Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AFFECT-onderzoek voor patiënten met intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom en ventriculitis (AFFECT)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Patrick Youssef, Ohio State University

Gebruik van actieve vloeistofuitwisseling om intracraniële bloedingen en infecties therapeutisch te behandelen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van evacuatie van cerebrospinale vloeistof, bloed en schadelijke bacteriën uit de intraventriculaire, subdurale en subarachnoïdale ruimten door middel van actieve gecontroleerde irrigatie en drainage (IRRAflow) in vergelijking met passieve externe ventriculaire drainage (EVD).

Proefpersonen met intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding en ventriculitis worden gerandomiseerd om het IRRAflow-apparaat of EVD-apparaat te ontvangen en gedurende een maand na de procedure gevolgd om de resultaten tussen de proefpersonengroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Youssef
        • Onderonderzoeker:
          • Shahid Nimjee
        • Onderonderzoeker:
          • Ciaran Powers
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Noodzaak van drainage voor een van de volgende onderliggende aandoeningen: intraventriculaire bloeding, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, chronisch subduraal hematoom en ventriculitis
  3. Indicatie voor actieve behandeling beoordeeld door behandelend arts op onderliggende aandoeningen; Intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, chronisch subduraal hematoom en ventriculitis
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen door onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft vaste en verwijde pupillen
  2. Zwangere vrouw
  3. Aanwezigheid van Moyamoya
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van stollingsstoornis.
  5. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000, INR groter dan 1,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRRAflow met actief vloeistofuitwisselingssysteem (IRRAflow)
Proefpersonen kunnen worden gerandomiseerd om de IRRAflow met Active Fluid Exchange System (interventie) te ontvangen voor bewaking van de intracraniale druk en voor externe afvoer van intracraniale vloeistof als middel om de intracraniale druk te verminderen.
Apparaat: IRRAflow met actief vloeistofuitwisselingssysteem

IRRAflow® Active Fluid Exchange System is een intracraniaal drainagesysteem bedoeld voor gebruik door professioneel medisch ziekenhuispersoneel, opgeleid en ervaren in neurochirurgische medische zorg.

De intracraniale druk wordt op een veilig niveau gehouden door overtollig intracraniaal vocht af te tappen. Het systeem bevat een ondersteuningsmechanisme voor irrigatie, dat wordt gebruikt om het systeem op een gecontroleerde, geprogrammeerde manier te irrigeren om katheterocclusie te minimaliseren. Bovendien kan een handmatige bolus worden gegeven om het gemakkelijker te maken de katheter vrij te houden van occlusie of om de katheter vrij te maken van occlusie, indien aanwezig. Dit mechanisme werkt door een boluspuls te produceren met korte periodes van hoge flow (d.w.z. stroompulsen).

Andere namen:
  • IRRAstroom
Actieve vergelijker: Externe Ventriculaire Drainage (EVD)
Proefpersonen kunnen worden gerandomiseerd om een ​​externe ventriculaire drain (controle) te krijgen voor intracraniale drukbewaking en voor externe drainage van intracraniale vloeistof als middel om de intracraniale druk te verminderen.
Apparaat: Externe ventriculaire afvoer
De externe ventriculaire drain (EVD) wordt standaard gebruikt op de onderzoekslocatie voor ventriculaire drainage.
Andere namen:
  • EVD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van revisieprocedures voor de IRRAflow- en EVD/Drainage-katheters
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klaring van bloed of bacteriële massa zoals gemeten door CT-scan van het hoofd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure
Percentage kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mate van shuntafhankelijkheid
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure
Verblijftijd van EVD/drainage en IRRAflow-katheter
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure
Sterftecijfers - intraprocedureel en na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Functionele status - bij opname en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De Modified Rankin Scale zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen. De Modified Rankin Scale loopt van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
30 dagen na ontslag
Functionele status - bij opname en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De Extended Glasgow Coma Scale zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen. Resultaten variëren van 1 (dood) tot 8 (bovenste goed herstel).
30 dagen na ontslag
Functionele status - bij opname en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De Barthel-index zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen. Scores voor deze beoordelingstool variëren van 0 - 100, waarbij een hoger getal een betere functionele status aangeeft.
30 dagen na ontslag
Functionele status - bij opname en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De Stroke Impact Scale zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen. Scores voor deze schaal lopen van 0 - 100, waarbij een hoger getal een betere functionele status aangeeft.
30 dagen na ontslag
Functionele status - bij opname en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De EQ-VAS zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun gezondheid van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

IRRAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren