Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-års opfølgning af OPTIMA-5

23. september 2024 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkelt bolus r-SAK før primær PCI for ST-elevation myokardieinfarkt (OPTIMA-5): 1-års opfølgning

OPTIMA-5-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, patientblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner en enkelt bolus af halvdosis rekombinant stafylokinase (r-SAK) med normalt saltvand (NS) hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) med ≤12 timer efter symptomdebut og forventes at gennemgå primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 120 minutter. Resultaterne af OPTIMA-5 viste, at en enkelt bolus r-SAK før PPCI til STEMI forbedrer den infarktrelaterede arterie (IRA) åbenhed og reducerer infarktstørrelsen uden at øge større blødninger. På dette grundlag blev denne undersøgelse designet til at undersøge effekten af ​​den nye reperfusionsstrategi på 1-års resultater hos patienter med STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af ​​de førende dødsårsager over hele verden og tegnede sig for mere end 100 tusinde dødsfald i USA i 2019. Tidlig PPCI reducerer dødeligheden hos patienter med STEMI. Hvis PPCI ikke kan udføres inden for 120 minutter efter præsentationen, anbefaler retningslinjer brugen af ​​trombolytisk behandling. Det er dog fortsat usikkert, om supplerende trombolytisk behandling administreret umiddelbart før PPCI forbedrer resultaterne hos patienter, der gennemgår proceduren inden for 120 minutter.

SAK er et fibrinspecifikt fibrinolytisk middel produceret af Staphylococcus aureus, som først blev opdaget i 1948. En rekombinant form for SAK blev godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af patienter med STEMI. Det er blevet påvist, at r-SAK er mere potent end urokinase og rekombinant streptokinase i kaninmodeller.

OPTIMA-5-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, patientblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner en enkelt bolus af halvdosis r-SAK med NS hos patienter med STEMI med ≤12 timers symptomdebut og forventet at gennemgå PPCI inden for 120 minutter. Mellem 29. oktober 2021 og 14. august 2022 blev 283 STEMI-patienter screenet i 8 centre i Kina, og 200 blev randomiseret til r-SAK-gruppe eller kontrol i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens.

På dette grundlag havde denne undersøgelse til formål at udføre et 1-årigt opfølgningsstudie for yderligere at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye reperfusionsstrategi for patienter med STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≦ 75 år, vægt ≥ 45 kg, køn er ikke begrænset.
  2. Diagnose af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (begge af følgende) (A) Iskæmisk brystsmerter, der varer mere end 30 minutter; (B) Ekg angiver ST-segment elevation ≥ 0,1mV i 2 eller flere benafledninger, eller ST-segment elevation ≥ 0,2mV i 2 eller flere tilstødende brystafledninger;
  3. Tid fra debut af vedvarende iskæmisk brystsmerter til randomisering ≤12 timer;
  4. Koronar angiografi og/eller PCI forventes udført inden for 2 timer efter r-SAK trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt;
  2. STEMI med kardiogent shock;
  3. Aktiv blødning eller blødningstendens, inklusive Ⅲ, Ⅳ menstruationshistorie med retinopati, nethindeblødning, mave-tarmkanalen og urinvejsblødning (1 måned), iskæmisk slagtilfælde sket i løbet af de seneste 6 måneder, forbigående iskæmisk anfald (TIA) sket i løbet af de sidste 6 uger , hæmoragisk slagtilfælde i fortiden, uforklarligt antal blodplader < 100 x 109 / L eller hæmoglobin
  4. At have en historie med traumer i centralnervesystemet eller kendt intrakraniel aneurisme;
  5. Nylig (inden for 1 måned) alvorligt traume, operation eller hovedskade;
  6. Mistænkt aortadissektion, infektiøs endocarditis;
  7. Nylig historie med punktering, som vanskeliggør hæmostase ved kompression (visceral biopsi, rumpunktur);
  8. Langvarig brug og/eller nuværende brug af antikoagulerende lægemidler;
  9. Hypertension ikke godt kontrolleret ≥180/110 mmHg;
  10. Har alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion (ALT, AST, γ-GT > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Cr > 1,5 gange den øvre normalværdi);
  11. Kendte allergier over for r-SAK;
  12. Gravide, ammende eller planlagte gravide kvinder og mandlige patienter med familieplanlægning;
  13. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  14. At have en historie med myokardieinfarkt eller CABG;
  15. Efter at have taget blodpladehæmmende medicin efter smertedebut, såsom clopidogrel, prasugrel, cilostazol osv.
  16. Andre årsager, som patienter anså for uegnede til inklusion af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: r-SAK gruppe
intravenøs injektion af enkelt bolus 5 mg r-SAK på 3min
Medicin: Rekombinant Staphylokinase
Intravenøs injektion af r-SAK administreres inden for 10 minutter efter diagnosticering af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Placebo komparator: normal saltvandsgruppe
intravenøs injektion af 10 ml saltvand på 3 minutter, r-SAK og saltvand er ens i udseende
Medicin: Normal saltvand
Intravenøs injektion af normalt saltvand administreres inden for 10 minutter efter diagnosticering af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Ingen indgriben: patienter med koronararteriesygdom
20 ml arterielle blodprøver og 5 ml venøse blodprøver blev indsamlet fra patienter før koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Inden for 360 dage
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, reinfarkt, uplanlagt revaskularisering af målkar, hjertesvigt eller kardiogent shock, større ventrikulær arytmi
Inden for 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 360 dage
Hver af de ovennævnte uafhængige MACE-hændelser, kardiovaskulær død, mekaniske hjertekomplikationer og slagtilfælde.
Inden for 360 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
r-SAK antistofniveau i humant serum
Tidsramme: Dag 90 ± 7, dag 180 ± 7, dag 360 ± 14
Rekombinant staphylokinase (r-SAK) antistofniveau i humant serum
Dag 90 ± 7, dag 180 ± 7, dag 360 ± 14
In vitro trombolysehastighed
Tidsramme: 60 minutter efter in vitro trombolyse
In vitro trombolysehastighed
60 minutter efter in vitro trombolyse
r-SAK aktivitet før og efter in vitro trombolyse
Tidsramme: Umiddelbart før in vitro trombolyse og 60 minutter efter in vitro trombolyse
r-SAK aktivitet før og efter in vitro trombolyse
Umiddelbart før in vitro trombolyse og 60 minutter efter in vitro trombolyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Rekombinant Staphylokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner