- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649839
Design eines Prototyp-Kleidungsstücks, das an demente ältere Patienten mit störenden Verhaltensproblemen bei der Behandlung von Schließmuskelstörungen angepasst ist (GERONESIE)
Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen (ADRD) sind Krankheiten, deren Häufigkeit bei älteren Menschen zunimmt. Ihre Entwicklung ist neben kognitiven Störungen durch das Auftreten von zunehmend störenden Verhaltensstörungen gekennzeichnet, die ihre Behandlung beeinträchtigen, sowie durch die Beeinträchtigung grundlegender Funktionen, einschließlich des Auftretens von Schließmuskelstörungen, die für Harn- und Stuhlinkontinenz am Tag und in der Nacht verantwortlich sind. Diese Erkrankungen treten bei mehr als 80 % der LAM-Patienten auf und sind multifaktoriell bedingt.
Es ist schwierig, Patienten dazu zu bringen, das Tragen des erforderlichen Schutzes zu akzeptieren. Sie neigen dazu, sie zu entfernen oder abzureißen. Dies kann häufig zu Stresssituationen mit Unruhe und unangemessenem Verhalten für die Patienten und zu einem unangenehmen Kontinenzmanagement für das Pflegepersonal führen.
Um nicht gezwungen zu sein, schwere körperliche Fesseln oder Therapeutika anzuwenden, die Schläfrigkeit fördern, so dass der Patient seine oder ihre Schutzvorrichtungen nicht ablegen kann, ist die einzig wirksame Antwort heute das Tragen eines Kleidungsstücks. Leider sind die heute existierenden streng funktional und werden nachts getragen.
Die Verwendung solcher Kleidungsstücke tagsüber bei dieser Indikation ist daher heute eine übliche und übliche Praxis.
Dies führt zu einem ethischen Problem für die Pflegekräfte. Tagsüber getragen erwecken Strampler bei Letzteren sogar den Eindruck, dass sie ein abwertendes, infantilisierendes oder gar erniedrigendes Bild des alten Menschen vermitteln. Obwohl diese Praxis weit verbreitet und akzeptiert ist, weil sie der einzige Rückgriff auf physische und chemische Beschränkungen ist, um die Sauberkeit und das Erscheinungsbild älterer Patienten zu erhalten, könnte sie zu einer Beeinträchtigung der Würde führen, die von ihrem engen Freundes- und Familienkreis sowie von ihnen als schlimm empfunden werden könnte durch die Betreuer und könnte sich auch auf die Gesamtwirksamkeit der Pflege auswirken .
Dies ist das erste Mal, dass ein multiprofessionelles Team aus Ärzten, Pflegekräften, Ergotherapeuten und Ingenieuren über das Design eines Kleidungsstücks nachgedacht hat, das die Erwartungen von Pflegekräften, Patienten und ihren Familien erfüllt. Der so entworfene Strampler muss in der Lage sein, die ästhetischen Eigenschaften eines Kleidungsstücks zu bewahren, das den Geschmack älterer Menschen trifft und gleichzeitig ihre Würde respektiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einer kognitiven Verhaltenseinheit oder Langzeitpflege stationär aufgenommen wurden, oder Bewohner des EHPAD im St-Victor-Zentrum - CHU Amiens-Picardie,
- Patienten mit Verhaltens- und Schließmuskelstörungen, die die Verordnung eines Stramplers rechtfertigen.
- Unterschrift einer Zustimmung Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Keine nächsten Angehörigen
- Patienten in terminaler Palliativversorgung
- Patienten, deren Morphologie die Verwendung von Prototypen nicht zulässt (keine angepasste Größe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: herkömmliches Kleidungsstück
|
Der im experimentellen Arm randomisierte Patient trägt das speziell entworfene Kleidungsstück
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Experimental: Prototyp eines Kleidungsstücks
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Der im experimentellen Arm randomisierte Patient trägt das speziell entworfene Kleidungsstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Zufriedenheitswerts zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Zufriedenheitswert wird mit einem selbst erstellten Fragebogen gemessen.
Höhere Punktzahlen für höchste Zufriedenheit.
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kleidungsstück
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Loma Linda UniversityZurückgezogenTendinopathie der RotatorenmanschetteVereinigte Staaten