Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFFECT-undersøgelse for patienter med intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt hæmatom og ventrikulitis (AFFECT)

26. marts 2025 opdateret af: Patrick Youssef, Ohio State University

Brug af aktiv væskeudveksling til terapeutisk behandling af intrakraniel blødning og infektion

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved evakuering af cerebrospinalvæske, blod og skadelige bakterier fra de intraventrikulære, subdurale og subarachnoidale rum ved Active Controlled Irrigation and Drainage (IRRAflow) sammenlignet med Passive External Ventricular Drainage (EVD).

Forsøgspersoner med intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning og ventrikulitis vil blive randomiseret til at modtage IRRAflow-anordningen eller EVD-anordningen og følges i en måned efter proceduren for at sammenligne resultaterne mellem emnegrupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Youssef
        • Underforsker:
          • Shahid Nimjee
        • Underforsker:
          • Ciaran Powers
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Behov for dræning for en af ​​følgende underliggende tilstande: Intraventrikulær blødning, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, kronisk subduralt hæmatom og ventrikulitis
  3. Indikation for aktiv behandling vurderet af behandlende læge for underliggende tilstande; Intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, kronisk subduralt hæmatom og ventrikulitis
  4. Underskrevet informeret samtykke opnået af subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fikserede og udvidede pupiller
  2. Gravid kvinde
  3. Tilstedeværelse af Moyamoya
  4. Historie eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser.
  5. Blodpladetal mindre end 100.000, INR større end 1,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRRAflow med Active Fluid Exchange System (IRRAflow)
Forsøgspersoner kan randomiseres til at modtage IRRAflow med Active Fluid Exchange System (intervention) til intrakraniel trykovervågning og til ekstern dræning af intrakraniel væske som et middel til at reducere det intrakranielle tryk.
Enhed: IRRAflow med Active Fluid Exchange System

IRRAflow® Active Fluid Exchange System er et intrakranielt dræningssystem beregnet til brug af professionelt medicinsk hospitalspersonale, uddannet og erfarent i neurokirurgisk medicinsk behandling.

Det intrakranielle tryk holdes på et sikkert niveau ved at dræne for meget intrakraniel væske. Systemet inkorporerer en skyllestøttemekanisme, der bruges til at skylle systemet på en kontrolleret, programmeret måde for at minimere kateterokklusion. Derudover kan der gives en manuel bolus for at lette at holde kateteret fri for okklusion eller for at rydde kateteret for okklusion, hvis et sådant er til stede. Denne mekanisme virker ved at producere en boluspuls ved brug af korte perioder med høj flow (dvs. flowimpulser).

Andre navne:
  • IRRAflow
Aktiv komparator: Ekstern ventrikulær dræning (EVD)
Forsøgspersoner kan randomiseres til at modtage et eksternt ventrikulært dræn (kontrol) til intrakraniel trykovervågning og til ekstern dræning af intrakraniel væske som et middel til at reducere intrakranielt tryk.
Enhed: Eksternt ventrikulært dræn
Det eksterne ventrikulære dræn (EVD) bruges standardbehandling på undersøgelsesstedet til ventrikulær dræning.
Andre navne:
  • EVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for revisionsprocedurer for IRRAflow og EVD/Drænagekatetre
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til clearance af blod eller bakteriel masse målt ved CT-scanning af hovedet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Hyppigheden af ​​kateterrelateret infektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Længde af intensivophold
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rate af shuntafhængighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Indholdstid for EVD/drænage og IRRAflow-kateter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Dødelighedsrater - intraprocedurel og ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
30 dage efter emnets udskrivelse
Funktionel Status - ved inklusion og 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
Modified Rankin Scale vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Den Modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død).
30 dage efter emnets udskrivelse
Funktionel Status - ved inklusion og 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
Den udvidede Glasgow Coma Scale vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Resultater spænder fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring).
30 dage efter emnets udskrivelse
Funktionel Status - ved inklusion og 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
Barthel-indekset vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Score for dette vurderingsværktøj går fra 0 - 100, hvor et højere tal indikerer en bedre funktionsstatus.
30 dage efter emnets udskrivelse
Funktionel Status - ved inklusion og 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
Stroke Impact Scale vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Score for denne skala går fra 0 - 100, med et højere tal, der indikerer en bedre funktionsstatus.
30 dage efter emnets udskrivelse
Funktionel Status - ved inklusion og 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter emnets udskrivelse
EQ-VAS vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Deltagerne vurderer deres helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
30 dage efter emnets udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

IRRAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med IRRAflow med Active Fluid Exchange System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner