- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05649839
Projekt prototypu odzieży dostosowanej do osób w podeszłym wieku z demencją z niepokojącymi problemami behawioralnymi w leczeniu zaburzeń zwieraczy (GERONESIE)
Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne (ADRD) to choroby, których częstość wzrasta u osób starszych. Ich ewolucję charakteryzuje występowanie, obok zaburzeń poznawczych, coraz bardziej destrukcyjnych zaburzeń zachowania, które utrudniają ich leczenie, a także upośledzenie podstawowych funkcji, w tym występowanie zaburzeń zwieraczy odpowiedzialnych za dzienne i nocne nietrzymanie moczu i stolca. Zaburzenia te występują u ponad 80% pacjentów z LAM i mają podłoże wieloczynnikowe.
Trudno jest skłonić pacjentów do zaakceptowania noszenia niezbędnej ochrony. Mają tendencję do ich usuwania lub odrywania. Może to często prowadzić do stresujących sytuacji pobudzenia i nieodpowiedniego zachowania pacjentów oraz niewygodnego utrzymywania moczu przez opiekunów.
Aby nie być zmuszanym do stosowania ciężkich ograniczeń fizycznych lub środków terapeutycznych, które wywołują senność, tak że pacjent nie może zdjąć swoich zabezpieczeń, jedyną skuteczną reakcją jest dziś noszenie odzieży. Niestety te, które istnieją dzisiaj, są ściśle funkcjonalne i zakładane na noc.
Używanie takiej odzieży w ciągu dnia, w tym wskazaniu, jest zatem obecnie powszechną i zwyczajową praktyką.
Powoduje to problem etyczny dla opiekunów. Rzeczywiście, śpioszki noszone w ciągu dnia sprawiają na tych ostatnich wrażenie dewaluującego, infantylizującego, a nawet poniżającego wizerunku osoby starszej. Ta praktyka, chociaż powszechna i akceptowana, ponieważ jest jedynym środkiem przymusu fizycznego i chemicznego w celu zachowania czystości i wyglądu starszych pacjentów, może prowadzić do naruszenia godności, które może być źle odczuwane przez ich bliski krąg przyjaciół i rodziny, jak również przez opiekunów, a także może mieć wpływ na ogólną skuteczność opieki.
Po raz pierwszy wielozawodowy zespół integrujący lekarzy, opiekunów, terapeutów zajęciowych i inżynierów zastanawiał się nad projektem odzieży spełniającej oczekiwania opiekunów, pacjentów i ich rodzin. Zaprojektowany w ten sposób romper musi być w stanie zachować cechy estetyczne odzieży, która odpowiada gustom osób starszych, z poszanowaniem ich godności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w oddziale poznawczo-behawioralnym lub opieki długoterminowej lub rezydenci EHPAD w ośrodku St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- pacjentów z zaburzeniami zachowania i zwieraczy uzasadniającymi przepisanie śpioszka.
- podpisanie kryteriów wykluczenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak najbliższych krewnych
- Pacjenci w terminalnej opiece paliatywnej
- Pacjenci, których morfologia nie pozwala na użycie prototypów (brak dostosowanego rozmiaru)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny strój
|
pacjent przydzielony losowo do ramienia eksperymentalnego będzie nosił specjalnie zaprojektowaną odzież
|
|
Eksperymentalny: prototyp odzieży
|
pacjent przydzielony losowo do ramienia eksperymentalnego będzie nosił specjalnie zaprojektowaną odzież
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zróżnicowanie wyniku satysfakcji między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik satysfakcji zostanie zmierzony za pomocą domowego kwestionariusza.
Wyższe wyniki za najwyższą zadowalającą.
kwestionariusz składa się z 10 pytań.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .