- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649839
Design av et prototypeplagg tilpasset demente eldre personer med forstyrrende atferdsproblemer i behandlingen av sphincter lidelser (GERONESIE)
Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD) er sykdommer som øker hyppigheten hos eldre personer. Deres utvikling er preget av forekomsten, i tillegg til kognitive forstyrrelser, av stadig mer forstyrrende atferdsforstyrrelser som forstyrrer håndteringen av dem, samt svekkelse av grunnleggende funksjoner, inkludert forekomsten av sphincter lidelser som er ansvarlige for dag- og nattinkontinens i urin og avføring. Disse lidelsene er tilstede hos mer enn 80 % av LAM-pasientene og er av multifaktoriell opprinnelse.
Det er vanskelig å få pasientene til å akseptere å bruke nødvendig beskyttelse. De har en tendens til å fjerne eller rive dem av. Dette kan ofte føre til stressende situasjoner med agitasjon og upassende oppførsel for pasienter og ubehagelig kontinensbehandling for omsorgspersoner.
For ikke å bli tvunget til å bruke tunge fysiske begrensninger eller terapi som fremmer døsighet slik at pasienten ikke kan fjerne beskyttelsen, er den eneste effektive reaksjonen i dag å bruke et plagg. Dessverre er de som eksisterer i dag strengt funksjonelle og bæres om natten.
Bruk av slike plagg på dagtid i denne indikasjonen er derfor en vanlig og vanlig praksis i dag.
Dette resulterer i et etisk problem for omsorgspersonene. Når de bæres om dagen, gir de sistnevnte inntrykk av at de viser et devaluerende, infantiliserende eller til og med nedverdigende bilde av den eldre personen. Selv om denne praksisen er vanlig og akseptert fordi den er den eneste ty til fysiske og kjemiske begrensninger for å bevare renslighet og presentasjon av eldre pasienter, kan den føre til svekket verdighet som kan oppleves dårlig av deres nære vennekrets og familie. av omsorgspersonene og kan også ha innvirkning på den generelle effektiviteten av omsorgen.
Dette er første gang et multiprofesjonelt team som integrerer leger, omsorgspersoner, ergoterapeuter og ingeniører har reflektert over utformingen av et plagg som oppfyller forventningene til omsorgspersoner, pasienter og deres familier. Romperen som er designet på denne måten, må kunne beholde de estetiske egenskapene til et plagg som møter de eldres smak samtidig som den respekterer deres verdighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i en kognitiv atferdsavdeling eller langtidspleie eller beboere av EHPAD ved St-Victor-senteret - CHU Amiens-Picardie,
- pasienter med atferds- og lukkemuskelforstyrrelser som rettferdiggjør forskrivning av en bukse.
- signatur av et samtykkeeksklusjonskriterie
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pårørende
- Pasienter i terminal palliativ behandling
- Pasienter hvis morfologi ikke tillater bruk av prototyper (ingen tilpasset størrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle plagg
|
pasienten randomisert i den eksperimentelle armen vil ha det spesialdesignede plagget
|
|
Eksperimentell: prototype plagg
|
pasienten randomisert i den eksperimentelle armen vil ha det spesialdesignede plagget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av tilfredshetsscore mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshetsscore vil bli målt med et hjemmelaget spørreskjema.
Høyere score for høyest tilfredsstillende.
spørreskjemaet består av 10 spørsmål.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .