- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649839
Ontwerp van een prototype kledingstuk aangepast aan dementerende bejaarden met storende gedragsproblemen bij de behandeling van sfincterstoornissen (GERONESIE)
De ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (ADRD) zijn ziekten waarvan de frequentie bij oudere proefpersonen toeneemt. Hun evolutie wordt gekenmerkt door het optreden, naast cognitieve stoornissen, van steeds meer ontwrichtende gedragsstoornissen die de behandeling ervan belemmeren, evenals verslechtering van basisfuncties, waaronder het optreden van sfincterstoornissen die verantwoordelijk zijn voor urine- en fecale incontinentie overdag en 's nachts. Deze aandoeningen komen voor bij meer dan 80% van de LAM-patiënten en hebben een multifactoriële oorsprong.
Het is moeilijk om patiënten zover te krijgen dat ze de nodige bescherming dragen. Ze hebben de neiging om ze te verwijderen of af te scheuren. Dit kan vaak leiden tot stressvolle situaties van agitatie en ongepast gedrag voor patiënten en ongemakkelijk continentiebeheer voor zorgverleners.
Om niet gedwongen te worden om zware fysieke beperkingen of therapieën te gebruiken die slaperigheid bevorderen zodat de patiënt zijn of haar bescherming niet kan verwijderen, is het enige effectieve antwoord vandaag het dragen van een kledingstuk. Helaas zijn degenen die vandaag bestaan strikt functioneel en worden ze 's nachts gedragen.
Het gebruik van dergelijke kledingstukken overdag bij deze indicatie is daarom tegenwoordig een gangbare praktijk.
Dit resulteert in een ethisch probleem voor de zorgverleners. Inderdaad, overdag gedragen, wekken rompertjes de indruk dat ze een devaluerend, infantiliserend of zelfs vernederend beeld van de bejaarde tonen. Deze praktijk, hoewel gebruikelijk en geaccepteerd omdat het de enige toevlucht is tot fysieke en chemische beperkingen om de reinheid en presentatie van oudere patiënten te behouden, kan leiden tot een verminderde waardigheid die slecht kan worden ervaren door hun naaste vrienden- en familiekring, evenals door door de verzorgers en kan ook een impact hebben op de algehele doeltreffendheid van de zorg.
Dit is de eerste keer dat een multiprofessioneel team van artsen, zorgverleners, ergotherapeuten en ingenieurs heeft nagedacht over het ontwerp van een kledingstuk dat voldoet aan de verwachtingen van zorgverleners, patiënten en hun families. De aldus ontworpen romper moet de esthetische kenmerken kunnen behouden van een kledingstuk dat voldoet aan de smaak van ouderen en tegelijkertijd hun waardigheid respecteert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in een cognitief-gedragsafdeling of langdurige zorg of bewoners van de EHPAD in het St-Victor centrum - CHU Amiens-Picardie,
- patiënten met gedrags- en sluitspierstoornissen die het voorschrijven van een romper rechtvaardigen.
- ondertekening van een uitsluitingscriterium voor toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen naaste
- Patiënten in terminale palliatieve zorg
- Patiënten bij wie de morfologie het gebruik van prototypes niet toelaat (geen aangepaste maat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventioneel kledingstuk
|
patiënt gerandomiseerd in de experimentele arm zal het speciaal ontworpen kledingstuk dragen
|
|
Experimenteel: prototype kledingstuk
|
patiënt gerandomiseerd in de experimentele arm zal het speciaal ontworpen kledingstuk dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in tevredenheidsscore tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheidsscore wordt gemeten met een zelfgemaakte vragenlijst.
Hogere scores voor hoogst bevredigend.
de vragenlijst bestaat uit 10 vragen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .