Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AFFECT у пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием, субдуральной гематомой и вентрикулитом (AFFECT)

26 марта 2025 г. обновлено: Patrick Youssef, Ohio State University

Использование активного обмена жидкостью для терапевтического лечения внутричерепных кровотечений и инфекций

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности эвакуации спинномозговой жидкости, крови и вредных бактерий из внутрижелудочкового, субдурального и субарахноидального пространств с помощью активной контролируемой ирригации и дренирования (IRRAflow) по сравнению с пассивным наружным вентрикулярным дренажем (EVD).

Субъекты с внутрижелудочковым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием, субдуральным кровотечением и вентрикулитом будут рандомизированы для получения устройства IRRAflow или устройства EVD и будут наблюдаться в течение одного месяца после процедуры для сравнения результатов между группами субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Youssef, MD
  • Номер телефона: 6143666590
  • Электронная почта: patrick.youssef@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Youssef
        • Младший исследователь:
          • Shahid Nimjee
        • Младший исследователь:
          • Ciaran Powers
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Необходимость дренирования при одном из следующих основных состояний: внутрижелудочковое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, хроническая субдуральная гематома и вентрикулит.
  3. Показания к активному лечению оцениваются лечащим врачом по основным заболеваниям; Внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, хроническая субдуральная гематома и вентрикулит
  4. Подписанное информированное согласие, полученное субъектом или законным представителем

Критерий исключения:

  1. У субъекта фиксированные и расширенные зрачки
  2. Беременные женщины
  3. Присутствие Моямоя
  4. История или наличие нарушения свертывания крови.
  5. Количество тромбоцитов менее 100 000, МНО более 1,4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IRRAflow с активной системой замены жидкости (IRRAflow)
Субъекты могут быть рандомизированы для получения IRRAflow с системой активного обмена жидкостью (вмешательство) для мониторинга внутричерепного давления и для внешнего дренирования внутричерепной жидкости в качестве средства снижения внутричерепного давления.
Устройство: IRRAflow с активной системой замены жидкости

Система активного обмена жидкостью IRRAflow® представляет собой внутричерепную дренажную систему, предназначенную для использования профессиональным медицинским персоналом больницы, прошедшим обучение и имеющим опыт нейрохирургической помощи.

Внутричерепное давление поддерживается на безопасном уровне за счет дренирования избыточной внутричерепной жидкости. Система включает в себя механизм поддержки ирригации, используемый для орошения системы контролируемым запрограммированным образом, чтобы свести к минимуму окклюзию катетера. Кроме того, можно ввести ручной болюс, чтобы облегчить предотвращение окклюзии катетера или очистить катетер от окклюзии, если она присутствует. Этот механизм работает путем создания болюсного импульса с использованием коротких периодов высокой скорости потока (т. импульсы потока).

Другие имена:
  • ИРРАпоток
Активный компаратор: Наружный вентрикулярный дренаж (EVD)
Субъекты могут быть рандомизированы для получения внешнего желудочкового дренажа (контроль) для мониторинга внутричерепного давления и для внешнего дренирования внутричерепной жидкости в качестве средства снижения внутричерепного давления.
Устройство: Внешний вентрикулярный дренаж
Наружный вентрикулярный дренаж (EVD) используется в качестве стандарта лечения в исследовательском центре для желудочкового дренажа.
Другие имена:
  • ЭВД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ревизионных процедур для катетеров IRRAflow и EVD/Drainage
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до очистки от крови или бактериальной массы, измеренное с помощью компьютерной томографии головы.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Частота инфекций, связанных с катетером
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Скорость шунтовой зависимости
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Время пребывания БВВЭ/дренажа и катетера IRRAflow
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Показатели летальности - внутрипроцедурная и через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
30 дней после выписки субъекта
Функциональный статус - при включении и 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
Модифицированная шкала Рэнкина будет использоваться для оценки функционального состояния. Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
30 дней после выписки субъекта
Функциональный статус - при включении и 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
Расширенная шкала комы Глазго будет использоваться для оценки функционального состояния. Результаты варьируются от 1 (смерть) до 8 (верхнее хорошее выздоровление).
30 дней после выписки субъекта
Функциональный статус - при включении и 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
Индекс Бартеля будет использоваться для оценки функционального состояния. Баллы для этого инструмента оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокое число указывает на лучшее функциональное состояние.
30 дней после выписки субъекта
Функциональный статус - при включении и 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
Шкала влияния инсульта будет использоваться для оценки функционального состояния. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокое число указывает на лучшее функциональное состояние.
30 дней после выписки субъекта
Функциональный статус - при включении и 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки субъекта
EQ-VAS будет использоваться для оценки функционального состояния. Участники оценивают свое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
30 дней после выписки субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

IRRAS

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022H0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться