Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1-roční sledování OPTIMA-5

23. září 2024 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednorázový bolus r-SAK před primární PCI pro infarkt myokardu s elevací ST (OPTIMA-5): Sledování 1 rok

Studie OPTIMA-5 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pacientem zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající jeden bolus poloviční dávky rekombinantní stafylokinázy (r-SAK) s normálním fyziologickým roztokem (NS) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) vykazující ≤ 12 hodin od nástupu příznaků a očekává se, že podstoupí primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) do 120 minut. Výsledky OPTIMA-5 ukázaly, že jediný bolus r-SAK před PPCI pro STEMI zlepšuje průchodnost tepny související s infarktem (IRA) a snižuje velikost infarktu bez zvýšení velkého krvácení. Na tomto základě byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinek nové reperfuzní strategie na jednoleté výsledky u pacientů se STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu (AMI) je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě a v roce 2019 měl v USA na svědomí více než 100 tisíc úmrtí. Časná PPCI snižuje mortalitu u pacientů se STEMI. Pokud nelze PPCI provést do 120 minut od prezentace, doporučení doporučují použití trombolytické terapie. Zůstává však nejisté, zda přídavná trombolytická terapie podaná bezprostředně před PPCI zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících výkon do 120 minut.

SAK je fibrinově specifické fibrinolytikum produkované Staphylococcus aureus, které bylo poprvé objeveno v roce 1948. Rekombinantní forma SAK byla schválena China Food and Drug Administration (CFDA) pro léčbu pacientů se STEMI. Bylo prokázáno, že r-SAK je účinnější než urokináza a rekombinantní streptokináza na králičích modelech.

Studie OPTIMA-5 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pacientem zaslepená, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která srovnává jeden bolus poloviční dávky r-SAK s NS u pacientů se STEMI vykazujícími ≤ 12 hodin nástupu příznaků a očekávaným podstoupit PPCI do 120 minut. Mezi 29. říjnem 2021 a 14. srpnem 2022 bylo v 8 centrech v Číně vyšetřeno 283 pacientů se STEMI a 200 bylo randomizováno do skupiny r-SAK nebo kontroly v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační sekvence.

Na tomto základě byla tato studie zaměřena na provedení jednoleté následné studie, která by dále potvrdila účinnost a bezpečnost této nové reperfuzní strategie pro pacienty se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Čína
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18, ≦ 75 let, váha ≥ 45 kg, pohlaví není omezeno.
  2. Diagnóza akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (obě následující) (A) Ischemická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut; (B) EKG indikuje elevaci ST segmentu ≥ 0,1 mV ve 2 nebo více končetinových svodech nebo elevaci ST segmentu ≥ 0,2 mV ve 2 nebo více sousedních hrudních svodech;
  3. Doba od nástupu přetrvávající ischemické bolesti na hrudi do randomizace ≤12 hodin;
  4. Očekává se, že koronarografie a/nebo PCI budou provedeny do 2 hodin po trombolýze r-SAK.

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu bez elevace segmentu ST;
  2. STEMI s kardiogenním šokem;
  3. Aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení, včetně Ⅲ, Ⅳ anamnézy retinopatie, krvácení do sítnice, krvácení do gastrointestinálního traktu a močových cest (1 měsíc), ischemická cévní mozková příhoda se vyskytla během posledních 6 měsíců, tranzitorní ischemická ataka (TIA) se vyskytla během posledních 6 týdnů , hemoragická mrtvice v minulosti, nevysvětlitelný počet krevních destiček < 100 x 109 / l nebo hemoglobin
  4. s anamnézou traumatu centrálního nervového systému nebo známého intrakraniálního aneuryzmatu;
  5. Nedávné (do 1 měsíce) těžké trauma, chirurgický zákrok nebo poranění hlavy;
  6. Podezření na disekci aorty, infekční endokarditida;
  7. Nedávná anamnéza punkce, která ztížila hemostázu kompresí (viscerální biopsie, kompartment punkce);
  8. Dlouhodobé užívání a/nebo současné užívání antikoagulačních léků;
  9. Hypertenze není dobře kontrolována ≥180/110 mmHg;
  10. s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (ALT, AST, γ-GT > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Cr > 1,5násobek horní normy);
  11. Známé alergie na r-SAK;
  12. těhotné, kojící nebo plánované těhotenství ženy a muži s plánovaným rodičovstvím;
  13. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií;
  14. mít v anamnéze infarkt myokardu nebo CABG;
  15. užívání protidestičkových léků po nástupu bolesti, jako je klopidogrel, prasugrel, cilostazol atd.;
  16. Další důvody, které pacienti považovali za nevhodné pro zařazení výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina r-SAK
intravenózní injekce jednorázového bolusu 5 mg r-SAK za 3 min
Lék: Rekombinantní stafylokináza
Intravenózní injekce r-SAK se podává do 10 minut po diagnóze akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Komparátor placeba: normální solná skupina
intravenózní injekce 10 ml fyziologického roztoku za 3 minuty, r-SAK a fyziologický roztok mají stejný vzhled
Lék: Běžná slanost
Intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku se podává do 10 minut po diagnóze akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Žádný zásah: pacientů s onemocněním koronárních tepen
Před koronarografií bylo pacientům odebráno 20 ml vzorků arteriální krve a 5 ml žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Do 360 dnů
Kombinace smrti ze všech příčin, reinfarktu, neplánované revaskularizace cílové cévy, srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, velké ventrikulární arytmie
Do 360 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Do 360 dnů
Každá z výše uvedených nezávislých příhod MACE, kardiovaskulární úmrtí, srdeční mechanické komplikace a mrtvice.
Do 360 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina protilátek r-SAK v lidském séru
Časové okno: Den 90 ± 7, den 180 ± 7, den 360 ± 14
Hladina protilátek proti rekombinantní stafylokináze (r-SAK) v lidském séru
Den 90 ± 7, den 180 ± 7, den 360 ± 14
Rychlost trombolýzy in vitro
Časové okno: 60 minut po trombolýze in vitro
Rychlost trombolýzy in vitro
60 minut po trombolýze in vitro
aktivita r-SAK před a po trombolýze in vitro
Časové okno: Bezprostředně před trombolýzou in vitro a 60 minut po trombolýze in vitro
aktivita r-SAK před a po trombolýze in vitro
Bezprostředně před trombolýzou in vitro a 60 minut po trombolýze in vitro

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Klinické studie na Rekombinantní stafylokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit