- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649839
Design av ett prototypplagg anpassat till dementa äldre personer med störande beteendeproblem vid behandling av sfinkterstörningar (GERONESIE)
Alzheimers sjukdom och relaterade störningar (ADRD) är sjukdomar vars frekvens ökar hos äldre personer. Deras utveckling präglas av förekomsten, förutom kognitiva störningar, av alltmer störande beteendestörningar som stör deras hantering, såväl som försämring av grundläggande funktioner, inklusive förekomsten av sfinkterstörningar som är ansvariga för urin- och fekal inkontinens dagtid och natt. Dessa störningar finns hos mer än 80 % av LAM-patienterna och är av multifaktoriellt ursprung.
Det är svårt att få patienter att acceptera att bära nödvändigt skydd. De tenderar att ta bort eller slita av dem. Detta kan ofta leda till stressiga situationer med agitation och olämpligt beteende för patienter och obekväm kontinenshantering för vårdgivare.
För att inte tvingas använda tunga fysiska begränsningar eller terapier som främjar dåsighet så att patienten inte kan ta bort sina skydd, är den enda effektiva reaktionen idag att bära ett plagg. Tyvärr är de som finns idag strikt funktionella och bärs på natten.
Användningen av sådana plagg under dagen i denna indikation är därför en vanlig och vanlig praxis idag.
Detta resulterar i ett etiskt problem för vårdgivarna. I själva verket, som bärs under dagen, ger den senare intrycket av att de visar en nedvärderande, infantiliserande eller till och med förnedrande bild av den äldre personen. Denna praxis, även om den är vanlig och accepterad eftersom den är den enda användningen av fysiska och kemiska begränsningar för att bevara hygienen och presentationen av äldre patienter, kan leda till en försämrad värdighet som kan upplevas illa av deras nära krets av vänner och familj samt av vårdarna och kan också ha en inverkan på vårdens övergripande effektivitet.
Det här är första gången som ett multiprofessionellt team som integrerar läkare, vårdgivare, arbetsterapeuter och ingenjörer har reflekterat över designen av ett plagg som uppfyller förväntningarna från vårdgivare, patienter och deras familjer. Den sålunda designade rompern måste kunna behålla de estetiska egenskaperna hos ett plagg som möter de äldres smaker samtidigt som de respekterar deras värdighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på en enhet för kognitiv beteende eller långtidsvård eller boende i EHPAD vid St-Victor-centret - CHU Amiens-Picardie,
- patienter med beteende- och sfinkterstörningar som motiverar ordination av en byxa.
- underskrift av ett samtyckesuteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Ingen anhörig
- Patienter i terminal palliativ vård
- Patienter vars morfologi inte tillåter användning av prototyper (ingen anpassad storlek)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionella plagg
|
patienten randomiserad i experimentarmen kommer att bära det specialdesignade plagget
|
|
Experimentell: prototypplagg
|
patienten randomiserad i experimentarmen kommer att bära det specialdesignade plagget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av tillfredsställelsepoäng mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelsepoäng kommer att mätas med en hemmagjord frågeformulär.
Högre poäng för högsta tillfredsställande.
frågeformuläret består av 10 frågor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .