Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-års oppfølging av OPTIMA-5

23. september 2024 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkelt bolus r-SAK før primær PCI for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (OPTIMA-5): 1-års oppfølging

OPTIMA-5-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, pasientblindet, kontrollert studie som sammenligner en enkelt bolus av halvdose rekombinant stafylokinase (r-SAK) med normalt saltvann (NS) hos pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet. (STEMI) som presenterer ≤12 timer etter symptomdebut og forventes å gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) innen 120 minutter. Resultatene av OPTIMA-5 viste at en enkelt bolus r-SAK før PPCI for STEMI forbedrer infarktrelatert arterie (IRA) åpenhet og reduserer infarktstørrelsen uten å øke større blødninger. På dette grunnlaget ble denne studien designet for å undersøke effekten av den nye reperfusjonsstrategien på 1-års utfall av pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en av de ledende dødsårsakene over hele verden, og sto for mer enn 100 tusen dødsfall i USA i 2019. Tidlig PPCI reduserer dødeligheten hos pasienter med STEMI. Hvis PPCI ikke kan utføres innen 120 minutter etter presentasjon, anbefaler retningslinjer bruk av trombolytisk terapi. Det er imidlertid fortsatt usikkert om tilleggsbehandling med trombolytisk behandling gitt rett før PPCI forbedrer resultatene hos pasienter som gjennomgår prosedyren innen 120 minutter.

SAK er et fibrinspesifikt fibrinolytisk middel produsert av Staphylococcus aureus som først ble oppdaget i 1948. En rekombinant form for SAK ble godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) for behandling av pasienter med STEMI. Det har blitt demonstrert at r-SAK er mer potent enn urokinase og rekombinant streptokinase i kaninmodeller.

OPTIMA-5-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, randomisert, pasientblindet, kontrollert studie som sammenligner en enkelt bolus med halvdose r-SAK med NS hos pasienter med STEMI med ≤12 timer med symptomdebut og forventet. å gjennomgå PPCI innen 120 minutter. Mellom 29. oktober 2021 og 14. august 2022 ble 283 STEMI-pasienter screenet i 8 sentre i Kina og 200 ble randomisert til r-SAK-gruppe eller kontroll i et 1:1-forhold ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens.

På dette grunnlaget var denne studien rettet mot å gjennomføre en 1-års oppfølgingsstudie for ytterligere å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til denne nye reperfusjonsstrategien for pasienter med STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≦ 75 år gammel, vekt ≥ 45 kg, kjønn er ikke begrenset.
  2. Diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (begge av følgende) (A) Iskemiske brystsmerter som varer mer enn 30 minutter; (B) EKG indikerer ST-segmenthøyde ≥ 0,1 mV i 2 eller flere lemavledninger, eller ST-segmenthøyde ≥ 0,2 mV i 2 eller flere tilstøtende brystavledninger;
  3. Tid fra utbruddet av vedvarende iskemiske brystsmerter til randomisering ≤12 timer;
  4. Koronar angiografi og/eller PCI forventes utført innen 2 timer etter r-SAK-trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon;
  2. STEMI med kardiogent sjokk;
  3. Aktiv blødning eller blødningstendens, inkludert Ⅲ, Ⅳ menstruasjonshistorie med retinopati, netthinneblødning, gastrointestinal traktus og urinveisblødning (1 måned), iskemisk hjerneslag skjedd de siste 6 månedene, forbigående iskemisk angrep (TIA) skjedd i løpet av de siste 6 ukene , tidligere hemorragisk slag, uforklarlig antall blodplater < 100 x 109 / L eller Hemoglobin
  4. Har en historie med traumer i sentralnervesystemet eller kjent intrakraniell aneurisme;
  5. Nylig (innen 1 måned) alvorlig traume, operasjon eller hodeskade;
  6. Mistanke om aortadisseksjon, infektiv endokarditt;
  7. Nyere historie med punktering som vanskelig hemostase ved kompresjon (visceral biopsi, kompartment punktering);
  8. Langvarig bruk og/eller nåværende bruk av antikoagulerende legemidler;
  9. Hypertensjon ikke godt kontrollert ≥180/110 mmHg;
  10. Har alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALT, AST, γ-GT > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Cr > 1,5 ganger øvre normalverdi);
  11. Kjente allergier mot r-SAK;
  12. Gravide, ammende eller planlagte gravide kvinner og mannlige pasienter med familieplanlegging;
  13. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  14. Har en historie med hjerteinfarkt eller CABG;
  15. Etter å ha tatt blodplatehemmere etter smertedebut, slik som klopidogrel, prasugrel, cilostazol etc;
  16. Andre grunner som pasienter anså som uegnet for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: r-SAK-gruppen
intravenøs injeksjon av enkeltbolus 5 mg r-SAK på 3min
Legemiddel: Rekombinant stafylokinase
Intravenøs injeksjon av r-SAK gis innen 10 minutter etter diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
Placebo komparator: normal saltvannsgruppe
intravenøs injeksjon av 10 ml saltvann på 3 minutter, r-SAK og saltvann er de samme i utseende
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs injeksjon av normalt saltvann administreres innen 10 minutter etter diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
Ingen inngripen: pasienter med koronarsykdom
20 ml arterielle blodprøver og 5 ml venøse blodprøver ble tatt fra pasienter før koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: Innen 360 dager
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, uplanlagt revaskularisering av målkar, hjertesvikt eller kardiogent sjokk, alvorlig ventrikulær arytmi
Innen 360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 360 dager
Hver av de ovennevnte uavhengige MACE-hendelsene, kardiovaskulær død, mekaniske hjertekomplikasjoner og hjerneslag.
Innen 360 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
r-SAK antistoffnivå i humant serum
Tidsramme: Dag 90 ± 7, dag 180 ± 7, dag 360 ± 14
Rekombinant stafylokinase (r-SAK) antistoffnivå i humant serum
Dag 90 ± 7, dag 180 ± 7, dag 360 ± 14
In vitro trombolysehastighet
Tidsramme: 60 minutter etter in vitro trombolyse
In vitro trombolysehastighet
60 minutter etter in vitro trombolyse
r-SAK aktivitet før og etter in vitro trombolyse
Tidsramme: Umiddelbart før in vitro trombolyse og 60 minutter etter in vitro trombolyse
r-SAK aktivitet før og etter in vitro trombolyse
Umiddelbart før in vitro trombolyse og 60 minutter etter in vitro trombolyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere