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Diseño de un Prototipo de Prenda Adaptado a Sujetos Ancianos Dementes con Problemas Comportamentales Perturbadores en el Manejo de Trastornos del Esfínter (GERONESIE)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD) son enfermedades cuya frecuencia está aumentando en sujetos de edad avanzada. Su evolución está marcada por la aparición, además de los trastornos cognitivos, de trastornos conductuales cada vez más disruptivos que interfieren en su manejo, así como el deterioro de funciones básicas, incluida la aparición de trastornos esfinterianos responsables de la incontinencia urinaria y fecal diurna y nocturna. Estos trastornos están presentes en más del 80% de las pacientes con LAM y son de origen multifactorial.

Es difícil que los pacientes acepten llevar la protección necesaria. Tienden a quitarlos o arrancarlos. Esto puede conducir con frecuencia a situaciones estresantes de agitación y comportamiento inapropiado para los pacientes y un manejo incómodo de la continencia para los cuidadores.

Para no verse obligado a utilizar fuertes sujeciones físicas o terapéuticas que promuevan la somnolencia para que el paciente no pueda quitarse las protecciones, la única respuesta efectiva hoy en día es usar una prenda. Desafortunadamente, los que existen hoy en día son estrictamente funcionales y se usan por la noche.

El uso de este tipo de prendas, durante el día, en esta indicación, es por tanto una práctica común y habitual en la actualidad.

Esto resulta en un problema ético para los cuidadores. En efecto, usados ​​durante el día, los mamelucos dan la impresión a estos últimos de mostrar una imagen desvalorizadora, infantilizadora o incluso degradante de la persona mayor. Esta práctica, aunque común y aceptada por ser el único recurso de las sujeciones físicas y químicas para preservar el aseo y la presentación de los pacientes de edad avanzada, podría acarrear un menoscabo de la dignidad que podría ser mal experimentado por su círculo cercano de amigos y familiares, así como por por los cuidadores y también podría tener un impacto en la eficacia general de la atención.

Esta es la primera vez que un equipo multiprofesional integrado por médicos, cuidadores, terapeutas ocupacionales e ingenieros reflexiona sobre el diseño de una prenda que cumpla con las expectativas de cuidadores, pacientes y sus familias. El mameluco así diseñado debe poder conservar las características estéticas de una prenda que responda a los gustos de las personas mayores respetando su dignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en una unidad cognitivo-conductual o de atención a largo plazo o residentes del EHPAD en el centro St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
  • pacientes con trastornos del comportamiento y del esfínter que justifiquen la prescripción de un mameluco.
  • firma de un criterio de exclusión de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • sin familiares
  • Pacientes en cuidados paliativos terminales
  • Pacientes cuya morfología no permita el uso de prototipos (sin tamaño adaptado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prenda convencional
el paciente aleatorizado en el brazo experimental usará la prenda especialmente diseñada
Experimental: prenda prototipo
el paciente aleatorizado en el brazo experimental usará la prenda especialmente diseñada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la puntuación de satisfacción entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de satisfacción se medirá con un cuestionario elaborado en casa. Puntuaciones más altas para los más satisfactorios. El cuestionario está compuesto por 10 preguntas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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