1 vuoden OPTIMA-5:n seuranta
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Yksi bolus r-SAK ennen primaarista PCI:tä ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin varalta (OPTIMA-5): 1 vuoden seuranta
OPTIMA-5-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, potilassokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhtä annoksen puolikasta rekombinanttistafylokinaasia (r-SAK) normaaliin suolaliuokseen (NS) potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti. (STEMI), jonka oireet alkavat ≤12 tunnin kuluttua ja jolle odotetaan suoritettavan primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) 120 minuutin kuluessa.
OPTIMA-5:n tulokset osoittivat, että yksi r-SAK-bolus ennen PPCI:tä STEMI:lle parantaa infarktiin liittyvän valtimoiden (IRA) avoimuutta ja pienentää infarktin kokoa lisäämättä suurta verenvuotoa.
Tämän perusteella tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan uuden reperfuusiostrategian vaikutusta STEMI-potilaiden yhden vuoden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on yksi johtavista kuolinsyistä kaikkialla maailmassa, ja se aiheutti yli 100 000 kuolemaa Yhdysvalloissa vuonna 2019. Varhainen PPCI vähentää STEMI-potilaiden kuolleisuutta. Jos PPCI:tä ei voida suorittaa 120 minuutin kuluessa esittelystä, ohjeissa suositellaan trombolyyttisen hoidon käyttöä. On kuitenkin edelleen epävarmaa, parantaako välittömästi ennen PPCI:tä annettu trombolyyttinen lisähoito tuloksia potilailla, joille tehdään toimenpide 120 minuutin sisällä.
SAK on fibriinispesifinen fibrinolyyttinen aine, jota tuottaa Staphylococcus aureus ja joka löydettiin ensimmäisen kerran vuonna 1948. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi SAK:n rekombinanttimuodon STEMI-potilaiden hoitoon. On osoitettu, että r-SAK on tehokkaampi kuin urokinaasi ja rekombinantti streptokinaasi kanimalleissa.
OPTIMA-5-tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, potilassokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhtä puolen annoksen r-SAK-bolusta NS-potilailla, joilla on STEMI ≤ 12 tunnin oireiden alkamisesta ja odotettavissa. tehdä PPCI 120 minuutin kuluessa. 29. lokakuuta 2021 ja 14. elokuuta 2022 välisenä aikana seulottiin 283 STEMI-potilasta kahdeksassa keskuksessa Kiinassa ja 200 satunnaistettiin r-SAK-ryhmään tai kontrolliin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä.
Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa 1 vuoden seurantatutkimus tämän uuden reperfuusiostrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi STEMI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou Second People's Hospital
-
Dalian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Huai'an, Kiina
- Huai 'an Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Kiina
- Lianyungang First People's Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, ≦75 vuotta vanha, paino ≥45 kg, sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnoosi (molemmat seuraavista) (A) Iskeeminen rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia; (B) EKg osoittaa ST-segmentin nousun ≥ 0,1 mV kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ST-segmentin elevaatiota ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä rintajohdossa;
- Aika jatkuvan iskeemisen rintakivun alkamisesta satunnaistukseen ≤12 tuntia;
- Sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI odotetaan tehtävän 2 tunnin sisällä r-SAK-trombolyysistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua;
- STEMI kardiogeenisellä sokilla;
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, mukaan lukien Ⅲ, Ⅳ jakson aikaisempi retinopatia, verkkokalvon verenvuoto, maha-suolikanavan ja virtsateiden verenvuoto (1 kuukausi), iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 viikon aikana , hemorraginen aivohalvaus aiemmin, selittämätön verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l tai hemoglobiini
- sinulla on ollut keskushermoston trauma tai tunnettu kallonsisäinen aneurysma;
- Äskettäin (1 kuukauden sisällä) vakava trauma, leikkaus tai päävamma;
- Epäilty aortan dissektio, tarttuva endokardiitti;
- Viimeaikaiset puhkaisut, jotka vaikeuttavat hemostaasia puristamalla (viskeraalinen biopsia, osastopunktio);
- Antikoagulanttilääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja/tai nykyinen käyttö;
- Hypertensio ei hyvin hallinnassa ≥180/110mmHg;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT, ASAT, γ-GT > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Cr > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- Tunnetut allergiat r-SAK:lle;
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnitellut raskaana olevat naiset ja miespotilaat, joilla on perhesuunnittelu;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- sinulla on ollut sydäninfarkti tai CABG;
- olet ottanut verihiutalelääkkeitä kivun alkamisen jälkeen, kuten klopidogreeli, prasugreeli, silostatsoli jne.
- Muita syitä, joita potilaat eivät pitäneet tutkijoiden mukaan soveltuvina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: r-SAK ryhmä
suonensisäinen injektio yksittäisen boluksen 5 mg r-SAK:ta 3 minuutissa
|
Laskimonsisäinen r-SAK-injektio annetaan 10 minuutin kuluessa akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin diagnoosista
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuosryhmä
suonensisäinen injektio 10 ml suolaliuosta 3 minuutissa, r-SAK ja suolaliuos ovat ulkonäöltään samanlaisia
|
Suonensisäinen injektio normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin sisällä akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnoosista
|
|
Ei väliintuloa: potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Potilailta otettiin 20 ml valtimoverinäytteitä ja 5 ml laskimoverinäytteitä ennen sepelvaltimon angiografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 360 päivän sisällä
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, infarktista, suunnittelemattomasta kohdesuonien revaskularisaatiosta, sydämen vajaatoiminnasta tai kardiogeenisestä sokista, suuresta kammiorytmioista
|
360 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 360 päivän sisällä
|
Jokainen edellä mainituista itsenäisistä MACE-tapahtumista, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen mekaaniset komplikaatiot ja aivohalvaus.
|
360 päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
r-SAK-vasta-ainetaso ihmisen seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7, päivä 180 ± 7, päivä 360 ± 14
|
Rekombinantin stafylokinaasin (r-SAK) vasta-ainetaso ihmisen seerumissa
|
Päivä 90 ± 7, päivä 180 ± 7, päivä 360 ± 14
|
|
In vitro trombolyysinopeus
Aikaikkuna: 60 minuuttia in vitro trombolyysin jälkeen
|
In vitro trombolyysinopeus
|
60 minuuttia in vitro trombolyysin jälkeen
|
|
r-SAK-aktiivisuus ennen ja jälkeen in vitro trombolyysiä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen in vitro trombolyysiä ja 60 minuuttia in vitro trombolyysin jälkeen
|
r-SAK-aktiivisuus ennen ja jälkeen in vitro trombolyysiä
|
Välittömästi ennen in vitro trombolyysiä ja 60 minuuttia in vitro trombolyysin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Correction to: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573. No abstract available.
- Heusch G, Libby P, Gersh B, Yellon D, Bohm M, Lopaschuk G, Opie L. Cardiovascular remodelling in coronary artery disease and heart failure. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1933-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60107-0. Epub 2014 May 13.
- Agnoletti G, Cargnoni A, Agnoletti L, Di Marcello M, Balzarini P, Pasini E, Gitti G, Martina P, Ardesi R, Ferrari R. Experimental ischemic cardiomyopathy: insights into remodeling, physiological adaptation, and humoral response. Ann Clin Lab Sci. 2006 Summer;36(3):333-40.
- Collen D, Lijnen HR. Thrombolytic agents. Thromb Haemost. 2005 Apr;93(4):627-30. doi: 10.1160/TH04-11-0724.
- Pulicherla KK, Kumar A, Gadupudi GS, Kotra SR, Rao KR. In vitro characterization of a multifunctional staphylokinase variant with reduced reocclusion, produced from salt inducible E. coli GJ1158. Biomed Res Int. 2013;2013:297305. doi: 10.1155/2013/297305. Epub 2013 Aug 13.
- Ueshima S, Matsuo O. Development of new fibrinolytic agents. Curr Pharm Des. 2006;12(7):849-57. doi: 10.2174/138161206776056065.
- Yamamoto J, Kawano M, Hashimoto M, Sasaki Y, Yamashita T, Taka T, Watanabe S, Giddings JC. Adjuvant effect of antibodies against von Willebrand Factor, fibrinogen, and fibronectin on staphylokinase-induced thrombolysis as measured using mural thrombi formed in rat mesenteric venules. Thromb Res. 2000 Mar 1;97(5):327-33. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00184-x.
- Szemraj J, Stankiewicz A, Rozmyslowicz-Szerminska W, Mogielnicki A, Gromotowicz A, Buczko W, Oszajca K, Bartkowiak J, Chabielska E. A new recombinant thrombolytic and antithrombotic agent with higher fibrin affinity - a staphylokinase variant. An in-vivo study. Thromb Haemost. 2007 Jun;97(6):1037-45. doi: 10.1160/th06-10-0562.
- Vakili B, Nezafat N, Negahdaripour M, Yari M, Zare B, Ghasemi Y. Staphylokinase Enzyme: An Overview of Structure, Function and Engineered Forms. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(13):1026-1037. doi: 10.2174/1389201019666180209121323.
- Li CJ, Huang J, Yang ZJ, Cao KJ. Thrombolytic efficacy of native recombinant staphylokinase on femoral artery thrombus of rabbits. Acta Pharmacol Sin. 2007 Jan;28(1):58-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00455.x.
- Halvorsen S, Storey RF, Rocca B, Sibbing D, Ten Berg J, Grove EL, Weiss TW, Collet JP, Andreotti F, Gulba DC, Lip GYH, Husted S, Vilahur G, Morais J, Verheugt FWA, Lanas A, Al-Shahi Salman R, Steg PG, Huber K; ESC Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1455-1462. doi: 10.1093/eurheartj/ehw454. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189. doi: 10.1093/eurheartj/ehy342.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .