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1-Jahres-Follow-up von OPTIMA-5

23. September 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ein einzelner Bolus r-SAK vor der primären PCI bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (OPTIMA-5): 1-Jahres-Follow-up

Die OPTIMA-5-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, patientenblinde, kontrollierte Studie, in der ein einzelner Bolus einer halben Dosis rekombinanter Staphylokinase (r-SAK) mit normaler Kochsalzlösung (NS) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung verglichen wird (STEMI) mit ≤ 12 Stunden Symptombeginn und erwarteter primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) innerhalb von 120 Minuten. Die Ergebnisse von OPTIMA-5 zeigten, dass eine einzelne Bolus-r-SAK vor PPCI bei STEMI die Durchgängigkeit der infarktbezogenen Arterie (IRA) verbessert und die Infarktgröße verringert, ohne größere Blutungen zu verstärken. Auf dieser Grundlage wurde diese Studie entwickelt, um die Wirkung der neuartigen Reperfusionsstrategie auf die 1-Jahres-Ergebnisse von Patienten mit STEMI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist eine der häufigsten Todesursachen auf der ganzen Welt und war 2019 für mehr als 100.000 Todesfälle in den USA verantwortlich. Eine frühe PPCI reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit STEMI. Wenn die PPCI nicht innerhalb von 120 Minuten nach der Präsentation durchgeführt werden kann, empfehlen die Leitlinien die Verwendung einer Thrombolysetherapie. Es bleibt jedoch ungewiss, ob eine begleitende thrombolytische Therapie, die unmittelbar vor der PPCI verabreicht wird, die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich dem Verfahren innerhalb von 120 Minuten unterziehen.

SAK ist ein Fibrin-spezifisches Fibrinolytikum, das von Staphylococcus aureus produziert wird und erstmals 1948 entdeckt wurde. Eine rekombinante Form von SAK wurde von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Behandlung von Patienten mit STEMI zugelassen. Es wurde gezeigt, dass r-SAK in Kaninchenmodellen potenter ist als Urokinase und rekombinante Streptokinase.

Die OPTIMA-5-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, patientenblinde, kontrollierte Studie, in der ein einzelner Bolus einer halben Dosis r-SAK mit NS bei Patienten mit STEMI verglichen wird, die ≤ 12 Stunden nach Symptombeginn und erwarteten Symptomen aufweisen PPCI innerhalb von 120 Minuten zu unterziehen. Zwischen dem 29. Oktober 2021 und dem 14. August 2022 wurden 283 STEMI-Patienten in 8 Zentren in China gescreent und 200 wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz im Verhältnis 1:1 in die r-SAK-Gruppe oder die Kontrolle randomisiert.

Auf dieser Grundlage zielte diese Studie darauf ab, eine einjährige Folgestudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Reperfusionsstrategie für Patienten mit STEMI weiter zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changzhou, China
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, China
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, China
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18, ≦ 75 Jahre alt, Gewicht ≥ 45 kg, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Diagnose eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (beide der folgenden) (A) Ischämischer Brustschmerz, der länger als 30 Minuten anhält; (B) EKG zeigt ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in 2 oder mehr Extremitätenableitungen oder ST-Strecken-Hebung ≥ 0,2 mV in 2 oder mehr benachbarten Thoraxableitungen;
  3. Zeit vom Einsetzen anhaltender ischämischer Brustschmerzen bis zur Randomisierung ≤ 12 Stunden;
  4. Es wird erwartet, dass eine Koronarangiographie und/oder PCI innerhalb von 2 Stunden nach der r-SAK-Thrombolyse durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung;
  2. STEMI mit kardiogenem Schock;
  3. Aktive Blutung oder Blutungsneigung, einschließlich Ⅲ, Ⅳ Periode Retinopathie in der Vorgeschichte, Netzhautblutung, Magen-Darm-Trakt- und Harnwegsblutung (1 Monat), ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Wochen , hämorrhagischer Schlaganfall in der Vergangenheit, ungeklärte Thrombozytenzahl < 100 x 109 / L oder Hämoglobin
  4. Vorgeschichte eines Traumas des Zentralnervensystems oder eines bekannten intrakraniellen Aneurysmas;
  5. Kürzlich (innerhalb von 1 Monat) schweres Trauma, Operation oder Kopfverletzung;
  6. Verdacht auf Aortendissektion, infektiöse Endokarditis;
  7. Kürzliche Punktion in der Vorgeschichte, die eine Blutstillung durch Kompression erschwerte (viszerale Biopsie, Kompartimentpunktion);
  8. Langzeitanwendung und/oder aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln;
  9. Hypertonie nicht gut kontrolliert ≥180/110 mmHg;
  10. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT, AST, γ-GT > 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts; Cr > 1,5-mal die obere Norm);
  11. Bekannte Allergien gegen r-SAK;
  12. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft und männliche Patienten mit Familienplanung;
  13. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  14. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder CABG;
  15. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern nach Beginn der Schmerzen, wie Clopidogrel, Prasugrel, Cilostazol usw.;
  16. Andere Gründe, die Patienten für ungeeignet für die Aufnahme durch Forscher hielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-SAK-Gruppe
intravenöse Injektion eines einzelnen Bolus von 5 mg r-SAK in 3 min
Arzneimittel: Rekombinante Staphylokinase
Die intravenöse Injektion von r-SAK wird innerhalb von 10 Minuten nach der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung verabreicht
Placebo-Komparator: normale Salzgruppe
intravenöse Injektion von 10 ml Kochsalzlösung in 3 Minuten, r-SAK und Kochsalzlösung sehen gleich aus
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Innerhalb von 10 Minuten nach der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung wird eine intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung verabreicht
Kein Eingriff: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Den Patienten wurden vor der Koronarangiographie 20 ml arterielle Blutproben und 5 ml venöse Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Innerhalb von 360 Tagen
Eine Kombination aus Gesamttod, Reinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung des Zielgefäßes, Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock und schwerer ventrikulärer Arrhythmie
Innerhalb von 360 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 360 Tagen
Jedes der oben genannten unabhängigen MACE-Ereignisse, kardiovaskulärer Tod, kardiale mechanische Komplikationen und Schlaganfall.
Innerhalb von 360 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
r-SAK-Antikörperspiegel im menschlichen Serum
Zeitfenster: Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 360 ± 14
Spiegel rekombinanter Staphylokinase (r-SAK)-Antikörper im menschlichen Serum
Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 360 ± 14
In-vitro-Thrombolyserate
Zeitfenster: 60 Minuten nach der In-vitro-Thrombolyse
In-vitro-Thrombolyserate
60 Minuten nach der In-vitro-Thrombolyse
r-SAK-Aktivität vor und nach In-vitro-Thrombolyse
Zeitfenster: Unmittelbar vor der In-vitro-Thrombolyse und 60 Minuten nach der In-vitro-Thrombolyse
r-SAK-Aktivität vor und nach In-vitro-Thrombolyse
Unmittelbar vor der In-vitro-Thrombolyse und 60 Minuten nach der In-vitro-Thrombolyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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