脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下血腫、および脳室炎の患者に対するAFFECT研究 (AFFECT)
2025年3月26日 更新者：Patrick Youssef、Ohio State University
頭蓋内出血および感染症を治療的に治療するための能動的体液交換の使用
この臨床試験の目的は、パッシブ外部脳室ドレナージ (EVD) と比較して、アクティブ制御灌漑およびドレナージ (IRRAflow) による脳室内、硬膜下およびクモ膜下腔からの脳脊髄液、血液、および有害な細菌の排出の有効性と安全性を評価することです。
脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下出血、および脳室炎の被験者は、無作為化されてIRRAflowデバイスまたはEVDデバイスを受け取り、処置後1か月間追跡して、被験者グループ間の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Youssef, MD
- 電話番号：6143666590
- メール：patrick.youssef@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edouard Beliaire
- 電話番号：6143666936
- メール：edouard.belizaire@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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主任研究者：
- Patrick Youssef
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副調査官：
- Shahid Nimjee
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副調査官：
- Ciaran Powers
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コンタクト：
- Edouard Belizaire
- メール：edouard.belizaire@osumc.edu
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コンタクト：
- Uchechi Okafor
- メール：Uchechi.Okafor@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 次の基礎疾患のいずれかに対するドレナージの必要性: 脳室内出血、頭蓋内出血、くも膜下出血、慢性硬膜下血腫および脳室炎
- 基礎疾患について主治医が評価した積極的治療の適応;脳室内出血、くも膜下出血、慢性硬膜下血腫および脳室炎
- -被験者または法的に権限を与えられた代理人によって得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者の瞳孔は固定され、散大しています
- 妊娠中の女性
- もやもやの存在
- -凝固障害の病歴または存在。
- -血小板数が100,000未満、INRが1.4を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ流体交換システムを備えた IRRAflow (IRRAflow)
被験体は、頭蓋内圧モニタリングのため、および頭蓋内圧を下げる手段として頭蓋内液を外部から排出するために、能動的流体交換システム（介入）を備えたIRRAflowを受けるように無作為化される場合があります。
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IRRAflow® Active Fluid Exchange System は、脳神経外科医療の訓練と経験を積んだ専門の医療病院職員による使用を目的とした頭蓋内ドレナージ システムです。 過剰な頭蓋内液を排出することにより、頭蓋内圧を安全なレベルに保ちます。 このシステムには、カテーテルの閉塞を最小限に抑えるために、制御およびプログラムされた方法でシステムを灌漑するために使用される灌漑サポート機構が組み込まれています。 さらに、カテーテルの閉塞をなくすことを容易にするため、または閉塞が存在する場合はカテーテルの閉塞を取り除くために、手動ボーラスを与えることができる。 このメカニズムは、短期間の高流量 (すなわち、 フローパルス)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外部心室ドレナージ (EVD)
被験体は、頭蓋内圧を監視するため、および頭蓋内圧を下げる手段として頭蓋内液を外部から排出するために、外部脳室ドレーン（対照）を受けるように無作為化され得る。
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外部心室ドレーン (EVD) は、心室ドレナージのための研究サイトで標準的なケアとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IRRAflow および EVD/Drainage カテーテルの修正手順の割合
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部CTスキャンで測定した血液または細菌塊のクリアランスまでの時間
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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カテーテル関連感染率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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ICU滞在期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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シャント依存率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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EVD/ドレナージおよび IRRAflow カテーテルの留置時間
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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死亡率 - 処置中および 30 日目
時間枠：被験者の退院後 30 日
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被験者の退院後 30 日
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機能ステータス - 組み込み時および 30 日間
時間枠：被験者の退院後 30 日
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Modified Rankin Scale を使用して、機能状態を評価します。
Modified Rankin Scale の範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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被験者の退院後 30 日
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機能ステータス - 組み込み時および 30 日間
時間枠：被験者の退院後 30 日
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Extended Glasgow Coma Scale を使用して、機能状態を評価します。
結果の範囲は 1 (死亡) から 8 (上層の良好な回復) までです。
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被験者の退院後 30 日
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機能ステータス - 組み込み時および 30 日間
時間枠：被験者の退院後 30 日
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バーセル指数は、機能状態を評価するために使用されます。
この評価ツールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が高いほど機能状態が良好であることを示します。
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被験者の退院後 30 日
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機能ステータス - 組み込み時および 30 日間
時間枠：被験者の退院後 30 日
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Stroke Impact Scale を使用して機能状態を評価します。
このスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が高いほど機能状態が良好であることを示します。
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被験者の退院後 30 日
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機能ステータス - 組み込み時および 30 日間
時間枠：被験者の退院後 30 日
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EQ-VAS は、機能状態を評価するために使用されます。
参加者は、自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
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被験者の退院後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。