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AFFECT-Studie für Patienten mit intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem Hämatom und Ventrikulitis (AFFECT)

5. April 2023 aktualisiert von: Patrick Youssef, Ohio State University

Verwendung des aktiven Flüssigkeitsaustauschs zur therapeutischen Behandlung von intrakraniellen Blutungen und Infektionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Evakuierung von Liquor, Blut und schädlichen Bakterien aus den intraventrikulären, subduralen und subarachnoidalen Räumen durch aktiv kontrollierte Irrigation und Drainage (IRRAflow) im Vergleich zur passiven externen ventrikulären Drainage (EVD).

Probanden mit intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralblutung und Ventrikulitis werden randomisiert, um das IRRAflow-Gerät oder EVD-Gerät zu erhalten, und nach dem Eingriff einen Monat lang nachbeobachtet, um die Ergebnisse zwischen den Probandengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Youssef
        • Unterermittler:
          • Shahid Nimjee
        • Unterermittler:
          • Ciaran Powers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Drainagebedarf bei einer der folgenden Grunderkrankungen: Intraventrikuläre Blutung, intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, chronisches Subduralhämatom und Ventrikulitis
  3. Indikation für eine aktive Behandlung, die vom behandelnden Arzt für Grunderkrankungen bewertet wird; Intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, chronisches Subduralhämatom und Ventrikulitis
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat feste und erweiterte Pupillen
  2. Schwangere Frau
  3. Anwesenheit von Moyamoya
  4. Anamnese oder Vorhandensein einer Gerinnungsstörung.
  5. Thrombozytenzahl weniger als 100.000, INR größer als 1,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRRAflow mit Active Fluid Exchange System (IRRAflow)
Die Probanden können randomisiert werden, um das IRRAflow mit aktivem Flüssigkeitsaustauschsystem (Intervention) zur Überwachung des intrakraniellen Drucks und zur externen Drainage von intrakranieller Flüssigkeit als Mittel zur Verringerung des intrakraniellen Drucks zu erhalten.
Gerät: IRRAflow mit Active Fluid Exchange System

IRRAflow® Active Fluid Exchange System ist ein intrakraniales Drainagesystem, das für die Verwendung durch professionelles medizinisches Krankenhauspersonal bestimmt ist, das in der neurochirurgischen medizinischen Versorgung geschult und erfahren ist.

Der intrakranielle Druck wird auf einem sicheren Niveau gehalten, indem überschüssige intrakranielle Flüssigkeit abgelassen wird. Das System enthält einen Spülungsunterstützungsmechanismus, der verwendet wird, um das System in einer kontrollierten, programmierten Weise zu spülen, um die Katheterokklusion zu minimieren. Zusätzlich kann ein manueller Bolus gegeben werden, um den Katheter frei von Okklusion zu halten oder um den Katheter von Okklusion zu befreien, falls einer vorhanden ist. Dieser Mechanismus funktioniert durch die Erzeugung eines Bolusimpulses mit kurzen Perioden mit hohem Durchfluss (d. h. Durchflussimpulse).

Andere Namen:
  • IRRAflow
Aktiver Komparator: Externe Ventrikeldrainage (EVD)
Die Probanden können randomisiert werden, um eine externe ventrikuläre Drainage (Kontrolle) zur Überwachung des intrakraniellen Drucks und zur externen Drainage von intrakranieller Flüssigkeit als Mittel zur Verringerung des intrakraniellen Drucks zu erhalten.
Gerät: Externe Ventrikeldrainage
Die externe Ventrikeldrainage (EVD) wird am Studienort als Standardbehandlung für die Ventrikeldrainage verwendet.
Andere Namen:
  • EVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Revisionsverfahren für die IRRAflow- und EVD/Drainage-Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Clearance von Blut oder Bakterienmasse, gemessen durch CT-Scan des Kopfes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate katheterbedingter Infektionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate der Shunt-Abhängigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verweildauer von EVD/Drainage und IRRAflow-Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sterblichkeitsraten - intraprozedural und nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
30 Tage nach Entlassung des Patienten
Funktionsstatus - bei Aufnahme und 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den funktionellen Status zu beurteilen. Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
30 Tage nach Entlassung des Patienten
Funktionsstatus - bei Aufnahme und 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
Zur Beurteilung des Funktionsstatus wird die Extended Glasgow Coma Scale verwendet. Die Ergebnisse reichen von 1 (Tod) bis 8 (Erholung des oberen Guts).
30 Tage nach Entlassung des Patienten
Funktionsstatus - bei Aufnahme und 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
Der Barthel-Index wird verwendet, um den funktionellen Status zu beurteilen. Die Werte für dieses Bewertungstool reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl einen besseren Funktionsstatus anzeigt.
30 Tage nach Entlassung des Patienten
Funktionsstatus - bei Aufnahme und 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
Die Schlaganfall-Impakt-Skala wird verwendet, um den funktionellen Status zu beurteilen. Die Werte für diese Skala reichen von 0 - 100, wobei eine höhere Zahl einen besseren Funktionsstatus anzeigt.
30 Tage nach Entlassung des Patienten
Funktionsstatus - bei Aufnahme und 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Patienten
Das EQ-VAS wird verwendet, um den funktionellen Status zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerten ihren Gesundheitszustand von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
30 Tage nach Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

IRRAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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