Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione di un indumento prototipo adattato a soggetti anziani dementi con problemi comportamentali disturbanti nella gestione dei disturbi dello sfintere (GERONESIE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD) sono malattie la cui frequenza è in aumento nei soggetti anziani. La loro evoluzione è segnata dalla comparsa, oltre ai disturbi cognitivi, di disturbi comportamentali sempre più dirompenti che interferiscono con la loro gestione, nonché dalla compromissione delle funzioni di base, compresa la comparsa di disturbi sfinterici responsabili dell'incontinenza urinaria e fecale diurna e notturna. Questi disturbi sono presenti in oltre l'80% dei pazienti con LAM e sono di origine multifattoriale.

È difficile convincere i pazienti ad accettare di indossare le protezioni necessarie. Tendono a rimuoverli o strapparli via. Ciò può spesso portare a situazioni stressanti di agitazione e comportamento inappropriato per i pazienti e una gestione scomoda della continenza per gli operatori sanitari.

Per non essere costretti a ricorrere a pesanti contenzioni fisiche o terapeutiche che favoriscono la sonnolenza in modo che il paziente non possa togliersi le protezioni, l'unica risposta efficace oggi è indossare un indumento. Sfortunatamente, quelli che esistono oggi sono strettamente funzionali e vengono indossati di notte.

L'uso di tali indumenti, durante il giorno, in questa indicazione, è quindi oggi una pratica comune e abituale.

Ciò si traduce in un problema etico per i caregiver. Infatti, indossati durante il giorno, i pagliaccetti danno a quest'ultimo l'impressione di mostrare un'immagine svalutante, infantilizzante o addirittura degradante dell'anziano. Questa pratica, sebbene comune e accettata perché è l'unico ricorso a contenzioni fisiche e chimiche per preservare la pulizia e la presentazione dei pazienti anziani, potrebbe portare a una dignità compromessa che potrebbe essere mal vissuta dalla loro cerchia ristretta di amici e familiari così come da parte degli assistenti e potrebbe anche avere un impatto sull'efficacia complessiva dell'assistenza .

Questa è la prima volta che un team multiprofessionale che integra medici, operatori sanitari, terapisti occupazionali e ingegneri ha riflettuto sul design di un indumento che soddisfi le aspettative degli operatori sanitari, dei pazienti e delle loro famiglie. La tutina così concepita deve poter conservare le caratteristiche estetiche di un capo che incontra i gusti degli anziani pur rispettandone la dignità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un'unità cognitivo-comportamentale o assistenza a lungo termine o residenti dell'EHPAD presso il centro St-Victor - CHU Amiens-Picardie,
  • pazienti con disturbi comportamentali e sfinterici che giustificano la prescrizione di un pagliaccetto.
  • firma di un consenso criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Nessun parente prossimo
  • Pazienti in cure palliative terminali
  • Pazienti la cui morfologia non consente l'uso di prototipi (nessuna taglia adattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: indumento convenzionale
paziente randomizzato nel braccio sperimentale indosserà l'indumento appositamente progettato
Sperimentale: capo prototipo
paziente randomizzato nel braccio sperimentale indosserà l'indumento appositamente progettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di soddisfazione tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di soddisfazione sarà misurato con un questionario fatto in casa. Punteggi più alti per il più alto soddisfacente. il questionario è composto da 10 domande.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento problema

Prove cliniche su indumento

3
Sottoscrivi