Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AFFECT-studie för patienter med intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subduralt hematom och ventrikulit (AFFECT)

5 april 2023 uppdaterad av: Patrick Youssef, Ohio State University

Användning av aktivt vätskeutbyte för att terapeutiskt behandla intrakraniell blödning och infektion

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid evakuering av cerebrospinalvätska, blod och skadliga bakterier från de intraventrikulära, subdurala och subarachnoidala utrymmena genom Active Controlled Irrigation and Drainage (IRRAflow) jämfört med Passive External Ventricular Drainage (EVD).

Försökspersoner med intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subdural blödning och ventrikulit kommer att randomiseras för att få IRRAflow-enheten eller EVD-enheten och följas under en månad efter proceduren för att jämföra resultaten mellan försöksgrupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Youssef
        • Underutredare:
          • Shahid Nimjee
        • Underutredare:
          • Ciaran Powers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Behov av dränering för något av följande underliggande tillstånd: Intraventrikulär blödning, intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning, kroniskt subduralt hematom och ventrikulit
  3. Indikation för aktiv behandling utvärderad av behandlande läkare för underliggande tillstånd; Intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, kroniskt subduralt hematom och ventrikulit
  4. Undertecknat informerat samtycke erhållet av subjekt eller juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fixerade och vidgade pupiller
  2. Gravid kvinna
  3. Närvaro av Moyamoya
  4. Historik eller förekomst av koagulationsstörning.
  5. Trombocytantal mindre än 100 000, INR större än 1,4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRRAflow med Active Fluid Exchange System (IRRAflow)
Försökspersoner kan randomiseras för att få IRRAflow med aktivt vätskeutbytessystem (intervention) för intrakraniell tryckövervakning och för extern dränering av intrakraniell vätska som ett sätt att minska det intrakraniella trycket.
Enhet: IRRAflow med Active Fluid Exchange System

IRRAflow® Active Fluid Exchange System är ett intrakraniellt dräneringssystem avsett för användning av professionell medicinsk sjukhuspersonal, utbildad och erfaren inom neurokirurgisk medicinsk vård.

Det intrakraniella trycket hålls på en säker nivå genom att dränera för mycket intrakraniell vätska. Systemet innehåller en spolningsstödmekanism, som används för att spola systemet på ett kontrollerat, programmerat sätt för att minimera kateterocklusion. Dessutom kan en manuell bolus ges för att underlätta att hålla katetern fri från ocklusion eller för att rensa katetern från ocklusion om en sådan är närvarande. Denna mekanism fungerar genom att producera en boluspuls med korta perioder med högt flöde (dvs. flödespulser).

Andra namn:
  • IRRAflöde
Aktiv komparator: Extern ventrikulär dränering (EVD)
Försökspersoner kan randomiseras för att erhålla en extern ventrikulär dränering (kontroll) för intrakraniell tryckövervakning och för extern dränering av intrakraniell vätska som ett sätt att minska det intrakraniella trycket.
Enhet: Externt ventrikulärt avlopp
External Ventricular Drain (EVD) används standardvård på studieplatsen för ventrikulär dränage.
Andra namn:
  • EVD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Revisionsfrekvens för IRRAflow och EVD/dräneringskatetrar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till clearance av blod eller bakteriemassa mätt med CT-skanning av huvudet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Frekvens av kateterrelaterad infektion
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Grad av shuntberoende
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Innehållstid för EVD/dränage och IRRAflow-kateter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Dödlighet - intraprocedurell och vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Funktionell status - vid inkludering och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Modified Rankin Scale kommer att användas för att bedöma funktionell status. Den Modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 6 (död).
30 dagar efter utskrivning
Funktionell status - vid inkludering och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Extended Glasgow Coma Scale kommer att användas för att bedöma funktionell status. Resultaten sträcker sig från 1 (död) till 8 (övre god återhämtning).
30 dagar efter utskrivning
Funktionell status - vid inkludering och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Barthel Index kommer att användas för att bedöma funktionell status. Poängen för detta utvärderingsverktyg sträcker sig från 0 - 100, med en högre siffra som indikerar en bättre funktionsstatus.
30 dagar efter utskrivning
Funktionell status - vid inkludering och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Stroke Impact Scale kommer att användas för att bedöma funktionell status. Poäng för denna skala sträcker sig från 0 - 100, med en högre siffra som indikerar en bättre funktionsstatus.
30 dagar efter utskrivning
Funktionell status - vid inkludering och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
EQ-VAS kommer att användas för att bedöma funktionell status. Deltagarna betygsätter sin hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

IRRAS

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022H0197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IRRAflow med Active Fluid Exchange System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera