- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649839
Diseño de un Prototipo de Prenda Adaptado a Sujetos Ancianos Dementes con Problemas Comportamentales Perturbadores en el Manejo de Trastornos del Esfínter (GERONESIE)
La enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD) son enfermedades cuya frecuencia está aumentando en sujetos de edad avanzada. Su evolución está marcada por la aparición, además de los trastornos cognitivos, de trastornos conductuales cada vez más disruptivos que interfieren en su manejo, así como el deterioro de funciones básicas, incluida la aparición de trastornos esfinterianos responsables de la incontinencia urinaria y fecal diurna y nocturna. Estos trastornos están presentes en más del 80% de las pacientes con LAM y son de origen multifactorial.
Es difícil que los pacientes acepten llevar la protección necesaria. Tienden a quitarlos o arrancarlos. Esto puede conducir con frecuencia a situaciones estresantes de agitación y comportamiento inapropiado para los pacientes y un manejo incómodo de la continencia para los cuidadores.
Para no verse obligado a utilizar fuertes sujeciones físicas o terapéuticas que promuevan la somnolencia para que el paciente no pueda quitarse las protecciones, la única respuesta efectiva hoy en día es usar una prenda. Desafortunadamente, los que existen hoy en día son estrictamente funcionales y se usan por la noche.
El uso de este tipo de prendas, durante el día, en esta indicación, es por tanto una práctica común y habitual en la actualidad.
Esto resulta en un problema ético para los cuidadores. En efecto, usados durante el día, los mamelucos dan la impresión a estos últimos de mostrar una imagen desvalorizadora, infantilizadora o incluso degradante de la persona mayor. Esta práctica, aunque común y aceptada por ser el único recurso de las sujeciones físicas y químicas para preservar el aseo y la presentación de los pacientes de edad avanzada, podría acarrear un menoscabo de la dignidad que podría ser mal experimentado por su círculo cercano de amigos y familiares, así como por por los cuidadores y también podría tener un impacto en la eficacia general de la atención.
Esta es la primera vez que un equipo multiprofesional integrado por médicos, cuidadores, terapeutas ocupacionales e ingenieros reflexiona sobre el diseño de una prenda que cumpla con las expectativas de cuidadores, pacientes y sus familias. El mameluco así diseñado debe poder conservar las características estéticas de una prenda que responda a los gustos de las personas mayores respetando su dignidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en una unidad cognitivo-conductual o de atención a largo plazo o residentes del EHPAD en el centro St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- pacientes con trastornos del comportamiento y del esfínter que justifiquen la prescripción de un mameluco.
- firma de un criterio de exclusión de consentimiento
Criterio de exclusión:
- sin familiares
- Pacientes en cuidados paliativos terminales
- Pacientes cuya morfología no permita el uso de prototipos (sin tamaño adaptado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: prenda convencional
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el paciente aleatorizado en el brazo experimental usará la prenda especialmente diseñada
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Experimental: prenda prototipo
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el paciente aleatorizado en el brazo experimental usará la prenda especialmente diseñada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación de la puntuación de satisfacción entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de satisfacción se medirá con un cuestionario elaborado en casa.
Puntuaciones más altas para los más satisfactorios.
El cuestionario está compuesto por 10 preguntas.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Comportamiento
- Comportamiento infantil
- Comportamiento problemático
- Demencia
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Ropa
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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