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Follow-up a 1 anno di OPTIMA-5

23 settembre 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un singolo bolo di r-SAK prima della PCI primaria per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (OPTIMA-5): follow-up a 1 anno

Lo studio OPTIMA-5 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, paziente in cieco, controllato che confronta un singolo bolo di stafilochinasi ricombinante a metà dose (r-SAK) con soluzione salina normale (NS) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che presenta ≤12 ore dall'insorgenza dei sintomi e si prevede che venga sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) entro 120 minuti. I risultati di OPTIMA-5 hanno mostrato che un singolo bolo di r-SAK prima della PPCI per STEMI migliora la pervietà dell'arteria correlata all'infarto (IRA) e riduce le dimensioni dell'infarto senza aumentare il sanguinamento maggiore. Su questa base, questo studio è stato progettato per studiare l'effetto della nuova strategia di riperfusione sugli esiti a 1 anno dei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (AMI) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo e nel 2019 ha causato oltre 100mila decessi negli Stati Uniti. La PPCI precoce riduce la mortalità nei pazienti con STEMI. Se la PPCI non può essere eseguita entro 120 minuti dalla presentazione, le linee guida raccomandano l'uso della terapia trombolitica. Tuttavia, rimane incerto se la terapia trombolitica aggiuntiva somministrata immediatamente prima della PPCI migliori i risultati nei pazienti sottoposti alla procedura entro 120 minuti.

SAK è un agente fibrinolitico specifico per la fibrina prodotto da Staphylococcus aureus, scoperto per la prima volta nel 1948. Una forma ricombinante di SAK è stata approvata dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento dei pazienti con STEMI. È stato dimostrato che r-SAK è più potente dell'urochinasi e della streptochinasi ricombinante nei modelli di coniglio.

Lo studio OPTIMA-5 è uno studio clinico, prospettico, multicentrico, randomizzato, paziente in cieco, controllato che confronta un singolo bolo di metà dose di r-SAK con NS in pazienti con STEMI che presentano ≤12 ore di insorgenza dei sintomi e attesa sottoporsi a PPCI entro 120 minuti. Tra il 29 ottobre 2021 e il 14 agosto 2022, 283 pazienti con STEMI sono stati sottoposti a screening in 8 centri in Cina e 200 sono stati randomizzati al gruppo r-SAK o al controllo in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer.

Su questa base, questo studio aveva lo scopo di condurre uno studio di follow-up di 1 anno per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di questa nuova strategia di riperfusione per i pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Cina
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Cina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18, ≦75 anni, peso ≥45 kg, genere non limitato.
  2. Diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (entrambi i seguenti) (A) Dolore toracico ischemico che dura più di 30 minuti; (B) L'ecg indica un sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV in 2 o più derivazioni degli arti, o un sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,2 mV in 2 o più derivazioni toraciche adiacenti;
  3. Tempo dall'insorgenza del dolore toracico ischemico persistente alla randomizzazione ≤12 ore;
  4. L'angiografia coronarica e/o la PCI dovrebbero essere eseguite entro 2 ore dalla trombolisi di r-SAK.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST;
  2. STEMI con shock cardiogeno;
  3. Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento, inclusi Ⅲ, Ⅳ anamnesi di retinopatia, emorragia retinica, emorragia del tratto gastrointestinale e del tratto urinario (1 mese), ictus ischemico verificatosi negli ultimi 6 mesi, attacco ischemico transitorio (TIA) verificatosi nelle ultime 6 settimane , ictus emorragico in passato, conta piastrinica inspiegabile < 100 x 109 / L o emoglobina
  4. Avere una storia di trauma del sistema nervoso centrale o aneurisma intracranico noto;
  5. Recente (entro 1 mese) grave trauma, intervento chirurgico o trauma cranico;
  6. Sospetta dissezione aortica, endocardite infettiva;
  7. Storia recente di puntura con difficile emostasi mediante compressione (biopsia viscerale, puntura compartimentale);
  8. Uso a lungo termine e/o uso corrente di farmaci anticoagulanti;
  9. Ipertensione non ben controllata ≥180/110mmHg;
  10. Avere grave compromissione epatica e renale (ALT, AST, γ-GT > 2,5 volte il limite superiore del valore normale; Cr > 1,5 volte il valore normale superiore);
  11. Allergie note a r-SAK;
  12. Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza programmata e pazienti di sesso maschile con pianificazione familiare;
  13. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  14. Avere una storia di infarto del miocardio o CABG;
  15. Aver assunto farmaci antipiastrinici dopo l'insorgenza del dolore, come clopidogrel, prasugrel, cilostazolo ecc;
  16. Altri motivi che i pazienti consideravano inadatti all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo r-SAK
iniezione endovenosa di un singolo bolo 5 mg r-SAK in 3 min
Droga: Stafilochinasi ricombinante
L'iniezione endovenosa di r-SAK viene somministrata entro 10 minuti dalla diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Comparatore placebo: gruppo salino normale
iniezione endovenosa di 10 ml di soluzione salina in 3 minuti, r-SAK e soluzione salina hanno lo stesso aspetto
Droga: Salino Normale
L'iniezione endovenosa di soluzione fisiologica viene somministrata entro 10 minuti dalla diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Nessun intervento: pazienti con malattia coronarica
Campioni di sangue arterioso da 20 ml e campioni di sangue venoso da 5 ml sono stati raccolti dai pazienti prima dell'angiografia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Entro 360 giorni
Un insieme di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, aritmia ventricolare maggiore
Entro 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Entro 360 giorni
Ciascuno dei suddetti eventi MACE indipendenti, morte cardiovascolare, complicanze cardiache meccaniche e ictus.
Entro 360 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi r-SAK nel siero umano
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7, Giorno 180 ± 7, Giorno 360 ± 14
Livello di anticorpi ricombinanti stafilochinasi (r-SAK) nel siero umano
Giorno 90 ± 7, Giorno 180 ± 7, Giorno 360 ± 14
Tasso di trombolisi in vitro
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la trombolisi in vitro
Tasso di trombolisi in vitro
60 minuti dopo la trombolisi in vitro
Attività r-SAK prima e dopo trombolisi in vitro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della trombolisi in vitro e 60 minuti dopo la trombolisi in vitro
Attività r-SAK prima e dopo trombolisi in vitro
Immediatamente prima della trombolisi in vitro e 60 minuti dopo la trombolisi in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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