 年間の追跡調査を実施することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changzhou、中国
- Changzhou Second People's Hospital
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Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Huai'an、中国
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Lianyungang、中国
- Lianyungang First People's Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、75歳以下、体重45kg以上、性別は問いません。
- 急性ST上昇型心筋梗塞の診断（以下のいずれか） (A) 30分以上続く虚血性胸痛； (B) Ecg は、2 つ以上の四肢誘導で ST 上昇が 0.1mV 以上、または隣接する 2 つ以上の胸部誘導で ST 上昇が 0.2mV 以上であることを示します。
- -持続性虚血性胸痛の発症から無作為化までの時間≤12時間;
- 冠動脈造影および/または PCI は、r-SAK 血栓溶解療法の 2 時間以内に実施される予定です。
除外基準:
- 非ST上昇型心筋梗塞;
- 心原性ショックを伴うSTEMI;
- 網膜症、網膜出血、消化管および尿路出血（1ヶ月）のIII、IV期の病歴、過去6ヶ月に起こった虚血性脳卒中、過去6週間に起こった一過性脳虚血発作（TIA）を含む、活発な出血または出血傾向、過去の出血性脳卒中、原因不明の血小板数<100 x 109 / Lまたはヘモグロビン
- 中枢神経系の外傷または既知の頭蓋内動脈瘤の病歴がある;
- 最近 (1 か月以内) に重度の外傷、手術、または頭部外傷を負った。
- 大動脈解離の疑い、感染性心内膜炎;
- -圧迫による止血が困難な最近の穿刺歴（内臓生検、コンパートメント穿刺）;
- -抗凝固薬の長期使用および/または現在の使用;
- 180/110mmHg以上の十分にコントロールされていない高血圧;
- -重度の肝臓および腎臓障害がある（ALT、AST、γ-GT>正常値の上限の2.5倍; Cr>正常上限の1.5倍）;
- r-SAKに対する既知のアレルギー;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性および家族計画のある男性患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
- 心筋梗塞またはCABGの病歴がある;
- 痛みの発症後にクロピドグレル、プラスグレル、シロスタゾールなどの抗血小板薬を服用した;
- 患者が研究者による包含にふさわしくないと考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：r-SAKグループ
3分で5mgのr-SAKを単回ボーラス静脈内注射
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急性ST上昇型心筋梗塞の診断後10分以内にr-SAKを静脈内注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
10mlの生理食塩水を3分で静脈内注射、r-SAKと生理食塩水は外見は同じ
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急性ST上昇型心筋梗塞の診断後、10分以内に生理食塩水の静脈内注射を行う
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介入なし：冠動脈疾患の患者
冠動脈造影検査の前に、20 ml の動脈血サンプルと 5 ml の静脈血サンプルを患者から採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：360日以内
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全死因死、再梗塞、計画外の標的血管の血行再建、心不全または心原性ショック、重大な心室性不整脈の複合
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360日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な心臓イベントおよび脳血管イベント
時間枠：360日以内
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上記のそれぞれの独立した MACE イベント、心血管死、心機械的合併症、および脳卒中。
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360日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血清中のr-SAK抗体レベル
時間枠：90日目±7、180日目±7、360日目±14
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ヒト血清中の組換えスタフィロキナーゼ (r-SAK) 抗体レベル
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90日目±7、180日目±7、360日目±14
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インビトロ血栓溶解率
時間枠：In vitro 血栓溶解療法の 60 分後
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インビトロ血栓溶解率
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In vitro 血栓溶解療法の 60 分後
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in vitro 血栓溶解療法前後の r-SAK 活性
時間枠：In vitro 血栓溶解療法の直前および In vitro 血栓溶解療法の 60 分後
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in vitro 血栓溶解療法前後の r-SAK 活性
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In vitro 血栓溶解療法の直前および In vitro 血栓溶解療法の 60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Correction to: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573. No abstract available.
- Heusch G, Libby P, Gersh B, Yellon D, Bohm M, Lopaschuk G, Opie L. Cardiovascular remodelling in coronary artery disease and heart failure. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1933-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60107-0. Epub 2014 May 13.
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- Szemraj J, Stankiewicz A, Rozmyslowicz-Szerminska W, Mogielnicki A, Gromotowicz A, Buczko W, Oszajca K, Bartkowiak J, Chabielska E. A new recombinant thrombolytic and antithrombotic agent with higher fibrin affinity - a staphylokinase variant. An in-vivo study. Thromb Haemost. 2007 Jun;97(6):1037-45. doi: 10.1160/th06-10-0562.
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- Li CJ, Huang J, Yang ZJ, Cao KJ. Thrombolytic efficacy of native recombinant staphylokinase on femoral artery thrombus of rabbits. Acta Pharmacol Sin. 2007 Jan;28(1):58-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00455.x.
- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189. doi: 10.1093/eurheartj/ehy342.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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