Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AFFECT pro pacienty s intraventrikulárním krvácením, subarachnoidálním krvácením, subdurálním hematomem a ventrikulitidou (AFFECT)

26. března 2025 aktualizováno: Patrick Youssef, Ohio State University

Použití aktivní výměny tekutin k terapeutické léčbě intrakraniálního krvácení a infekce

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost evakuace mozkomíšního moku, krve a škodlivých bakterií z intraventrikulárního, subdurálního a subarachnoidálního prostoru pomocí aktivní řízené irigace a drenáže (IRRAflow) ve srovnání s pasivní externí komorovou drenáží (EVD).

Subjekty s intraventrikulárním krvácením, subarachnoidálním krvácením, subdurálním krvácením a ventrikulitidou budou randomizovány tak, aby dostaly zařízení IRRAflow nebo EVD, a sledovány po dobu jednoho měsíce po zákroku, aby se porovnaly výsledky mezi skupinami subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Youssef
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahid Nimjee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ciaran Powers
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Potřeba drenáže pro jeden z následujících základních stavů: intraventrikulární krvácení, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, chronický subdurální hematom a ventrikulitida
  3. Indikace pro aktivní léčbu hodnocená ošetřujícím lékařem pro základní onemocnění; Intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, chronický subdurální hematom a ventrikulitida
  4. Podepsaný informovaný souhlas získaný subjektem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má pevné a rozšířené zorničky
  2. Těhotná žena
  3. Přítomnost Moyamoya
  4. Anamnéza nebo přítomnost poruchy srážlivosti.
  5. Počet krevních destiček nižší než 100 000, INR vyšší než 1,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRRAflow se systémem aktivní výměny tekutin (IRRAflow)
Subjekty mohou být randomizovány pro příjem IRRAflow s aktivním systémem výměny tekutin (intervence) pro monitorování intrakraniálního tlaku a pro externí odvádění intrakraniální tekutiny jako prostředku pro snížení intrakraniálního tlaku.
Přístroj: IRRAflow s aktivním systémem výměny tekutin

IRRAflow® Active Fluid Exchange System je intrakraniální drenážní systém určený pro použití profesionálním lékařským nemocničním personálem, vyškoleným a zkušeným v neurochirurgické lékařské péči.

Intrakraniální tlak je udržován na bezpečné úrovni odváděním nadměrné intrakraniální tekutiny. Systém obsahuje výplachový podpůrný mechanismus, který se používá k výplachu systému řízeným, naprogramovaným způsobem, aby se minimalizovala okluze katétru. Kromě toho lze podat manuální bolus, aby se usnadnilo udržení katétru bez okluze nebo aby se katétr okluze odstranil, pokud je přítomen. Tento mechanismus funguje tak, že produkuje bolusový puls pomocí krátkých period vysokého průtoku (tj. průtokové impulsy).

Ostatní jména:
  • IRRAflow
Aktivní komparátor: Externí komorová drenáž (EVD)
Subjekty mohou být randomizovány tak, aby dostávaly externí ventrikulární drenáž (kontrola) pro monitorování intrakraniálního tlaku a pro externí drenáž intrakraniální tekutiny jako prostředek ke snížení intrakraniálního tlaku.
Přístroj: Externí ventrikulární drenáž
Externí ventrikulární drenáž (EVD) se používá jako standardní péče v místě studie pro komorovou drenáž.
Ostatní jména:
  • EVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost revizních procedur pro IRRAflow a EVD/drenážní katétry
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do odstranění krve nebo bakteriální hmoty měřená CT skenem hlavy
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Míra infekce související s katétrem
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra závislosti na bočníku
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Doba setrvání EVD/drenážního a IRRAflow katétru
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Úmrtnost - intraprocedurální a po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
30 dní po propuštění subjektu
Funkční stav - při zařazení a 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
Modifikovaná Rankinova škála bude použita k posouzení funkčního stavu. Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt).
30 dní po propuštění subjektu
Funkční stav - při zařazení a 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
K posouzení funkčního stavu bude použita rozšířená Glasgow Coma Scale. Výsledky se pohybují od 1 (smrt) do 8 (horní dobré zotavení).
30 dní po propuštění subjektu
Funkční stav - při zařazení a 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
K posouzení funkčního stavu bude použit Barthelův index. Skóre pro tento hodnotící nástroj se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší funkční stav.
30 dní po propuštění subjektu
Funkční stav - při zařazení a 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
K posouzení funkčního stavu bude použita stupnice dopadu mrtvice. Skóre pro tuto stupnici se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší funkční stav.
30 dní po propuštění subjektu
Funkční stav - při zařazení a 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění subjektu
K posouzení funkčního stavu bude použit EQ-VAS. Účastníci hodnotí své zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
30 dní po propuštění subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

IRRAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit