- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649839
Дизайн прототипа одежды, адаптированной для пожилых людей с деменцией и беспокоящими поведенческими проблемами при лечении заболеваний сфинктера (GERONESIE)
Болезнь Альцгеймера и родственные расстройства (ADRD) представляют собой заболевания, частота которых увеличивается у пожилых людей. Их эволюция отмечена появлением, помимо когнитивных расстройств, все более разрушительных поведенческих расстройств, которые мешают их управлению, а также нарушениями основных функций, включая возникновение сфинктерных расстройств, ответственных за дневное и ночное недержание мочи и кала. Эти расстройства присутствуют более чем у 80% пациентов с ЛАМ и имеют многофакторное происхождение.
Трудно заставить пациентов согласиться носить необходимую защиту. Они имеют тенденцию удалять или срывать их. Это часто может приводить к стрессовым ситуациям возбуждения и неадекватного поведения для пациентов, а также к неудобному удержанию мочи для лиц, осуществляющих уход.
Чтобы не быть вынужденным использовать тяжелые физические ограничения или терапевтические средства, которые вызывают сонливость, так что пациент не может снять свою защиту, единственной эффективной реакцией сегодня является ношение одежды. К сожалению, те, что существуют сегодня, строго функциональны и надеваются на ночь.
Таким образом, использование такой одежды в течение дня по этому показанию является сегодня обычной и обычной практикой.
Это приводит к этической проблеме для опекунов. Действительно, надетые днем, комбинезоны производят на последних впечатление, что они демонстрируют обесценивающий, инфантилизирующий или даже унижающий образ пожилого человека. Эта практика, хотя и общепринятая и общепринятая, поскольку она является единственным средством физического и химического сдерживания для сохранения чистоты и внешнего вида пожилых пациентов, может привести к унижению достоинства, что может плохо воспринять их близкий круг друзей и семьи, а также лицами, осуществляющими уход, и может также повлиять на общую эффективность ухода.
Это первый случай, когда многопрофильная команда, объединяющая врачей, лиц, осуществляющих уход, специалистов по трудотерапии и инженеров, задумалась о дизайне одежды, отвечающей ожиданиям лиц, осуществляющих уход, пациентов и их семей. Разработанный таким образом комбинезон должен сохранять эстетические характеристики предмета одежды, удовлетворяющего вкусы пожилых людей и уважающего их достоинство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в когнитивно-поведенческое отделение или для длительного лечения, или резиденты EHPAD в центре St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- пациенты с поведенческими и сфинктерными нарушениями, оправдывающими назначение комбинезона.
- подпись критериев исключения согласия
Критерий исключения:
- Нет ближайших родственников
- Пациенты в терминальной стадии паллиативной помощи
- Пациенты, морфология которых не позволяет использовать прототипы (нет адаптированного размера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная одежда
|
пациент, рандомизированный в экспериментальную группу, будет носить специально разработанную одежду
|
|
Экспериментальный: прототип одежды
|
пациент, рандомизированный в экспериментальную группу, будет носить специально разработанную одежду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в оценке удовлетворенности между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности будет измеряться с помощью самодельного вопросника.
Более высокие баллы за наивысшее удовлетворительное.
анкета состоит из 10 вопросов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Поведение
- Поведение ребенка
- Проблемное поведение
- Слабоумие
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Одежда
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .