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括約筋障害の管理における邪魔な行動上の問題を伴う認知症の高齢者に適応したプロトタイプの衣服の設計 (GERONESIE)

2025年9月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

アルツハイマー病および関連障害 (ADRD) は、高齢者でその頻度が増加している疾患です。 それらの進化は、認知障害に加えて、それらの管理を妨げるますます破壊的な行動障害の発生、および日中および夜間の尿失禁および便失禁の原因となる括約筋障害の発生を含む基本機能の障害によって特徴付けられます。 これらの障害は、LAM 患者の 80% 以上に見られ、多因子起源です。

必要な保護具の着用を患者に受け入れてもらうことは困難です。 彼らはそれらを取り除くか引き裂く傾向があります。 これは、しばしば、患者にとって動揺や不適切な行動といったストレスの多い状況につながる可能性があり、介護者にとって不快な失禁管理につながる可能性があります。

重度の身体拘束や眠気を助長する治療法を強制的に使用させられないようにするために、今日の唯一の効果的な対応は、衣服を着用することです. 残念ながら、今日存在するものは厳密に機能的であり、夜間に着用されます.

したがって、日中、この適応症でそのような衣服を使用することは、今日では一般的で通常の慣行です.

これは、介護者にとって倫理的な問題を引き起こします。 実際、ロンパースを日中に着用すると、ロンパースは高齢者の価値を下げたり、幼児化させたり、さらには品位を傷つけたりするイメージを示しているという印象を後者に与えます。 この慣行は、高齢患者の清潔さと外観を維持するための物理的および化学的拘束への唯一の手段であるため、一般的で受け入れられていますが、友人や家族の親しい輪だけでなく、彼らの親しい輪によってひどく経験される可能性のある尊厳の低下につながる可能性があります.また、ケアの全体的な有効性にも影響を与える可能性があります。

医師、介護者、作業療法士、エンジニアを統合した複数の専門家チームが、介護者、患者、およびその家族の期待に応える衣服のデザインについて検討したのはこれが初めてです。 このように設計されたロンパースは、高齢者の尊厳を尊重しながら、高齢者の好みに合った衣服の美的特徴を保持できる必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知行動ユニットまたは長期ケアに入院している患者、または St-Victor センターの EHPAD の居住者 - CHU Amiens-Picardie、
  • ロンパースの処方を正当化する行動障害および括約筋障害のある患者。
  • 同意除外基準の署名

除外基準:

  • 近親者なし
  • 終末期緩和ケアの患者
  • 形態がプロトタイプの使用を許可しない患者 (適合サイズなし)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の衣服
実験群で無作為化された患者は、特別に設計された衣服を着用します
実験的:プロトタイプの衣服
実験群で無作為化された患者は、特別に設計された衣服を着用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の両方のグループ間の満足度スコアの変動
時間枠:6ヵ月
満足度スコアは、自家製のアンケートで測定されます。 満足度が高いほどスコアが高くなります。 質問は10の質問で構成されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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