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Conception d'un prototype de vêtement adapté aux sujets âgés déments présentant des troubles du comportement gênants dans la prise en charge des troubles sphinctériens (GERONESIE)

16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés (ADRD) sont des maladies dont la fréquence est en augmentation chez les sujets âgés. Leur évolution est marquée par la survenue, en plus des troubles cognitifs, de troubles du comportement de plus en plus perturbateurs qui interfèrent avec leur prise en charge, ainsi que d'une altération des fonctions de base, dont la survenue de troubles sphinctériens responsables d'incontinences urinaires et fécales diurnes et nocturnes. Ces troubles sont présents chez plus de 80% des patients LAM et sont d'origine multifactorielle.

Il est difficile de faire accepter aux patients le port des protections nécessaires. Ils ont tendance à les enlever ou à les arracher. Cela peut fréquemment conduire à des situations stressantes d'agitation et de comportement inapproprié pour les patients et à une gestion de la continence inconfortable pour les soignants.

Pour ne pas être contraint d'utiliser des contentions physiques lourdes ou thérapeutiques favorisant la somnolence et empêchant le patient de retirer ses protections, la seule réponse efficace aujourd'hui est le port d'un vêtement. Malheureusement, ceux qui existent aujourd'hui sont strictement fonctionnels et se portent la nuit.

L'utilisation de tels vêtements, de jour, dans cette indication, est donc aujourd'hui une pratique courante et usuelle.

Il en résulte un problème éthique pour les soignants. En effet, portées le jour, les barboteuses donnent l'impression à ces dernières qu'elles véhiculent une image dévalorisante, infantilisante voire dégradante de la personne âgée. Cette pratique, bien que courante et acceptée car c'est le seul recours aux contraintes physiques et chimiques pour préserver la propreté et la présentation des patients âgés, pourrait conduire à une atteinte à la dignité qui pourrait être mal vécue par leur entourage proche ainsi que par par les soignants et pourrait également avoir un impact sur l'efficacité globale des soins.

C'est la première fois qu'une équipe pluriprofessionnelle intégrant médecins, soignants, ergothérapeutes et ingénieurs réfléchit à la conception d'un vêtement répondant aux attentes des soignants, des patients et de leurs familles. La barboteuse ainsi conçue doit pouvoir conserver les caractéristiques esthétiques d'un vêtement répondant aux goûts des personnes âgées tout en respectant leur dignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en unité cognitivo-comportementale ou en EHPAD ou résidents de l'EHPAD du centre St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
  • les patients présentant des troubles du comportement et des sphincters justifiant la prescription d'une barboteuse.
  • signature d'un consentement critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Pas de proche parent
  • Patients en soins palliatifs terminaux
  • Patients dont la morphologie ne permet pas l'utilisation de prototypes (pas de taille adaptée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vêtement conventionnel
le patient randomisé dans le bras expérimental portera le vêtement spécialement conçu
Expérimental: prototype de vêtement
le patient randomisé dans le bras expérimental portera le vêtement spécialement conçu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du score de satisfaction entre les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
Le score de satisfaction sera mesuré avec un questionnaire fait maison. Des scores plus élevés pour le plus satisfaisant. le questionnaire est composé de 10 questions.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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