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Seguimiento de 1 año de OPTIMA-5

22 de febrero de 2024 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un bolo único de r-SAK antes de la ICP primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (OPTIMA-5): seguimiento de 1 año

El ensayo OPTIMA-5 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento del paciente y controlado que compara un bolo único de media dosis de estafiloquinasa recombinante (r-SAK) con solución salina normal (NS) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que presenta ≤12 horas desde el inicio de los síntomas y se espera que se someta a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) dentro de los 120 minutos. Los resultados de OPTIMA-5 mostraron que un bolo único de r-SAK antes de la ICPP para STEMI mejora la permeabilidad de la arteria relacionada con el infarto (IRA) y reduce el tamaño del infarto sin aumentar el sangrado mayor. Sobre esta base, este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la nueva estrategia de reperfusión en los resultados de 1 año de pacientes con STEMI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo y representó más de 100 mil muertes en los EE. UU. en 2019. La ICPP precoz reduce la mortalidad en pacientes con IAMCEST. Si la ICPP no se puede realizar dentro de los 120 minutos posteriores a la presentación, las pautas recomiendan el uso de terapia trombolítica. Sin embargo, sigue sin estar claro si la terapia trombolítica adyuvante administrada inmediatamente antes de la ICPP mejora los resultados en los pacientes que se someten al procedimiento dentro de los 120 minutos.

SAK es un agente fibrinolítico específico de fibrina producido por Staphylococcus aureus que se descubrió por primera vez en 1948. La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) aprobó una forma recombinante de SAK para el tratamiento de pacientes con STEMI. Se ha demostrado que r-SAK es más potente que la uroquinasa y la estreptoquinasa recombinante en modelos de conejo.

El ensayo OPTIMA-5 es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el paciente y iniciado por un investigador que compara un bolo único de media dosis de r-SAK con NS en pacientes con STEMI que presentan ≤12 horas de inicio de los síntomas y espera someterse a una ICP en 120 minutos. Entre el 29 de octubre de 2021 y el 14 de agosto de 2022, se examinaron 283 pacientes con IAMCEST en 8 centros de China y 200 se aleatorizaron al grupo r-SAK o control en una proporción de 1:1 utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora.

Sobre esta base, este estudio tuvo como objetivo realizar un estudio de seguimiento de 1 año para confirmar aún más la eficacia y seguridad de esta nueva estrategia de reperfusión para pacientes con STEMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunjian Li, PHD
  • Número de teléfono: +86 13701465229
  • Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Changzhou, Porcelana
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Porcelana
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18, ≦ 75 años, peso ≥ 45 kg, género no limitado.
  2. Diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (los dos siguientes) (A) Dolor torácico isquémico que dura más de 30 minutos; (B) El Ecg indica elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en 2 o más derivaciones de las extremidades, o elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en 2 o más derivaciones torácicas adyacentes;
  3. Tiempo desde el inicio del dolor torácico isquémico persistente hasta la aleatorización ≤12 horas;
  4. Se espera que la angiografía coronaria y/o PCI se realicen dentro de las 2 horas posteriores a la trombólisis de r-SAK.

Criterio de exclusión:

  1. infarto de miocardio sin elevación del segmento ST;
  2. STEMI con shock cardiogénico;
  3. Sangrado activo o tendencia al sangrado, incluidos Ⅲ, Ⅳ antecedentes de retinopatía, hemorragia retiniana, hemorragia del tracto gastrointestinal y del tracto urinario (1 mes), accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los últimos 6 meses, ataque isquémico transitorio (AIT) ocurrido en las últimas 6 semanas , accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado, recuento de plaquetas inexplicable < 100 x 109 / L o hemoglobina
  4. Tener antecedentes de trauma del sistema nervioso central o aneurisma intracraneal conocido;
  5. Traumatismo, cirugía o lesión en la cabeza graves recientes (dentro de 1 mes);
  6. Sospecha de disección aórtica, endocarditis infecciosa;
  7. Historia reciente de punción que dificulte la hemostasia por compresión (biopsia visceral, punción compartimental);
  8. Uso a largo plazo y/o uso actual de medicamentos anticoagulantes;
  9. Hipertensión no bien controlada ≥180/110mmHg;
  10. Tener insuficiencia hepática y renal grave (ALT, AST, γ-GT > 2,5 veces el límite superior del valor normal; Cr > 1,5 veces el valor superior normal);
  11. Alergias conocidas a r-SAK;
  12. Mujeres embarazadas, lactantes o embarazadas planificadas y pacientes masculinos con planificación familiar;
  13. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  14. Tener antecedentes de infarto de miocardio o CABG;
  15. Haber tomado antiagregantes plaquetarios después del inicio del dolor, como clopidogrel, prasugrel, cilostazol, etc.
  16. Otros motivos que los pacientes consideraron inadecuados para su inclusión por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo r-SAK
inyección intravenosa de un bolo único de 5 mg de r-SAK en 3 minutos
La inyección intravenosa de r-SAK se administra dentro de los 10 minutos posteriores al diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Comparador de placebos: grupo salino normal
inyección intravenosa de 10 ml de solución salina en 3 minutos, r-SAK y solución salina tienen la misma apariencia
La inyección intravenosa de solución salina normal se administra dentro de los 10 minutos posteriores al diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Sin intervención: pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Se recogieron muestras de sangre arterial de 20 ml y muestras de sangre venosa de 5 ml de los pacientes antes de la angiografía coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: Dentro de 360 ​​días
Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización no planificada del vaso diana, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, arritmia ventricular mayor.
Dentro de 360 ​​días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 360 ​​días
Cada uno de los eventos MACE anteriores independientes, muerte cardiovascular, complicaciones mecánicas cardíacas y accidente cerebrovascular.
Dentro de 360 ​​días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de anticuerpos r-SAK en suero humano
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7, Día 180 ± 7, Día 360 ± 14
Nivel de anticuerpos estafiloquinasa recombinante (r-SAK) en suero humano
Día 90 ± 7, Día 180 ± 7, Día 360 ± 14
Tasa de trombólisis in vitro
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la trombólisis in vitro
Tasa de trombólisis in vitro
60 minutos después de la trombólisis in vitro
Actividad de r-SAK antes y después de la trombólisis in vitro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la trombólisis in vitro y 60 minutos después de la trombólisis in vitro
Actividad de r-SAK antes y después de la trombólisis in vitro
Inmediatamente antes de la trombólisis in vitro y 60 minutos después de la trombólisis in vitro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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