- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649839
Conception d'un prototype de vêtement adapté aux sujets âgés déments présentant des troubles du comportement gênants dans la prise en charge des troubles sphinctériens (GERONESIE)
La maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés (ADRD) sont des maladies dont la fréquence est en augmentation chez les sujets âgés. Leur évolution est marquée par la survenue, en plus des troubles cognitifs, de troubles du comportement de plus en plus perturbateurs qui interfèrent avec leur prise en charge, ainsi que d'une altération des fonctions de base, dont la survenue de troubles sphinctériens responsables d'incontinences urinaires et fécales diurnes et nocturnes. Ces troubles sont présents chez plus de 80% des patients LAM et sont d'origine multifactorielle.
Il est difficile de faire accepter aux patients le port des protections nécessaires. Ils ont tendance à les enlever ou à les arracher. Cela peut fréquemment conduire à des situations stressantes d'agitation et de comportement inapproprié pour les patients et à une gestion de la continence inconfortable pour les soignants.
Pour ne pas être contraint d'utiliser des contentions physiques lourdes ou thérapeutiques favorisant la somnolence et empêchant le patient de retirer ses protections, la seule réponse efficace aujourd'hui est le port d'un vêtement. Malheureusement, ceux qui existent aujourd'hui sont strictement fonctionnels et se portent la nuit.
L'utilisation de tels vêtements, de jour, dans cette indication, est donc aujourd'hui une pratique courante et usuelle.
Il en résulte un problème éthique pour les soignants. En effet, portées le jour, les barboteuses donnent l'impression à ces dernières qu'elles véhiculent une image dévalorisante, infantilisante voire dégradante de la personne âgée. Cette pratique, bien que courante et acceptée car c'est le seul recours aux contraintes physiques et chimiques pour préserver la propreté et la présentation des patients âgés, pourrait conduire à une atteinte à la dignité qui pourrait être mal vécue par leur entourage proche ainsi que par par les soignants et pourrait également avoir un impact sur l'efficacité globale des soins.
C'est la première fois qu'une équipe pluriprofessionnelle intégrant médecins, soignants, ergothérapeutes et ingénieurs réfléchit à la conception d'un vêtement répondant aux attentes des soignants, des patients et de leurs familles. La barboteuse ainsi conçue doit pouvoir conserver les caractéristiques esthétiques d'un vêtement répondant aux goûts des personnes âgées tout en respectant leur dignité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en unité cognitivo-comportementale ou en EHPAD ou résidents de l'EHPAD du centre St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- les patients présentant des troubles du comportement et des sphincters justifiant la prescription d'une barboteuse.
- signature d'un consentement critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Pas de proche parent
- Patients en soins palliatifs terminaux
- Patients dont la morphologie ne permet pas l'utilisation de prototypes (pas de taille adaptée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: vêtement conventionnel
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le patient randomisé dans le bras expérimental portera le vêtement spécialement conçu
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Expérimental: prototype de vêtement
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le patient randomisé dans le bras expérimental portera le vêtement spécialement conçu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation du score de satisfaction entre les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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Le score de satisfaction sera mesuré avec un questionnaire fait maison.
Des scores plus élevés pour le plus satisfaisant.
le questionnaire est composé de 10 questions.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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