- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649839
Vaatteen prototyyppi, joka on sovitettu dementoituneille iäkkäille henkilöille, joilla on häiritseviä käyttäytymisongelmia sulkijalihasten sairauksien hoidossa (GERONESIE)
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt (ADRD) ovat sairauksia, joiden esiintymistiheys lisääntyy vanhuksilla. Niiden evoluutiota leimaa kognitiivisten häiriöiden lisäksi yhä enemmän häiritsevien käyttäytymishäiriöiden esiintyminen, jotka häiritsevät niiden hallintaa, sekä perustoimintojen heikkeneminen, mukaan lukien sulkijalihasten häiriöt, jotka ovat vastuussa päivä- ja yöaikaisesta virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyydestä. Näitä häiriöitä esiintyy yli 80 %:lla LAM-potilaista, ja ne ovat monitekijäistä alkuperää.
Potilaita on vaikea saada hyväksymään tarvittavien suojavarusteiden käyttö. Niillä on taipumus poistaa tai repiä ne pois. Tämä voi usein johtaa stressaaviin levottomuuteen ja sopimattomaan käytökseen potilaille ja epämukavaan pidätyskyvyn hallintaan hoitajille.
Jotta potilas ei joutuisi käyttämään raskaita fyysisiä rajoituksia tai uneliaisuutta edistäviä terapioita, jotta potilas ei pystyisi poistamaan suojaitaan, ainoa tehokas vastaus nykyään on pukeutuminen. Valitettavasti nykyiset ovat täysin toimivia ja niitä käytetään yöllä.
Tällaisten vaatteiden käyttö päiväsaikaan tässä indikaatiossa on siksi yleinen ja tavanomainen käytäntö nykyään.
Tästä seuraa eettinen ongelma hoitajille. Itse asiassa päiväsaikaan käytetyt housut antavat jälkimmäisille vaikutelman, että niissä on alentava, infantilisoiva tai jopa alentava kuva vanhuksesta. Tämä käytäntö, vaikka se onkin yleinen ja hyväksytty, koska se on ainoa turvautuminen fysikaalisiin ja kemiallisiin rajoituksiin iäkkäiden potilaiden puhtauden ja esillepanon säilyttämiseksi, voi johtaa ihmisarvon heikkenemiseen, jota heidän läheinen ystävä- ja perhepiirinsä voivat kokea huonosti. hoitajien toimesta ja sillä voi myös olla vaikutusta hoidon yleiseen tehokkuuteen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkäreitä, omaishoitajia, toimintaterapeutteja ja insinöörejä yhdistävä moniammatillinen tiimi on pohtinut sellaisen vaatteen suunnittelua, joka täyttää hoitajien, potilaiden ja heidän perheidensä odotukset. Näin suunnitellun housun on kyettävä säilyttämään vaatteen esteettiset ominaisuudet, jotka vastaavat vanhusten makua kunnioittaen heidän ihmisarvoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa kognitiivis-käyttäytymisosastolla tai pitkäaikaishoidossa tai EHPAD:n asukkaat St-Victorin keskustassa - CHU Amiens-Picardie,
- potilaat, joilla on käyttäytymis- ja sulkijalihashäiriöitä, mikä oikeuttaa housun määräämisen.
- suostumuksen poissulkemiskriteerien allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lähisukulaisia
- Potilaat terminaalin palliatiivisessa hoidossa
- Potilaat, joiden morfologia ei salli prototyyppien käyttöä (ei mukautettua kokoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen vaate
|
kokeelliseen haaraan satunnaistettu potilas käyttää erityisesti suunniteltua vaatetta
|
|
Kokeellinen: vaate prototyyppi
|
kokeelliseen haaraan satunnaistettu potilas käyttää erityisesti suunniteltua vaatetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyyspisteiden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyspisteitä mitataan kotitekoisella kyselyllä.
Korkeammat pisteet korkeimpaan tyydyttävään.
kysely koostuu 10 kysymyksestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .