Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna obserwacja OPTIMA-5

23 września 2024 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pojedynczy bolus r-SAK przed pierwotną PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (OPTIMA-5): roczna obserwacja

Badanie OPTIMA-5 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym pacjentem, kontrolowanym badaniem porównującym pojedynczą dawkę rekombinowanej stafylokinazy (r-SAK) w bolusie z solą fizjologiczną (NS) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z początkiem objawów ≤12 godzin i oczekiwanym poddaniem się pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w ciągu 120 minut. Wyniki badania OPTIMA-5 wykazały, że pojedynczy bolus r-SAK przed podaniem PPCI w przypadku STEMI poprawia drożność tętnicy związanej z zawałem (IRA) i zmniejsza rozmiar zawału bez zwiększania poważnego krwawienia. Na tej podstawie niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu nowej strategii reperfuzji na roczne wyniki pacjentów ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie i odpowiadał za ponad 100 tysięcy zgonów w Stanach Zjednoczonych w 2019 roku. Wczesna PPCI zmniejsza śmiertelność u pacjentów ze STEMI. Jeżeli PPCI nie można wykonać w ciągu 120 minut od zgłoszenia, wytyczne zalecają zastosowanie leczenia trombolitycznego. Pozostaje jednak niepewne, czy wspomagająca terapia trombolityczna podana bezpośrednio przed PPCI poprawia wyniki u pacjentów poddawanych zabiegowi w ciągu 120 minut.

SAK to swoisty dla fibryny czynnik fibrynolityczny wytwarzany przez Staphylococcus aureus, który po raz pierwszy został odkryty w 1948 roku. Rekombinowana postać SAK została zatwierdzona przez China Food and Drug Administration (CFDA) do leczenia pacjentów ze STEMI. Wykazano, że r-SAK jest silniejszy niż urokinaza i rekombinowana streptokinaza w modelach królików.

Badanie OPTIMA-5 jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym pacjentem, kontrolowanym badaniem, w którym porównuje się pojedyncze bolusy półdawki r-SAK z NS u pacjentów ze STEMI, u których od wystąpienia objawów upłynęło ≤12 poddać się PPCI w ciągu 120 minut. Między 29 października 2021 a 14 sierpnia 2022 roku 283 pacjentów ze STEMI zostało przebadanych w 8 ośrodkach w Chinach, a 200 zostało losowo przydzielonych do grupy r-SAK lub kontroli w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji.

Na tej podstawie niniejsze badanie miało na celu przeprowadzenie rocznego badania kontrolnego w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej strategii reperfuzji u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Chiny
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ≦75 lat, waga ≥45kg, płeć nie jest ograniczona.
  2. Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (oba z poniższych) (A) niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut; (B) Ecg wskazuje na uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mV w 2 lub więcej sąsiednich odprowadzeniach piersiowych;
  3. Czas od początku uporczywego niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej do randomizacji ≤12 godzin;
  4. Oczekuje się, że koronarografia i/lub PCI zostaną wykonane w ciągu 2 godzin od trombolizy r-SAK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST;
  2. STEMI ze wstrząsem kardiogennym;
  3. Czynne krwawienie lub skłonność do krwawień, w tym retinopatia w Ⅲ, Ⅳ okresie w wywiadzie, krwotok do siatkówki, krwotok z przewodu pokarmowego i dróg moczowych (1 miesiąc), udar niedokrwienny wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) wystąpił w ciągu ostatnich 6 tygodni , udar krwotoczny w przeszłości, niewyjaśniona liczba płytek krwi < 100 x 109 / L lub Hemoglobina
  4. Mając historię urazu ośrodkowego układu nerwowego lub znanego tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  5. Niedawny (w ciągu 1 miesiąca) ciężki uraz, operacja lub uraz głowy;
  6. Podejrzenie rozwarstwienia aorty, infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  7. Niedawna historia nakłuć, które utrudniają hemostazę przez ucisk (biopsja trzewna, nakłucie przedziału);
  8. Długotrwałe stosowanie i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  9. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110 mmHg;
  10. z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AlAT, AspAT, γ-GT > 2,5-krotność górnej granicy normy; Cr > 1,5-krotności górnej granicy normy);
  11. Znane alergie na r-SAK;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę oraz pacjenci płci męskiej planujący rodzinę;
  13. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. Posiadanie historii zawału mięśnia sercowego lub CABG;
  15. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych po wystąpieniu bólu, takich jak klopidogrel, prasugrel, cilostazol itp.;
  16. Inne powody, które pacjenci uznali za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa r-SAK
wstrzyknięcie dożylne pojedynczego bolusa 5 mg r-SAK w ciągu 3 min
Lek: Rekombinowana stafylokinaza
Dożylne wstrzyknięcie r-SAK podaje się w ciągu 10 minut po rozpoznaniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Komparator placebo: normalna grupa solankowa
dożylne wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej w ciągu 3 minut, r-SAK i sól fizjologiczna mają taki sam wygląd
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej podaje się w ciągu 10 minut po rozpoznaniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Brak interwencji: pacjentów z chorobą wieńcową
Od pacjentów przed koronarografią pobierano 20 ml próbek krwi tętniczej i 5 ml krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: W ciągu 360 dni
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, dużej arytmii komorowej
W ciągu 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 360 dni
Każde z powyższych niezależnych zdarzeń MACE, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, kardiologiczne powikłania mechaniczne i udar.
W ciągu 360 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał r-SAK w surowicy ludzkiej
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7, dzień 180 ± 7, dzień 360 ± 14
Poziom przeciwciał rekombinowanej stafylokinazy (r-SAK) w surowicy ludzkiej
Dzień 90 ± 7, dzień 180 ± 7, dzień 360 ± 14
Szybkość trombolizy in vitro
Ramy czasowe: 60 minut po trombolizie in vitro
Szybkość trombolizy in vitro
60 minut po trombolizie in vitro
Aktywność r-SAK przed i po trombolizie in vitro
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed trombolizą in vitro i 60 minut po trombolizie in vitro
Aktywność r-SAK przed i po trombolizie in vitro
Bezpośrednio przed trombolizą in vitro i 60 minut po trombolizie in vitro

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj