OPTIMA-5 的 1 年随访
2024年2月22日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ST 段抬高型心肌梗死直接 PCI 前单次推注 r-SAK (OPTIMA-5)：1 年随访
OPTIMA-5 试验是一项前瞻性、多中心、随机、患者设盲、对照试验，比较单次推注半剂量重组葡激酶 (r-SAK) 与生理盐水 (NS) 在 ST 段抬高型心肌梗死患者中的疗效(STEMI) 症状发作时间≤12 小时，预计将在 120 分钟内接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
OPTIMA-5 的结果表明，在 STEMI 的 PPCI 之前单次推注 r-SAK 可改善梗塞相关动脉 (IRA) 通畅并减少梗塞面积，而不会增加大出血。
在此基础上，本研究旨在探讨新型再灌注策略对STEMI患者1年预后的影响。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死 (AMI) 是全世界主要的死亡原因之一，2019 年在美国造成超过 10 万人死亡。 早期 PPCI 可降低 STEMI 患者的死亡率。 如果不能在就诊后 120 分钟内进行 PPCI，指南建议使用溶栓治疗。 然而，在 PPCI 前立即进行的辅助溶栓治疗是否能改善 120 分钟内接受手术的患者的预后，仍不确定。
SAK是由金黄色葡萄球菌产生的一种纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解剂，于1948年首次被发现。 中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准重组形式的 SAK 用于治疗 STEMI 患者。 已证明 r-SAK 在兔模型中比尿激酶和重组链激酶更有效。
OPTIMA-5 试验是一项研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、患者设盲的对照试验，比较单次推注半剂量 r-SAK 与 NS 在 STEMI 患者中的症状发作时间≤12 小时和预期在 120 分钟内进行 PPCI。 2021 年 10 月 29 日至 2022 年 8 月 14 日期间，在中国 8 个中心筛选了 283 名 STEMI 患者，并使用计算机生成的随机序列将 200 名患者以 1:1 的比例随机分配到 r-SAK 组或对照组。
在此基础上，本研究旨在进行为期1年的随访研究，进一步证实这种新型再灌注策略对STEMI患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunjian Li, PHD
- 电话号码：+86 13701465229
- 邮箱：lijay@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chen Li, MD
- 电话号码：+86 13913886986
- 邮箱：lcicewind@outlook.com
学习地点
-
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Changzhou、中国
- Changzhou Second People's Hospital
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Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Huai'an、中国
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang、中国
- Lianyungang First People's Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁，体重≥45kg，性别不限。
- 急性ST段抬高型心肌梗死的诊断（以下均有） （A）持续30分钟以上的缺血性胸痛； (B)心电图表示2个或更多肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或2个或更多相邻胸导联ST段抬高≥0.2mV；
- 从持续性缺血性胸痛发作到随机分组的时间≤12小时；
- 预计在 r-SAK 溶栓后 2 小时内进行冠状动脉造影和/或 PCI。
排除标准：
- 非ST段抬高型心肌梗死；
- STEMI伴心源性休克；
- 活动性出血或出血倾向，包括Ⅲ、Ⅳ期视网膜病变史、视网膜出血、胃肠道和泌尿道出血（1个月），近6个月内发生过缺血性脑卒中，近6周内发生过短暂性脑缺血发作（TIA） 、既往出血性中风、原因不明的血小板计数 < 100 x 109 / L 或血红蛋白
- 有中枢神经系统外伤史或已知颅内动脉瘤；
- 近期（1个月内）严重外伤、手术或头部受伤；
- 疑似主动脉夹层、感染性心内膜炎；
- 近期穿刺困难的压迫止血史（内脏活检、筋膜室穿刺）；
- 长期使用和/或当前使用抗凝药物；
- 高血压控制不佳≥180/110mmHg；
- 有严重的肝肾功能损害（ALT、AST、γ-GT > 正常值上限的 2.5 倍；Cr > 正常值上限的 1.5 倍）；
- 已知对 r-SAK 过敏；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女和计划生育的男性患者；
- 最近3个月参加过其他临床试验的患者；
- 有心肌梗塞或CABG病史；
- 疼痛发作后曾服用抗血小板药物，如氯吡格雷、普拉格雷、西洛他唑等；
- 患者认为不适合纳入研究者的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：r-SAK组
3 分钟内单次推注 5 mg r-SAK 静脉注射
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急性ST段抬高型心肌梗死确诊后10分钟内静脉注射r-SAK
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安慰剂比较：生理盐水组
3分钟内静脉注射10ml生理盐水，r-SAK与生理盐水外观相同
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急性ST段抬高型心肌梗死确诊后10分钟内静脉注射生理盐水
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无干预：冠状动脉疾病患者
冠状动脉造影前采集患者20 ml动脉血样本和5 ml静脉血样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：360天内
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由全因死亡、再梗死、非计划靶血管血运重建、心力衰竭或心源性休克、严重室性心律失常组成的复合疾病
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360天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良心脑血管事件
大体时间：360天内
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上述每项独立的 MACE 事件、心血管死亡、心脏机械并发症和中风。
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360天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人血清中r-SAK抗体水平
大体时间：第 90 ± 7 天、第 180 ± 7 天、第 360 ± 14 天
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人血清中重组葡萄球菌激酶 (r-SAK) 抗体水平
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第 90 ± 7 天、第 180 ± 7 天、第 360 ± 14 天
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体外溶栓率
大体时间：体外溶栓后60分钟
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体外溶栓率
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体外溶栓后60分钟
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体外溶栓前后 r-SAK 活性
大体时间：体外溶栓前即刻及体外溶栓后60分钟
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体外溶栓前后 r-SAK 活性
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体外溶栓前即刻及体外溶栓后60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
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- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重组葡激酶的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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St. Jude Children's Research HospitalIncyte Corporation; Amgen; Servier主动，不招人
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 难治性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 复发性 B 淋巴母细胞淋巴瘤 | 难治性 B 淋巴母细胞淋巴瘤美国, 波多黎各
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中
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National Cancer Institute (NCI)尚未招聘B 急性淋巴细胞白血病 | 血统不明的急性白血病