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Suivi d'un an d'OPTIMA-5

22 février 2024 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un seul bolus r-SAK avant l'ICP primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (OPTIMA-5) : suivi d'un an

L'essai OPTIMA-5 est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, à l'insu du patient et contrôlé comparant un bolus unique de demi-dose de staphylokinase recombinante (r-SAK) à une solution saline normale (NS) chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant ≤ 12 heures d'apparition des symptômes et devant subir une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) dans les 120 minutes. Les résultats d'OPTIMA-5 ont montré qu'un bolus unique de r-SAK avant PPCI pour STEMI améliore la perméabilité de l'artère liée à l'infarctus (IRA) et réduit la taille de l'infarctus sans augmenter les saignements majeurs. Sur cette base, cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la nouvelle stratégie de reperfusion sur les résultats à 1 an des patients atteints de STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est l'une des principales causes de décès dans le monde et a causé plus de 100 000 décès aux États-Unis en 2019. L'ICPP précoce réduit la mortalité chez les patients atteints de STEMI. Si le PPCI ne peut pas être effectué dans les 120 minutes suivant la présentation, les directives recommandent l'utilisation d'un traitement thrombolytique. Cependant, il reste incertain si la thérapie thrombolytique adjuvante administrée immédiatement avant l'ICPP améliore les résultats chez les patients subissant la procédure dans les 120 minutes.

SAK est un agent fibrinolytique spécifique de la fibrine produit par Staphylococcus aureus qui a été découvert pour la première fois en 1948. Une forme recombinante de SAK a été approuvée par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement des patients atteints de STEMI. Il a été démontré que la r-SAK est plus puissante que l'urokinase et la streptokinase recombinante dans des modèles de lapin.

L'essai OPTIMA-5 est un essai contrôlé, prospectif, multicentrique, randomisé, à l'insu du patient, initié par l'investigateur, comparant un bolus unique de demi-dose de r-SAK avec NS chez des patients atteints de STEMI présentant ≤ 12 heures d'apparition des symptômes et attendus subir un PPCI dans les 120 minutes. Entre le 29 octobre 2021 et le 14 août 2022, 283 patients STEMI ont été dépistés dans 8 centres en Chine et 200 ont été randomisés dans le groupe r-SAK ou le groupe témoin dans un rapport 1:1 à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur.

Sur cette base, cette étude visait à mener une étude de suivi d'un an pour confirmer davantage l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle stratégie de reperfusion pour les patients atteints de STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunjian Li, PHD
  • Numéro de téléphone: +86 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changzhou, Chine
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Chine
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Chine
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Chine
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, ≦ 75 ans, poids ≥ 45 kg, le sexe n'est pas limité.
  2. Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (les deux suivants) (A) Douleur thoracique ischémique durant plus de 30 minutes ; (B) L'ECG indique une élévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans 2 dérivations de membre ou plus, ou une élévation du segment ST ≥ 0,2 mV dans 2 dérivations thoraciques adjacentes ou plus ;
  3. Délai entre l'apparition d'une douleur thoracique ischémique persistante et la randomisation ≤ 12 heures ;
  4. L'angiographie coronarienne et/ou l'ICP doivent être réalisées dans les 2 heures suivant la thrombolyse de la r-SAK.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ;
  2. STEMI avec choc cardiogénique ;
  3. Saignement actif ou tendance au saignement, y compris Ⅲ, Ⅳ période d'antécédents de rétinopathie, hémorragie rétinienne, hémorragie du tractus gastro-intestinal et des voies urinaires (1 mois), accident ischémique cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, accident ischémique transitoire (AIT) survenu au cours des 6 dernières semaines , accident vasculaire cérébral hémorragique dans le passé, numération plaquettaire inexpliquée < 100 x 109 / L ou hémoglobine
  4. Avoir des antécédents de traumatisme du système nerveux central ou d'anévrisme intracrânien connu ;
  5. Traumatisme grave récent (moins d'un mois), chirurgie ou traumatisme crânien ;
  6. Dissection aortique suspectée, endocardite infectieuse ;
  7. Antécédent récent de ponction qui rend difficile l'hémostase par compression (biopsie viscérale, ponction de loge) ;
  8. Utilisation à long terme et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants ;
  9. Hypertension mal contrôlée ≥180/110mmHg ;
  10. Avoir une insuffisance hépatique et rénale sévère (ALT, AST, γ-GT > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Cr > 1,5 fois la normale supérieure) ;
  11. Allergies connues à la r-SAK ;
  12. Les femmes enceintes, allaitantes ou à grossesse planifiée et les patients masculins bénéficiant de la planification familiale ;
  13. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  14. Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou de PAC ;
  15. Avoir pris des médicaments antiplaquettaires après l'apparition de la douleur, tels que le clopidogrel, le prasugrel, le cilostazol, etc. ;
  16. D'autres raisons que les patients ont jugées impropres à l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe r-SAK
injection intraveineuse d'un bolus unique de 5 mg de r-SAK en 3 min
Médicament: Staphylokinase recombinante
L'injection intraveineuse de r-SAK est administrée dans les 10 minutes suivant le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Comparateur placebo: groupe salin normal
injection intraveineuse de 10 ml de solution saline en 3 minutes, r-SAK et solution saline ont la même apparence
Médicament: Solution saline normale
L'injection intraveineuse de solution saline normale est administrée dans les 10 minutes suivant le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Aucune intervention: patients atteints d'une maladie coronarienne
Des échantillons de sang artériel de 20 ml et des échantillons de sang veineux de 5 ml ont été prélevés sur des patients avant une coronarographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Dans les 360 jours
Un ensemble de décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation non planifiée du vaisseau cible, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique, arythmie ventriculaire majeure.
Dans les 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables
Délai: Dans les 360 jours
Chacun des événements MACE indépendants ci-dessus, décès cardiovasculaire, complications mécaniques cardiaques et accident vasculaire cérébral.
Dans les 360 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps r-SAK dans le sérum humain
Délai: Jour 90 ± 7, Jour 180 ± 7, Jour 360 ± 14
Niveau d'anticorps contre la staphylokinase recombinante (r-SAK) dans le sérum humain
Jour 90 ± 7, Jour 180 ± 7, Jour 360 ± 14
Taux de thrombolyse in vitro
Délai: 60 minutes après la thrombolyse in vitro
Taux de thrombolyse in vitro
60 minutes après la thrombolyse in vitro
Activité r-SAK avant et après thrombolyse in vitro
Délai: Immédiatement avant la thrombolyse in vitro et 60 minutes après la thrombolyse in vitro
Activité r-SAK avant et après thrombolyse in vitro
Immédiatement avant la thrombolyse in vitro et 60 minutes après la thrombolyse in vitro

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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