- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649839
Design de um Protótipo de Vestuário Adaptado a Idosos Dementados com Problemas Comportamentais Perturbadores no Tratamento de Distúrbios Esfincterianos (GERONESIE)
A doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD) são doenças cuja frequência está aumentando em indivíduos idosos. Sua evolução é marcada pela ocorrência, além de distúrbios cognitivos, de distúrbios comportamentais cada vez mais perturbadores que interferem no seu manejo, bem como comprometimento de funções básicas, incluindo a ocorrência de distúrbios esfincterianos responsáveis por incontinência urinária e fecal diurna e noturna. Esses distúrbios estão presentes em mais de 80% dos pacientes com LAM e são de origem multifatorial.
É difícil conseguir que os pacientes aceitem usar a proteção necessária. Eles tendem a removê-los ou arrancá-los. Isso pode frequentemente levar a situações estressantes de agitação e comportamento inadequado para os pacientes e gerenciamento de continência desconfortável para os cuidadores.
Para não ser forçado a usar pesadas contenções físicas ou terapêuticas que promovam sonolência para que o paciente não possa remover suas proteções, a única resposta eficaz hoje é usar uma vestimenta. Infelizmente, os que existem hoje são estritamente funcionais e são usados à noite.
O uso de tais vestimentas, durante o dia, nesta indicação, é, portanto, uma prática comum e usual nos dias de hoje.
Isso resulta em um problema ético para os cuidadores. Com efeito, usados durante o dia, os macacões dão a impressão a estes últimos de que traduzem uma imagem desvalorizadora, infantilizante ou mesmo degradante da pessoa idosa. Essa prática, embora comum e aceita por ser o único recurso de contenção física e química para preservar a higiene e a apresentação dos pacientes idosos, pode levar a um comprometimento da dignidade que pode ser mal vivenciado por seu círculo íntimo de amigos e familiares, bem como por pelos cuidadores e também pode ter um impacto na eficácia geral do cuidado.
Esta é a primeira vez que uma equipe multiprofissional, composta por médicos, cuidadores, terapeutas ocupacionais e engenheiros, reflete sobre o design de uma peça de vestuário que atenda às expectativas de cuidadores, pacientes e familiares. O macacão assim concebido deve ser capaz de manter as características estéticas de uma peça de vestuário que satisfaça os gostos dos idosos respeitando a sua dignidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em uma unidade cognitivo-comportamental ou de cuidados prolongados ou residentes do EHPAD no centro St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- pacientes com distúrbios comportamentais e esfincterianos que justifiquem a prescrição de macacão.
- assinatura de um critério de exclusão de consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum parente próximo
- Pacientes em cuidados paliativos terminais
- Pacientes cuja morfologia não permite o uso de protótipos (sem tamanho adaptado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vestuário convencional
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paciente randomizado no braço experimental usará a vestimenta especialmente projetada
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Experimental: protótipo de vestuário
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paciente randomizado no braço experimental usará a vestimenta especialmente projetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação do escore de satisfação entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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A pontuação de satisfação será medida com um questionário feito em casa.
Pontuações mais altas para o mais alto satisfatório.
o questionário é composto por 10 questões.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Comportamento
- Comportamento infantil
- Comportamento problemático
- Demência
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Roupas
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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