- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649839
Progettazione di un indumento prototipo adattato a soggetti anziani dementi con problemi comportamentali disturbanti nella gestione dei disturbi dello sfintere (GERONESIE)
La malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD) sono malattie la cui frequenza è in aumento nei soggetti anziani. La loro evoluzione è segnata dalla comparsa, oltre ai disturbi cognitivi, di disturbi comportamentali sempre più dirompenti che interferiscono con la loro gestione, nonché dalla compromissione delle funzioni di base, compresa la comparsa di disturbi sfinterici responsabili dell'incontinenza urinaria e fecale diurna e notturna. Questi disturbi sono presenti in oltre l'80% dei pazienti con LAM e sono di origine multifattoriale.
È difficile convincere i pazienti ad accettare di indossare le protezioni necessarie. Tendono a rimuoverli o strapparli via. Ciò può spesso portare a situazioni stressanti di agitazione e comportamento inappropriato per i pazienti e una gestione scomoda della continenza per gli operatori sanitari.
Per non essere costretti a ricorrere a pesanti contenzioni fisiche o terapeutiche che favoriscono la sonnolenza in modo che il paziente non possa togliersi le protezioni, l'unica risposta efficace oggi è indossare un indumento. Sfortunatamente, quelli che esistono oggi sono strettamente funzionali e vengono indossati di notte.
L'uso di tali indumenti, durante il giorno, in questa indicazione, è quindi oggi una pratica comune e abituale.
Ciò si traduce in un problema etico per i caregiver. Infatti, indossati durante il giorno, i pagliaccetti danno a quest'ultimo l'impressione di mostrare un'immagine svalutante, infantilizzante o addirittura degradante dell'anziano. Questa pratica, sebbene comune e accettata perché è l'unico ricorso a contenzioni fisiche e chimiche per preservare la pulizia e la presentazione dei pazienti anziani, potrebbe portare a una dignità compromessa che potrebbe essere mal vissuta dalla loro cerchia ristretta di amici e familiari così come da parte degli assistenti e potrebbe anche avere un impatto sull'efficacia complessiva dell'assistenza .
Questa è la prima volta che un team multiprofessionale che integra medici, operatori sanitari, terapisti occupazionali e ingegneri ha riflettuto sul design di un indumento che soddisfi le aspettative degli operatori sanitari, dei pazienti e delle loro famiglie. La tutina così concepita deve poter conservare le caratteristiche estetiche di un capo che incontra i gusti degli anziani pur rispettandone la dignità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in un'unità cognitivo-comportamentale o assistenza a lungo termine o residenti dell'EHPAD presso il centro St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
- pazienti con disturbi comportamentali e sfinterici che giustificano la prescrizione di un pagliaccetto.
- firma di un consenso criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Nessun parente prossimo
- Pazienti in cure palliative terminali
- Pazienti la cui morfologia non consente l'uso di prototipi (nessuna taglia adattata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: indumento convenzionale
|
paziente randomizzato nel braccio sperimentale indosserà l'indumento appositamente progettato
|
Sperimentale: capo prototipo
|
paziente randomizzato nel braccio sperimentale indosserà l'indumento appositamente progettato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del punteggio di soddisfazione tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio di soddisfazione sarà misurato con un questionario fatto in casa.
Punteggi più alti per il più alto soddisfacente.
il questionario è composto da 10 domande.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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