OPTIMA-5의 1년 후속 조치
2024년 9월 23일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ST 상승 심근 경색증(OPTIMA-5)에 대한 일차 PCI 전 단일 볼루스 r-SAK: 1년 추시
OPTIMA-5 시험은 ST분절 상승 심근경색 환자를 대상으로 단일 일시 투여량의 r-SAK(recombinant staphylokinase)와 일반 식염수(NS)를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 환자 맹검, 대조 시험입니다. (STEMI) ≤12시간의 증상 발현을 나타내며 120분 이내에 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받을 것으로 예상됩니다.
OPTIMA-5의 결과는 STEMI에 대한 PPCI 이전의 단일 볼루스 r-SAK가 주요 출혈을 증가시키지 않고 경색 관련 동맥(IRA) 개통을 개선하고 경색 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다.
이를 바탕으로 본 연구는 새로운 재관류 전략이 STEMI 환자의 1년 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색(AMI)은 전 세계 주요 사망 원인 중 하나이며 2019년 미국에서 10만 명 이상이 사망했습니다. 조기 PPCI는 STEMI 환자의 사망률을 감소시킵니다. 내원 후 120분 이내에 PPCI를 시행할 수 없는 경우 가이드라인에서는 혈전용해제 사용을 권장한다. 그러나 PPCI 직전에 실시한 보조 혈전용해 요법이 120분 이내에 시술을 받는 환자의 결과를 개선하는지 여부는 여전히 불확실합니다.
SAK는 1948년에 처음 발견된 Staphylococcus aureus가 생산하는 섬유소 특이 섬유소용해제입니다. 재조합 형태의 SAK가 STEMI 환자 치료를 위해 중국 식품의약국(CFDA)의 승인을 받았습니다. r-SAK는 토끼 모델에서 유로키나아제 및 재조합 스트렙토키나아제보다 더 강력하다는 것이 입증되었습니다.
OPTIMA-5 시험은 12시간 이하의 증상 발현을 나타내는 STEMI 환자를 대상으로 NS와 반용량 r-SAK의 단일 볼루스를 비교하는 조사자 개시, 전향적, 다기관, 무작위, 환자 맹검, 대조 시험입니다. 120분 이내에 PPCI를 받아야 합니다. 2021년 10월 29일부터 2022년 8월 14일 사이에 중국의 8개 센터에서 283명의 STEMI 환자를 선별하고 200명을 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 1:1 비율로 r-SAK 그룹 또는 대조군에 무작위 배정했습니다.
이를 바탕으로 STEMI 환자에 대한 이 새로운 재관류 전략의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위해 1년간의 후속 연구를 수행하는 것을 목표로 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changzhou, 중국
- Changzhou Second People's Hospital
-
Dalian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Huai'an, 중국
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, 중국
- Lianyungang First People's Hospital
-
Taizhou, 중국
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세, 체중 ≥45kg, 성별 제한 없음.
- 급성 ST분절 상승 심근경색의 진단(다음 둘 다) (A) 30분 이상 지속되는 허혈성 흉통; (B) Ecg는 2개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1mV 또는 2개 이상의 인접한 흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.2mV를 나타냅니다.
- 지속적인 허혈성 흉통의 시작부터 무작위 배정까지의 시간 ≤12시간;
- 관상동맥 조영술 및/또는 PCI는 r-SAK 혈전용해술 후 2시간 이내에 수행될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 비-ST분절 상승 심근경색;
- 심인성 쇼크가 있는 STEMI;
- 3, 4기 망막병증 병력, 망막출혈, 위장관 및 요로출혈(1개월), 지난 6개월 동안 발생한 허혈성 뇌졸중, 지난 6주 동안 발생한 일과성허혈발작(TIA) 등 활동성 출혈 또는 출혈 경향 , 과거 출혈성 뇌졸중, 설명되지 않는 혈소판 수 < 100 x 109 / L 또는 헤모글로빈
- 중추 신경계 외상 또는 알려진 두개내 동맥류의 병력이 있는 경우
- 최근(1개월 이내) 심각한 외상, 수술 또는 두부 손상;
- 의심되는 대동맥 박리, 감염성 심내막염;
- 압축에 의한 지혈이 어려운 천자의 최근 병력(내장 생검, 구획 천자);
- 항응고제의 장기 사용 및/또는 현재 사용
- 잘 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110mmHg;
- 중증의 간 및 신장 장애(ALT, AST, γ-GT > 정상 상한치의 2.5배; Cr > 정상 상한치의 1.5배);
- r-SAK에 대한 알려진 알레르기;
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신 여성 및 가족 계획이 있는 남성 환자
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 심근 경색 또는 CABG의 병력이 있는 경우
- 클로피도그렐, 프라수그렐, 실로스타졸 등과 같은 통증 발병 후 항혈소판제를 복용한 경우
- 환자가 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: r-SAK 그룹
단일 볼루스 5mg r-SAK를 3분에 정맥 주사
|
급성 ST분절 상승 심근경색 진단 후 10분 이내에 r-SAK 정맥주사
|
|
위약 비교기: 정상 식염수 그룹
생리식염수 10ml를 3분에 정맥주사, r-SAK와 생리식염수는 외관상 동일
|
급성 ST분절 상승 심근경색 진단 후 10분 이내에 생리식염수 정맥주사
|
|
간섭 없음: 관상동맥질환 환자
관상 동맥 조영술 전에 환자로부터 동맥혈 샘플 20ml와 정맥혈 샘플 5ml를 채취했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스
기간: 360일 이내
|
모든 원인에 의한 사망, 재경색, 계획되지 않은 표적 혈관 혈관 재개통, 심부전 또는 심인성 쇼크, 주요 심실 부정맥의 복합
|
360일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 및 뇌혈관 이상반응
기간: 360일 이내
|
위의 각각의 독립적인 MACE 사건, 심혈관 사망, 심장 기계적 합병증 및 뇌졸중.
|
360일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 혈청 내 r-SAK 항체 수준
기간: 90일 ± 7일, 180일 ± 7일, 360일 ± 14일
|
인간 혈청 내 재조합 스타필로키나제(r-SAK) 항체 수준
|
90일 ± 7일, 180일 ± 7일, 360일 ± 14일
|
|
체외 혈전용해율
기간: 체외 혈전용해술 후 60분
|
체외 혈전용해율
|
체외 혈전용해술 후 60분
|
|
체외 혈전 용해 전후의 r-SAK 활성
기간: 체외 혈전용해술 직전 및 체외 혈전용해술 후 60분
|
체외 혈전 용해 전후의 r-SAK 활성
|
체외 혈전용해술 직전 및 체외 혈전용해술 후 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Correction to: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573. No abstract available.
- Heusch G, Libby P, Gersh B, Yellon D, Bohm M, Lopaschuk G, Opie L. Cardiovascular remodelling in coronary artery disease and heart failure. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1933-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60107-0. Epub 2014 May 13.
- Agnoletti G, Cargnoni A, Agnoletti L, Di Marcello M, Balzarini P, Pasini E, Gitti G, Martina P, Ardesi R, Ferrari R. Experimental ischemic cardiomyopathy: insights into remodeling, physiological adaptation, and humoral response. Ann Clin Lab Sci. 2006 Summer;36(3):333-40.
- Collen D, Lijnen HR. Thrombolytic agents. Thromb Haemost. 2005 Apr;93(4):627-30. doi: 10.1160/TH04-11-0724.
- Pulicherla KK, Kumar A, Gadupudi GS, Kotra SR, Rao KR. In vitro characterization of a multifunctional staphylokinase variant with reduced reocclusion, produced from salt inducible E. coli GJ1158. Biomed Res Int. 2013;2013:297305. doi: 10.1155/2013/297305. Epub 2013 Aug 13.
- Ueshima S, Matsuo O. Development of new fibrinolytic agents. Curr Pharm Des. 2006;12(7):849-57. doi: 10.2174/138161206776056065.
- Yamamoto J, Kawano M, Hashimoto M, Sasaki Y, Yamashita T, Taka T, Watanabe S, Giddings JC. Adjuvant effect of antibodies against von Willebrand Factor, fibrinogen, and fibronectin on staphylokinase-induced thrombolysis as measured using mural thrombi formed in rat mesenteric venules. Thromb Res. 2000 Mar 1;97(5):327-33. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00184-x.
- Szemraj J, Stankiewicz A, Rozmyslowicz-Szerminska W, Mogielnicki A, Gromotowicz A, Buczko W, Oszajca K, Bartkowiak J, Chabielska E. A new recombinant thrombolytic and antithrombotic agent with higher fibrin affinity - a staphylokinase variant. An in-vivo study. Thromb Haemost. 2007 Jun;97(6):1037-45. doi: 10.1160/th06-10-0562.
- Vakili B, Nezafat N, Negahdaripour M, Yari M, Zare B, Ghasemi Y. Staphylokinase Enzyme: An Overview of Structure, Function and Engineered Forms. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(13):1026-1037. doi: 10.2174/1389201019666180209121323.
- Li CJ, Huang J, Yang ZJ, Cao KJ. Thrombolytic efficacy of native recombinant staphylokinase on femoral artery thrombus of rabbits. Acta Pharmacol Sin. 2007 Jan;28(1):58-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00455.x.
- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189. doi: 10.1093/eurheartj/ehy342.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .