Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1-års uppföljning av OPTIMA-5

23 september 2024 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enstaka bolus r-SAK före primär PCI för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (OPTIMA-5): 1-års uppföljning

OPTIMA-5-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, patientblindad, kontrollerad studie som jämför en enstaka bolus av halvdos rekombinant stafylokinas (r-SAK) med normal koksaltlösning (NS) hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentet. (STEMI) som uppvisar ≤12 timmar efter symptomdebut och förväntas genomgå primär perkutan koronar intervention (PPCI) inom 120 minuter. Resultaten av OPTIMA-5 visade att en enda bolus r-SAK före PPCI för STEMI förbättrar infarktrelaterade artärer (IRA) öppenhet och minskar infarktstorleken utan att öka större blödningar. På grundval av detta utformades denna studie för att undersöka effekten av den nya reperfusionsstrategin på 1-årsresultat hos patienter med STEMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtinfarkt (AMI) är en av de främsta dödsorsakerna över hela världen och stod för mer än 100 tusen dödsfall i USA under 2019. Tidig PPCI minskar dödligheten hos patienter med STEMI. Om PPCI inte kan utföras inom 120 minuter efter presentationen rekommenderar riktlinjer användning av trombolytisk terapi. Det är dock fortfarande osäkert om tilläggsbehandling med trombolytisk behandling som ges omedelbart före PPCI förbättrar resultaten hos patienter som genomgår ingreppet inom 120 minuter.

SAK är ett fibrinspecifikt fibrinolytiskt medel producerat av Staphylococcus aureus som upptäcktes först 1948. En rekombinant form av SAK godkändes av China Food and Drug Administration (CFDA) för behandling av patienter med STEMI. Det har visats att r-SAK är mer potent än urokinas och rekombinant streptokinas i kaninmodeller.

OPTIMA-5-studien är en utredare initierad, prospektiv, multicenter, randomiserad, patientblindad, kontrollerad studie som jämför en enstaka bolus av halvdos r-SAK med NS hos patienter med STEMI med ≤12 timmars symptomdebut och förväntat att genomgå PPCI inom 120 minuter. Mellan 29 oktober 2021 och 14 augusti 2022 screenades 283 STEMI-patienter i 8 centra i Kina och 200 randomiserades till r-SAK-grupp eller kontroll i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens.

På grundval av detta syftade denna studie till att genomföra en 1-årig uppföljningsstudie för att ytterligare bekräfta effektiviteten och säkerheten hos denna nya reperfusionsstrategi för patienter med STEMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18, ≦ 75 år, vikt ≥ 45 kg, kön är inte begränsat.
  2. Diagnos av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (båda av följande) (A) Ischemisk bröstsmärta som varar mer än 30 minuter; (B) EKG indikerar ST-segmentförhöjning ≥ 0,1 mV i 2 eller fler benavledningar, eller ST-segmentshöjd ≥ 0,2 mV i 2 eller fler intilliggande bröstavledningar;
  3. Tid från början av ihållande ischemisk bröstsmärta till randomisering ≤12 timmar;
  4. Koronar angiografi och/eller PCI förväntas utföras inom 2 timmar efter r-SAK-trombolys.

Exklusions kriterier:

  1. Myokardinfarkt utan ST-segmentförhöjning;
  2. STEMI med kardiogen chock;
  3. Aktiv blödning eller blödningstendens, inklusive Ⅲ, Ⅳ menstruationshistoria med retinopati, retinal blödning, gastrointestinala blödningar och urinvägsblödningar (1 månad), ischemisk stroke inträffat under de senaste 6 månaderna, transient ischemisk attack (TIA) har inträffat under de senaste 6 veckorna , hemorragisk stroke tidigare, oförklarat antal blodplättar < 100 x 109 / L eller hemoglobin
  4. Har en historia av trauma från centrala nervsystemet eller känt intrakraniellt aneurysm;
  5. Nyligen (inom 1 månad) allvarligt trauma, operation eller huvudskada;
  6. Misstänkt aortadissektion, infektiös endokardit;
  7. Senare historia av punktering som svår hemostas genom kompression (visceral biopsi, kompartment punktering);
  8. Långvarig användning och/eller nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel;
  9. Hypertoni inte välkontrollerad ≥180/110mmHg;
  10. Har gravt nedsatt lever- och njurfunktion (ALT, AST, γ-GT > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Cr > 1,5 gånger övre normalvärdet);
  11. Kända allergier mot r-SAK;
  12. Gravida, ammande eller planerade gravida kvinnor och manliga patienter med familjeplanering;
  13. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  14. Har en historia av hjärtinfarkt eller CABG;
  15. Efter att ha tagit trombocythämmande läkemedel efter smärtdebut, såsom klopidogrel, prasugrel, cilostazol etc;
  16. Andra skäl som patienter ansåg olämpliga för inkludering av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: r-SAK-gruppen
intravenös injektion av singelbolus 5 mg r-SAK på 3 min
Läkemedel: Rekombinant stafylokinas
Intravenös injektion av r-SAK ges inom 10 minuter efter diagnos av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Placebo-jämförare: normal saltlösningsgrupp
intravenös injektion av 10 ml koksaltlösning på 3 minuter, r-SAK och koksaltlösning har samma utseende
Läkemedel: Normal saltlösning
Intravenös injektion av normal saltlösning administreras inom 10 minuter efter diagnos av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Inget ingripande: patienter med kranskärlssjukdom
20 ml arteriellt blodprov och 5 ml venöst blodprov togs från patienter före kranskärlsangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Inom 360 dagar
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, oplanerad revaskularisering av målkärl, hjärtsvikt eller kardiogen chock, allvarlig ventrikulär arytmi
Inom 360 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Inom 360 dagar
Var och en av ovanstående oberoende MACE-händelser, kardiovaskulär död, mekaniska hjärtkomplikationer och stroke.
Inom 360 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
r-SAK-antikroppsnivå i humant serum
Tidsram: Dag 90 ± 7, Dag 180 ± 7, Dag 360 ± 14
Rekombinant stafylokinas (r-SAK) antikroppsnivå i humant serum
Dag 90 ± 7, Dag 180 ± 7, Dag 360 ± 14
In vitro trombolyshastighet
Tidsram: 60 minuter efter in vitro trombolys
In vitro trombolyshastighet
60 minuter efter in vitro trombolys
r-SAK-aktivitet före och efter in vitro trombolys
Tidsram: Omedelbart före in vitro trombolys och 60 minuter efter in vitro trombolys
r-SAK-aktivitet före och efter in vitro trombolys
Omedelbart före in vitro trombolys och 60 minuter efter in vitro trombolys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera