- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649696
Seguimiento de 1 año de OPTIMA-5
Un bolo único de r-SAK antes de la ICP primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (OPTIMA-5): seguimiento de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo y representó más de 100 mil muertes en los EE. UU. en 2019. La ICPP precoz reduce la mortalidad en pacientes con IAMCEST. Si la ICPP no se puede realizar dentro de los 120 minutos posteriores a la presentación, las pautas recomiendan el uso de terapia trombolítica. Sin embargo, sigue sin estar claro si la terapia trombolítica adyuvante administrada inmediatamente antes de la ICPP mejora los resultados en los pacientes que se someten al procedimiento dentro de los 120 minutos.
SAK es un agente fibrinolítico específico de fibrina producido por Staphylococcus aureus que se descubrió por primera vez en 1948. La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) aprobó una forma recombinante de SAK para el tratamiento de pacientes con STEMI. Se ha demostrado que r-SAK es más potente que la uroquinasa y la estreptoquinasa recombinante en modelos de conejo.
El ensayo OPTIMA-5 es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el paciente y iniciado por un investigador que compara un bolo único de media dosis de r-SAK con NS en pacientes con STEMI que presentan ≤12 horas de inicio de los síntomas y espera someterse a una ICP en 120 minutos. Entre el 29 de octubre de 2021 y el 14 de agosto de 2022, se examinaron 283 pacientes con IAMCEST en 8 centros de China y 200 se aleatorizaron al grupo r-SAK o control en una proporción de 1:1 utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora.
Sobre esta base, este estudio tuvo como objetivo realizar un estudio de seguimiento de 1 año para confirmar aún más la eficacia y seguridad de esta nueva estrategia de reperfusión para pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunjian Li, PHD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Li, MD
- Número de teléfono: +86 13913886986
- Correo electrónico: lcicewind@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Changzhou, Porcelana
- Changzhou Second People's Hospital
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Dalian, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Huai'an, Porcelana
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Lianyungang, Porcelana
- Lianyungang First People's Hospital
-
Taizhou, Porcelana
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, ≦ 75 años, peso ≥ 45 kg, género no limitado.
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (los dos siguientes) (A) Dolor torácico isquémico que dura más de 30 minutos; (B) El Ecg indica elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en 2 o más derivaciones de las extremidades, o elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en 2 o más derivaciones torácicas adyacentes;
- Tiempo desde el inicio del dolor torácico isquémico persistente hasta la aleatorización ≤12 horas;
- Se espera que la angiografía coronaria y/o PCI se realicen dentro de las 2 horas posteriores a la trombólisis de r-SAK.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio sin elevación del segmento ST;
- STEMI con shock cardiogénico;
- Sangrado activo o tendencia al sangrado, incluidos Ⅲ, Ⅳ antecedentes de retinopatía, hemorragia retiniana, hemorragia del tracto gastrointestinal y del tracto urinario (1 mes), accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los últimos 6 meses, ataque isquémico transitorio (AIT) ocurrido en las últimas 6 semanas , accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado, recuento de plaquetas inexplicable < 100 x 109 / L o hemoglobina
- Tener antecedentes de trauma del sistema nervioso central o aneurisma intracraneal conocido;
- Traumatismo, cirugía o lesión en la cabeza graves recientes (dentro de 1 mes);
- Sospecha de disección aórtica, endocarditis infecciosa;
- Historia reciente de punción que dificulte la hemostasia por compresión (biopsia visceral, punción compartimental);
- Uso a largo plazo y/o uso actual de medicamentos anticoagulantes;
- Hipertensión no bien controlada ≥180/110mmHg;
- Tener insuficiencia hepática y renal grave (ALT, AST, γ-GT > 2,5 veces el límite superior del valor normal; Cr > 1,5 veces el valor superior normal);
- Alergias conocidas a r-SAK;
- Mujeres embarazadas, lactantes o embarazadas planificadas y pacientes masculinos con planificación familiar;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Tener antecedentes de infarto de miocardio o CABG;
- Haber tomado antiagregantes plaquetarios después del inicio del dolor, como clopidogrel, prasugrel, cilostazol, etc.
- Otros motivos que los pacientes consideraron inadecuados para su inclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo r-SAK
inyección intravenosa de un bolo único de 5 mg de r-SAK en 3 minutos
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La inyección intravenosa de r-SAK se administra dentro de los 10 minutos posteriores al diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
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Comparador de placebos: grupo salino normal
inyección intravenosa de 10 ml de solución salina en 3 minutos, r-SAK y solución salina tienen la misma apariencia
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La inyección intravenosa de solución salina normal se administra dentro de los 10 minutos posteriores al diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
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Sin intervención: pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Se recogieron muestras de sangre arterial de 20 ml y muestras de sangre venosa de 5 ml de los pacientes antes de la angiografía coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: Dentro de 360 días
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Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización no planificada del vaso diana, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, arritmia ventricular mayor.
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Dentro de 360 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 360 días
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Cada uno de los eventos MACE anteriores independientes, muerte cardiovascular, complicaciones mecánicas cardíacas y accidente cerebrovascular.
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Dentro de 360 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de anticuerpos r-SAK en suero humano
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7, Día 180 ± 7, Día 360 ± 14
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Nivel de anticuerpos estafiloquinasa recombinante (r-SAK) en suero humano
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Día 90 ± 7, Día 180 ± 7, Día 360 ± 14
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Tasa de trombólisis in vitro
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la trombólisis in vitro
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Tasa de trombólisis in vitro
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60 minutos después de la trombólisis in vitro
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Actividad de r-SAK antes y después de la trombólisis in vitro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la trombólisis in vitro y 60 minutos después de la trombólisis in vitro
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Actividad de r-SAK antes y después de la trombólisis in vitro
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Inmediatamente antes de la trombólisis in vitro y 60 minutos después de la trombólisis in vitro
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
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