- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649839
Design af en prototype beklædningsgenstand tilpasset til demente ældre personer med forstyrrende adfærdsproblemer i behandlingen af lukkemuskellidelser (GERONESIE)
Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD) er sygdomme, hvis hyppighed er stigende hos ældre personer. Deres udvikling er præget af forekomsten, ud over kognitive lidelser, af stadig mere forstyrrende adfærdsforstyrrelser, der forstyrrer deres håndtering, såvel som svækkelse af basale funktioner, herunder forekomsten af lukkemuskellidelser, der er ansvarlige for dag- og natte urin- og fækal inkontinens. Disse lidelser er til stede hos mere end 80 % af LAM-patienter og er af multifaktoriel oprindelse.
Det er svært at få patienterne til at acceptere at bære den nødvendige beskyttelse. De har en tendens til at fjerne eller rive dem af. Dette kan ofte føre til stressende situationer med agitation og upassende adfærd for patienter og ubehagelig kontinenshåndtering for plejepersonale.
For ikke at blive tvunget til at bruge tunge fysiske begrænsninger eller terapeutiske midler, der fremmer døsighed, så patienten ikke kan fjerne sin beskyttelse, er den eneste effektive reaktion i dag at bære en beklædningsgenstand. Desværre er dem, der findes i dag, strengt funktionelle og bæres om natten.
Brugen af sådanne beklædningsgenstande om dagen i denne indikation er derfor en almindelig og sædvanlig praksis i dag.
Dette resulterer i et etisk problem for plejepersonalet. Når de bæres om dagen, giver de sidstnævnte det indtryk, at de viser et devaluerende, infantiliserende eller endda nedværdigende billede af den ældre person. Denne praksis, selv om den er almindelig og accepteret, fordi den er den eneste anvendelse af fysiske og kemiske begrænsninger for at bevare renligheden og præsentationen af ældre patienter, kan føre til en svækket værdighed, som kan blive dårligt oplevet af deres nære kreds af venner og familie samt af plejepersonalet og kan også have en indvirkning på plejens overordnede effektivitet.
Det er første gang, at et multiprofessionelt team, der integrerer læger, plejere, ergoterapeuter og ingeniører, har reflekteret over designet af en beklædningsgenstand, der lever op til plejepersonalets, patienternes og deres familiers forventninger. Den således designet romper skal være i stand til at bevare de æstetiske egenskaber af en beklædningsgenstand, der tilgodeser de ældres smag og samtidig respektere deres værdighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på en kognitiv adfærdsafdeling eller langtidspleje eller beboere af EHPAD på St-Victor-centret - CHU Amiens-Picardie,
- patienter med adfærds- og lukkemuskelforstyrrelser, der retfærdiggør ordination af en bukser.
- underskrift af et samtykkeeksklusionskriterie
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pårørende
- Patienter i terminal palliativ pleje
- Patienter, hvis morfologi ikke tillader brug af prototyper (ingen tilpasset størrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionelt tøj
|
patient randomiseret i forsøgsarmen vil bære det specialdesignede tøj
|
|
Eksperimentel: prototype beklædningsgenstand
|
patient randomiseret i forsøgsarmen vil bære det specialdesignede tøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation i tilfredshedsscore mellem begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshedsscore vil blive målt med et hjemmelavet spørgsmål.
Højere score for højeste tilfredsstillende.
spørgeskemaet er sammensat af 10 spørgsmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykosocialt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
Kliniske forsøg med beklædningsgenstand
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater