Годовое сопровождение ОПТИМА-5
23 сентября 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Однократный болюс r-SAK перед первичным ЧКВ по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (OPTIMA-5): наблюдение в течение 1 года
Исследование OPTIMA-5 представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, в котором сравнивают однократный болюс половинной дозы рекомбинантной стафилокиназы (r-SAK) с физиологическим раствором (NS) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. (ИМпST), проявляющийся ≤12 часов от начала симптомов и, как ожидается, будет подвергнут первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) в течение 120 минут.
Результаты исследования OPTIMA-5 показали, что однократное болюсное введение r-SAK перед пЧКВ по поводу ИМпST улучшает проходимость инфаркт-связанной артерии (ИСА) и уменьшает размер инфаркта без усиления массивного кровотечения.
Исходя из этого, это исследование было разработано для изучения влияния новой стратегии реперфузии на 1-летние исходы у пациентов с ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из ведущих причин смерти во всем мире и в 2019 году стал причиной более 100 тысяч смертей в США. Раннее пЧКВ снижает смертность у пациентов с ИМпST. Если пЧКВ не может быть выполнено в течение 120 минут после обращения, руководства рекомендуют использовать тромболитическую терапию. Тем не менее, остается неясным, улучшает ли дополнительная тромболитическая терапия, назначаемая непосредственно перед пЧКВ, результаты у пациентов, перенесших процедуру в течение 120 минут.
SAK представляет собой фибриноспецифический фибринолитический агент, продуцируемый Staphylococcus aureus, впервые обнаруженный в 1948 г. Рекомбинантная форма SAK была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) для лечения пациентов с ИМпST. Было продемонстрировано, что r-SAK более эффективен, чем урокиназа и рекомбинантная стрептокиназа на моделях кроликов.
Исследование OPTIMA-5 представляет собой инициированное исследователями, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, в котором сравнивают однократный болюс половинной дозы r-SAK с NS у пациентов с ИМпST с началом симптомов ≤12 часов и ожидаемым пройти пЧКВ в течение 120 минут. В период с 29 октября 2021 г. по 14 августа 2022 г. 283 пациента с ИМпST прошли скрининг в 8 центрах Китая, и 200 были рандомизированы в группу r-SAK или контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации.
Исходя из этого, это исследование было направлено на проведение 1-летнего последующего исследования для дальнейшего подтверждения эффективности и безопасности этой новой стратегии реперфузии у пациентов с ИМпST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changzhou, Китай
- Changzhou Second People's Hospital
-
Dalian, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Huai'an, Китай
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Китай
- Lianyungang First People's Hospital
-
Taizhou, Китай
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18, ≦ 75 лет, вес ≥ 45 кг, пол не ограничен.
- Диагноз острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (оба из следующих) (A) Ишемическая боль в груди, продолжающаяся более 30 минут; (B) ЭКГ показывает подъем сегмента ST ≥ 0,1 мВ в 2 или более отведениях от конечностей или подъем сегмента ST ≥ 0,2 мВ в 2 или более соседних грудных отведениях;
- Время от появления персистирующей ишемической боли в груди до рандомизации ≤12 часов;
- Ожидается, что коронароангиография и/или ЧКВ будут выполнены в течение 2 часов после тромболизиса r-SAK.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда без подъема сегмента ST;
- ИМпST с кардиогенным шоком;
- Активное кровотечение или склонность к кровотечениям, в том числе Ⅲ, Ⅳ периода ретинопатии в анамнезе, кровоизлияния в сетчатку, желудочно-кишечный тракт и мочевыводящие пути (1 мес), ишемический инсульт в течение последних 6 мес, транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 нед , геморрагический инсульт в прошлом, необъяснимое количество тромбоцитов < 100 x 109/л или гемоглобина
- Имея в анамнезе травму центральной нервной системы или известную внутричерепную аневризму;
- Недавняя (в течение 1 месяца) тяжелая травма, хирургическое вмешательство или черепно-мозговая травма;
- Подозрение на расслоение аорты, инфекционный эндокардит;
- В недавнем анамнезе пункция, затрудняющая гемостаз компрессией (висцеральная биопсия, компартментная пункция);
- Длительное использование и/или текущее использование антикоагулянтных препаратов;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия ≥180/110 мм рт.ст.;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АЛТ, АСТ, γ-ГТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы; Cr > 1,5 раза выше нормы);
- Известные аллергии на r-SAK;
- Беременные, кормящие грудью или планируемой беременности женщины и пациенты мужского пола, планирующие семью;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда или АКШ;
- Прием антиагрегантов после появления боли, таких как клопидогрел, прасугрел, цилостазол и др.;
- Другие причины, которые пациенты сочли неподходящими для включения исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа р-САК
внутривенное введение однократно болюсно 5 мг р-САК за 3 мин.
|
Внутривенную инъекцию р-САК вводят в течение 10 минут после установления диагноза острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
|
|
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
внутривенное введение 10 мл физиологического раствора за 3 мин, р-САК и физиологический раствор по внешнему виду одинаковы
|
Внутривенную инъекцию физиологического раствора вводят в течение 10 минут после диагностики острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
|
|
Без вмешательства: пациенты с ишемической болезнью сердца
Перед коронарографией у пациентов были взяты образцы артериальной крови объемом 20 мл и образцы венозной крови объемом 5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: В течение 360 дней
|
Комбинация смерти от всех причин, повторного инфаркта, незапланированной реваскуляризации целевого сосуда, сердечной недостаточности или кардиогенного шока, большой желудочковой аритмии.
|
В течение 360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: В течение 360 дней
|
Каждое из вышеперечисленных независимых событий MACE, сердечно-сосудистая смерть, механические осложнения на сердце и инсульт.
|
В течение 360 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител r-SAK в сыворотке человека
Временное ограничение: День 90 ± 7, День 180 ± 7, День 360 ± 14.
|
Уровень антител к рекомбинантной стафилокиназе (r-SAK) в сыворотке человека
|
День 90 ± 7, День 180 ± 7, День 360 ± 14.
|
|
Частота тромболизиса in vitro
Временное ограничение: Через 60 минут после тромболизиса in vitro
|
Частота тромболизиса in vitro
|
Через 60 минут после тромболизиса in vitro
|
|
Активность r-SAK до и после тромболизиса in vitro
Временное ограничение: Непосредственно перед тромболизисом in vitro и через 60 минут после тромболизиса in vitro.
|
Активность r-SAK до и после тромболизиса in vitro
|
Непосредственно перед тромболизисом in vitro и через 60 минут после тромболизиса in vitro.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Correction to: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573. No abstract available.
- Heusch G, Libby P, Gersh B, Yellon D, Bohm M, Lopaschuk G, Opie L. Cardiovascular remodelling in coronary artery disease and heart failure. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1933-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60107-0. Epub 2014 May 13.
- Agnoletti G, Cargnoni A, Agnoletti L, Di Marcello M, Balzarini P, Pasini E, Gitti G, Martina P, Ardesi R, Ferrari R. Experimental ischemic cardiomyopathy: insights into remodeling, physiological adaptation, and humoral response. Ann Clin Lab Sci. 2006 Summer;36(3):333-40.
- Collen D, Lijnen HR. Thrombolytic agents. Thromb Haemost. 2005 Apr;93(4):627-30. doi: 10.1160/TH04-11-0724.
- Pulicherla KK, Kumar A, Gadupudi GS, Kotra SR, Rao KR. In vitro characterization of a multifunctional staphylokinase variant with reduced reocclusion, produced from salt inducible E. coli GJ1158. Biomed Res Int. 2013;2013:297305. doi: 10.1155/2013/297305. Epub 2013 Aug 13.
- Ueshima S, Matsuo O. Development of new fibrinolytic agents. Curr Pharm Des. 2006;12(7):849-57. doi: 10.2174/138161206776056065.
- Yamamoto J, Kawano M, Hashimoto M, Sasaki Y, Yamashita T, Taka T, Watanabe S, Giddings JC. Adjuvant effect of antibodies against von Willebrand Factor, fibrinogen, and fibronectin on staphylokinase-induced thrombolysis as measured using mural thrombi formed in rat mesenteric venules. Thromb Res. 2000 Mar 1;97(5):327-33. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00184-x.
- Szemraj J, Stankiewicz A, Rozmyslowicz-Szerminska W, Mogielnicki A, Gromotowicz A, Buczko W, Oszajca K, Bartkowiak J, Chabielska E. A new recombinant thrombolytic and antithrombotic agent with higher fibrin affinity - a staphylokinase variant. An in-vivo study. Thromb Haemost. 2007 Jun;97(6):1037-45. doi: 10.1160/th06-10-0562.
- Vakili B, Nezafat N, Negahdaripour M, Yari M, Zare B, Ghasemi Y. Staphylokinase Enzyme: An Overview of Structure, Function and Engineered Forms. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(13):1026-1037. doi: 10.2174/1389201019666180209121323.
- Li CJ, Huang J, Yang ZJ, Cao KJ. Thrombolytic efficacy of native recombinant staphylokinase on femoral artery thrombus of rabbits. Acta Pharmacol Sin. 2007 Jan;28(1):58-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00455.x.
- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189. doi: 10.1093/eurheartj/ehy342.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .