Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1 jaar follow-up van OPTIMA-5

23 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een enkele bolus r-SAK voorafgaand aan primaire PCI voor ST-elevatie myocardinfarct (OPTIMA-5): 1 jaar follow-up

De OPTIMA-5-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, patiëntblinde, gecontroleerde studie waarin een enkele bolus van een halve dosis recombinant staphylokinase (r-SAK) wordt vergeleken met normale zoutoplossing (NS) bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) met ≤12 uur aanvang van de symptomen en zal naar verwachting binnen 120 minuten een primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan. De resultaten van OPTIMA-5 toonden aan dat een enkele bolus r-SAK voorafgaand aan PPCI voor STEMI de doorgankelijkheid van de infarctgerelateerde arterie (IRA) verbetert en de grootte van het infarct verkleint zonder ernstige bloedingen te vergroten. Op basis hiervan werd deze studie opgezet om het effect van de nieuwe reperfusiestrategie op de 1-jaarsuitkomsten van patiënten met STEMI te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut myocardinfarct (AMI) is een van de belangrijkste doodsoorzaken over de hele wereld en was in 2019 verantwoordelijk voor meer dan 100 duizend sterfgevallen in de VS. Vroege PPCI vermindert de mortaliteit bij patiënten met STEMI. Als PPCI niet binnen 120 minuten na presentatie kan worden uitgevoerd, bevelen richtlijnen het gebruik van trombolytische therapie aan. Het blijft echter onzeker of aanvullende trombolytische therapie die onmiddellijk voorafgaand aan PPCI wordt toegediend, de resultaten verbetert bij patiënten die de procedure binnen 120 minuten ondergaan.

SAK is een fibrinespecifiek fibrinolyticum geproduceerd door Staphylococcus aureus dat voor het eerst werd ontdekt in 1948. Een recombinante vorm van SAK werd goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) voor de behandeling van patiënten met STEMI. Er is aangetoond dat r-SAK krachtiger is dan urokinase en recombinant streptokinase in konijnenmodellen.

De OPTIMA-5-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, patiëntblinde, gecontroleerde studie waarin een enkele bolus van een halve dosis r-SAK wordt vergeleken met NS bij patiënten met STEMI die ≤12 uur symptomen vertonen en verwacht worden PPCI ondergaan binnen 120 minuten. Tussen 29 oktober 2021 en 14 augustus 2022 werden 283 STEMI-patiënten gescreend in 8 centra in China en 200 werden gerandomiseerd naar de r-SAK-groep of controle in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks.

Op basis hiervan was deze studie gericht op het uitvoeren van een follow-upstudie van 1 jaar om de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe reperfusiestrategie voor patiënten met STEMI verder te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changzhou, China
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Huai'an, China
        • Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, China
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18, ≦75 jaar oud, gewicht ≥45kg, geslacht is niet beperkt.
  2. Diagnose van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (beide van de volgende) (A) Ischemische pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt; (B) Ecg geeft ST-segmentelevatie ≥ 0,1 mV aan in 2 of meer ledematenafleidingen, of ST-segmentelevatie ≥ 0,2 mV in 2 of meer aangrenzende borstafleidingen;
  3. Tijd vanaf het begin van aanhoudende ischemische pijn op de borst tot randomisatie ≤12 uur;
  4. Coronaire angiografie en/of PCI worden naar verwachting binnen 2 uur na r-SAK-trombolyse uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct;
  2. STEMI met cardiogene shock;
  3. Actieve bloeding of bloedingsneiging, waaronder Ⅲ, Ⅳ menstruatie geschiedenis van retinopathie, retinale bloeding, gastro-intestinale en urinewegbloeding (1 maand), ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 weken , hemorragische beroerte in het verleden, onverklaard aantal bloedplaatjes < 100 x 109 / L of hemoglobine
  4. Een voorgeschiedenis hebben van trauma aan het centrale zenuwstelsel of een bekend intracraniaal aneurysma;
  5. Recent (binnen 1 maand) ernstig trauma, operatie of hoofdletsel;
  6. Vermoedelijke aortadissectie, infectieuze endocarditis;
  7. Recente geschiedenis van punctie die hemostase door compressie bemoeilijkte (viscerale biopsie, compartimentpunctie);
  8. Langdurig gebruik en/of actueel gebruik van bloedverdunners;
  9. Hypertensie niet goed onder controle ≥180/110 mmHg;
  10. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie hebben (ALT, AST, γ-GT > 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde; Cr > 1,5 maal de bovengrens van normaal);
  11. Bekende allergieën voor r-SAK;
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of geplande zwangerschap en mannelijke patiënten met gezinsplanning;
  13. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  14. Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct of CABG;
  15. Bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt na het begin van de pijn, zoals clopidogrel, prasugrel, cilostazol enz.;
  16. Andere redenen die patiënten ongeschikt achtten voor opname door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: r-SAK-groep
intraveneuze injectie van enkele bolus 5 mg r-SAK in 3 min
Geneesmiddel: Recombinant Staphylokinase
Intraveneuze injectie van r-SAK wordt toegediend binnen 10 minuten na diagnose van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing groep
intraveneuze injectie van 10 ml zoutoplossing in 3 minuten, r-SAK en zoutoplossing zien er hetzelfde uit
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intraveneuze injectie van normale zoutoplossing wordt toegediend binnen 10 minuten na de diagnose van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging
Geen tussenkomst: patiënten met coronaire hartziekte
Voorafgaand aan coronaire angiografie werden bij patiënten 20 ml arteriële bloedmonsters en 5 ml veneuze bloedmonsters verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Binnen 360 dagen
Een combinatie van sterfte door alle oorzaken, herinfarct, ongeplande revascularisatie van het doelvat, hartfalen of cardiogene shock, ernstige ventriculaire aritmie
Binnen 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 360 dagen
Elk van de bovengenoemde onafhankelijke MACE-gebeurtenissen, cardiovasculaire sterfte, cardiale mechanische complicaties en beroerte.
Binnen 360 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
r-SAK-antilichaamniveau in menselijk serum
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7, Dag 180 ± 7, Dag 360 ± 14
Recombinant stafylokinase (r-SAK) antilichaamniveau in menselijk serum
Dag 90 ± 7, Dag 180 ± 7, Dag 360 ± 14
In vitro trombolysesnelheid
Tijdsspanne: 60 minuten na in-vitrotrombolyse
In vitro trombolysesnelheid
60 minuten na in-vitrotrombolyse
r-SAK-activiteit voor en na in vitro trombolyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór in vitro trombolyse en 60 minuten na in vitro trombolyse
r-SAK-activiteit voor en na in vitro trombolyse
Onmiddellijk vóór in vitro trombolyse en 60 minuten na in vitro trombolyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren