Acompanhamento de 1 ano de OPTIMA-5
23 de setembro de 2024 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um único bolus r-SAK antes da ICP primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (OPTIMA-5): acompanhamento de 1 ano
O estudo OPTIMA-5 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e controlado comparando um único bolus de meia dose de estafiloquinase recombinante (r-SAK) com solução salina normal (NS) em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) apresentando ≤12 horas do início dos sintomas e com previsão de passar por intervenção coronária percutânea primária (PPCI) em 120 minutos.
Os resultados do OPTIMA-5 mostraram que um único bolus de r-SAK antes da PPCI para STEMI melhora a desobstrução da artéria relacionada ao infarto (IRA) e reduz o tamanho do infarto sem aumentar o sangramento maior.
Com base nisso, este estudo foi desenhado para investigar o efeito da nova estratégia de reperfusão nos resultados de 1 ano de pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma das principais causas de morte em todo o mundo, sendo responsável por mais de 100 mil óbitos nos EUA em 2019. A ICPP precoce reduz a mortalidade em pacientes com STEMI. Se a PPCI não puder ser realizada dentro de 120 minutos após a apresentação, as diretrizes recomendam o uso de terapia trombolítica. No entanto, permanece incerto se a terapia trombolítica adjuvante administrada imediatamente antes da PPCI melhora os resultados em pacientes submetidos ao procedimento em 120 minutos.
SAK é um agente fibrinolítico específico da fibrina produzido por Staphylococcus aureus que foi descoberto pela primeira vez em 1948. Uma forma recombinante de SAK foi aprovada pela China Food and Drug Administration (CFDA) para o tratamento de pacientes com STEMI. Foi demonstrado que o r-SAK é mais potente que a uroquinase e a estreptoquinase recombinante em modelos de coelho.
O estudo OPTIMA-5 é um estudo controlado, prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para o paciente, iniciado pelo investigador, comparando um único bolus de meia dose de r-SAK com NS em pacientes com STEMI apresentando ≤ 12 horas de início dos sintomas e esperado submeter-se a PPCI em 120 minutos. Entre 29 de outubro de 2021 e 14 de agosto de 2022, 283 pacientes com STEMI foram rastreados em 8 centros na China e 200 foram randomizados para o grupo r-SAK ou controle em uma proporção de 1:1 usando uma sequência de randomização gerada por computador.
Com base nisso, este estudo teve como objetivo conduzir um estudo de acompanhamento de 1 ano para confirmar ainda mais a eficácia e a segurança dessa nova estratégia de reperfusão para pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changzhou, China
- Changzhou Second People's Hospital
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Dalian, China
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Huai'an, China
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Lianyungang, China
- Lianyungang First People's Hospital
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Taizhou, China
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18, ≦75 anos, peso ≥45kg, sexo não limitado.
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (ambos os seguintes) (A) Dor torácica isquêmica com duração superior a 30 minutos; (B) Ecg indica elevação do segmento ST ≥ 0,1mV em 2 ou mais derivações de membros, ou elevação do segmento ST ≥ 0,2mV em 2 ou mais derivações torácicas adjacentes;
- Tempo desde o início da dor torácica isquêmica persistente até a randomização ≤12 horas;
- Espera-se que a angiografia coronária e/ou ICP sejam realizadas dentro de 2 horas após a trombólise de r-SAK.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST;
- STEMI com choque cardiogênico;
- Sangramento ativo ou tendência a sangramento, incluindo Ⅲ, Ⅳ histórico de período de retinopatia, hemorragia retiniana, hemorragia do trato gastrointestinal e do trato urinário (1 mês), acidente vascular cerebral isquêmico ocorrido nos últimos 6 meses, ataque isquêmico transitório (AIT) ocorrido nas últimas 6 semanas , AVC hemorrágico no passado, contagem de plaquetas inexplicável < 100 x 109 / L ou Hemoglobina
- Ter histórico de trauma do sistema nervoso central ou aneurisma intracraniano conhecido;
- Trauma grave recente (dentro de 1 mês), cirurgia ou traumatismo craniano;
- Suspeita de dissecção aórtica, endocardite infecciosa;
- História recente de punção que dificultou a hemostasia por compressão (biópsia visceral, punção de compartimento);
- Uso prolongado e/ou uso atual de drogas anticoagulantes;
- Hipertensão mal controlada ≥180/110mmHg;
- Com insuficiência hepática e renal grave (ALT, AST, γ-GT > 2,5 vezes o limite superior do valor normal; Cr > 1,5 vezes superior ao normal);
- Alergias conhecidas ao r-SAK;
- Gestantes, lactantes ou gestantes planejadas e pacientes do sexo masculino com planejamento familiar;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Ter histórico de infarto do miocárdio ou CABG;
- Ter feito uso de antiplaquetários após o início da dor, como clopidogrel, prasugrel, cilostazol etc;
- Outros motivos que os pacientes consideraram inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo r-SAK
injeção intravenosa de bolus único de 5 mg de r-SAK em 3min
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A injeção intravenosa de r-SAK é administrada dentro de 10 minutos após o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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Comparador de Placebo: grupo salina normal
injeção intravenosa de 10ml de solução salina em 3min, r-SAK e solução salina têm a mesma aparência
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A injeção intravenosa de solução salina normal é administrada dentro de 10 minutos após o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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Sem intervenção: pacientes com doença arterial coronariana
Amostras de 20 ml de sangue arterial e 5 ml de sangue venoso foram coletadas de pacientes antes da angiografia coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: Dentro de 360 dias
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Um composto de morte por todas as causas, reinfarto, revascularização não planejada do vaso-alvo, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, arritmia ventricular grave
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Dentro de 360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos
Prazo: Dentro de 360 dias
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Cada um dos eventos MACE acima independentes, morte cardiovascular, complicações mecânicas cardíacas e acidente vascular cerebral.
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Dentro de 360 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpo r-SAK no soro humano
Prazo: Dia 90 ± 7, Dia 180 ± 7, Dia 360 ± 14
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Nível de anticorpo estafiloquinase recombinante (r-SAK) no soro humano
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Dia 90 ± 7, Dia 180 ± 7, Dia 360 ± 14
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Taxa de trombólise in vitro
Prazo: 60 minutos após trombólise in vitro
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Taxa de trombólise in vitro
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60 minutos após trombólise in vitro
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Atividade de r-SAK antes e depois da trombólise in vitro
Prazo: Imediatamente antes da trombólise in vitro e 60 minutos após a trombólise in vitro
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Atividade de r-SAK antes e depois da trombólise in vitro
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Imediatamente antes da trombólise in vitro e 60 minutos após a trombólise in vitro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Correction to: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573. No abstract available.
- Heusch G, Libby P, Gersh B, Yellon D, Bohm M, Lopaschuk G, Opie L. Cardiovascular remodelling in coronary artery disease and heart failure. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1933-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60107-0. Epub 2014 May 13.
- Agnoletti G, Cargnoni A, Agnoletti L, Di Marcello M, Balzarini P, Pasini E, Gitti G, Martina P, Ardesi R, Ferrari R. Experimental ischemic cardiomyopathy: insights into remodeling, physiological adaptation, and humoral response. Ann Clin Lab Sci. 2006 Summer;36(3):333-40.
- Collen D, Lijnen HR. Thrombolytic agents. Thromb Haemost. 2005 Apr;93(4):627-30. doi: 10.1160/TH04-11-0724.
- Pulicherla KK, Kumar A, Gadupudi GS, Kotra SR, Rao KR. In vitro characterization of a multifunctional staphylokinase variant with reduced reocclusion, produced from salt inducible E. coli GJ1158. Biomed Res Int. 2013;2013:297305. doi: 10.1155/2013/297305. Epub 2013 Aug 13.
- Ueshima S, Matsuo O. Development of new fibrinolytic agents. Curr Pharm Des. 2006;12(7):849-57. doi: 10.2174/138161206776056065.
- Yamamoto J, Kawano M, Hashimoto M, Sasaki Y, Yamashita T, Taka T, Watanabe S, Giddings JC. Adjuvant effect of antibodies against von Willebrand Factor, fibrinogen, and fibronectin on staphylokinase-induced thrombolysis as measured using mural thrombi formed in rat mesenteric venules. Thromb Res. 2000 Mar 1;97(5):327-33. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00184-x.
- Szemraj J, Stankiewicz A, Rozmyslowicz-Szerminska W, Mogielnicki A, Gromotowicz A, Buczko W, Oszajca K, Bartkowiak J, Chabielska E. A new recombinant thrombolytic and antithrombotic agent with higher fibrin affinity - a staphylokinase variant. An in-vivo study. Thromb Haemost. 2007 Jun;97(6):1037-45. doi: 10.1160/th06-10-0562.
- Vakili B, Nezafat N, Negahdaripour M, Yari M, Zare B, Ghasemi Y. Staphylokinase Enzyme: An Overview of Structure, Function and Engineered Forms. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(13):1026-1037. doi: 10.2174/1389201019666180209121323.
- Li CJ, Huang J, Yang ZJ, Cao KJ. Thrombolytic efficacy of native recombinant staphylokinase on femoral artery thrombus of rabbits. Acta Pharmacol Sin. 2007 Jan;28(1):58-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00455.x.
- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189. doi: 10.1093/eurheartj/ehy342.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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