Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AFFECT-studie for pasienter med intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt hematom og ventrikulitt (AFFECT)

26. mars 2025 oppdatert av: Patrick Youssef, Ohio State University

Bruk av aktiv væskeutveksling for terapeutisk behandling av intrakraniell blødning og infeksjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved evakuering av cerebrospinalvæske, blod og skadelige bakterier fra de intraventrikulære, subdurale og subarachnoidale områdene ved Active Controlled Irrigation and Drainage (IRRAflow) sammenlignet med Passive External Ventricular Drainage (EVD).

Personer med intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning og ventrikulitt vil randomiseres til å motta IRRAflow-enheten eller EVD-enheten og følges i én måned etter prosedyren for å sammenligne resultatene mellom faggruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Youssef
        • Underetterforsker:
          • Shahid Nimjee
        • Underetterforsker:
          • Ciaran Powers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Behov for drenering for en av følgende underliggende tilstander: Intraventrikulær blødning, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, kronisk subduralt hematom og ventrikulitt
  3. Indikasjon for aktiv behandling evaluert av behandlende lege for underliggende tilstander; Intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, kronisk subduralt hematom og ventrikulitt
  4. Signert informert samtykke innhentet av subjekt eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fikserte og utvidede pupiller
  2. Gravide kvinner
  3. Tilstedeværelse av Moyamoya
  4. Historie eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelse.
  5. Blodplateantall mindre enn 100 000, INR større enn 1,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRRAflow med Active Fluid Exchange System (IRRAflow)
Forsøkspersoner kan randomiseres til å motta IRRAflow med aktivt væskeutvekslingssystem (intervensjon) for intrakraniell trykkovervåking og for ekstern drenering av intrakraniell væske som et middel for å redusere intrakranielt trykk.
Enhet: IRRAflow med Active Fluid Exchange System

IRRAflow® Active Fluid Exchange System er et intrakranielt dreneringssystem beregnet for bruk av profesjonelt medisinsk sykehuspersonell, opplært og erfaren innen nevrokirurgisk medisinsk behandling.

Det intrakranielle trykket holdes på et trygt nivå ved å drenere for mye intrakraniell væske. Systemet har en skyllestøttemekanisme som brukes til å skylle systemet på en kontrollert, programmert måte for å minimere kateterokklusjon. I tillegg kan en manuell bolus gis for å lette å holde kateteret fritt for okklusjon eller for å fjerne kateteret for okklusjon hvis en er til stede. Denne mekanismen fungerer ved å produsere en boluspuls ved bruk av korte perioder med høy strømning (dvs. strømningspulser).

Andre navn:
  • IRRAflow
Aktiv komparator: Ekstern ventrikulær drenering (EVD)
Forsøkspersoner kan randomiseres til å motta en ekstern ventrikulær drenering (kontroll) for intrakraniell trykkovervåking og for ekstern drenering av intrakraniell væske som et middel for å redusere intrakranielt trykk.
Enhet: Eksternt ventrikulært dren
External Ventricular Drain (EVD) brukes standardbehandling på studiestedet for ventrikkeldrenering.
Andre navn:
  • EVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of revisjonsprosedyrer for IRRAflow og EVD/dreneringskatetre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjerning av blod eller bakteriemasse målt ved CT-skanning av hodet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hastighet for shuntavhengighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Innholdstid for EVD/drenering og IRRAflow-kateter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Dødelighet - intraprosedyre og ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Funksjonell status - ved inkludering og 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Modified Rankin Scale vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus. Den modifiserte rangeringsskalaen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
30 dager etter utskrivning
Funksjonell status - ved inkludering og 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Extended Glasgow Coma Scale vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus. Resultatene varierer fra 1 (død) til 8 (øvre god restitusjon).
30 dager etter utskrivning
Funksjonell status - ved inkludering og 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Barthel-indeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonell status. Poeng for dette vurderingsverktøyet varierer fra 0 - 100, med et høyere tall som indikerer en bedre funksjonsstatus.
30 dager etter utskrivning
Funksjonell status - ved inkludering og 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Stroke Impact Scale vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus. Poeng for denne skalaen varierer fra 0 - 100, med et høyere tall som indikerer en bedre funksjonsstatus.
30 dager etter utskrivning
Funksjonell status - ved inkludering og 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
EQ-VAS vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus. Deltakerne vurderer helsen sin fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

IRRAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere