- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649839
Návrh prototypu oděvu přizpůsobeného dementním starším subjektům s rušivými problémy s chováním při léčbě poruch svěrače (GERONESIE)
Alzheimerova choroba a příbuzné poruchy (ADRD) jsou onemocnění, jejichž frekvence u starších subjektů narůstá. Jejich vývoj je poznamenán výskytem, kromě kognitivních poruch, stále rušivějšími poruchami chování, které zasahují do jejich zvládání, a také postižením základních funkcí, včetně výskytu poruch svěračů odpovědných za denní a noční inkontinenci moči a stolice. Tyto poruchy jsou přítomny u více než 80 % pacientů s LAM a jsou multifaktoriálního původu.
Je obtížné přimět pacienty, aby přijali potřebnou ochranu. Mají tendenci je odstranit nebo odtrhnout. To může často vést ke stresovým situacím agitovanosti a nevhodnému chování pro pacienty a nepříjemnému řízení kontinence pro pečovatele.
Abychom nebyli nuceni používat těžká fyzická omezení nebo terapeutika, která podporují ospalost, takže si pacient nemůže sundat ochranu, je dnes jedinou účinnou reakcí nosit oděv. Bohužel ty, které existují dnes, jsou přísně funkční a nosí se na noc.
Používání takových oděvů během dne v této indikaci je proto dnes běžnou a obvyklou praxí.
To má za následek etický problém pro pečovatele. Ve skutečnosti, nošené přes den, u nich vyvolávají dupačky dojem, že ukazují znehodnocující, infantilizující nebo dokonce ponižující obraz starší osoby. Tato praxe, i když je běžná a přijímaná, protože je jediným využitím fyzických a chemických omezení pro zachování čistoty a prezentace starších pacientů, by mohla vést k poškození důstojnosti, kterou by mohl těžce pociťovat jejich blízký okruh přátel a rodiny. pečovateli a mohla by mít také dopad na celkovou efektivitu péče.
Je to poprvé, co se multiprofesionální tým sdružující lékaře, pečovatele, ergoterapeuty a inženýry zamyslel nad návrhem oděvu, který splňuje očekávání pečovatelů, pacientů a jejich rodin. Takto navržený overal musí být schopen zachovat estetické vlastnosti oděvu, který odpovídá vkusu seniorů a zároveň respektuje jejich důstojnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na kognitivně-behaviorální jednotce nebo dlouhodobé péči nebo obyvatelé EHPAD v centru St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- pacientů s poruchami chování a svěračů odůvodňujícími předepsání šmejda.
- podpis kritérií pro vyloučení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádní nejbližší příbuzní
- Pacienti v terminální paliativní péči
- Pacienti, jejichž morfologie neumožňuje použití prototypů (bez přizpůsobené velikosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční oděv
|
pacient randomizovaný do experimentální paže bude nosit speciálně navržený oděv
|
|
Experimentální: prototyp oděvu
|
pacient randomizovaný do experimentální paže bude nosit speciálně navržený oděv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace skóre spokojenosti mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti bude měřeno domácím dotazníkem.
Vyšší skóre pro nejvyšší uspokojivé.
dotazník se skládá z 10 otázek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na oděv
-
Loma Linda UniversityStaženoTendinopatie rotátorové manžetySpojené státy