AFFECT vizsgálat intraventricularis vérzésben, szubarachnoidális vérzésben, szubdurális hematómában és ventriculitisben szenvedő betegeknél (AFFECT)
2023. április 5. frissítette: Patrick Youssef, Ohio State University
Az aktív folyadékcsere alkalmazása a koponyaűri vérzés és fertőzés terápiás kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a cerebrospinális folyadék, a vér és a káros baktériumok intravénás, szubdurális és subarachnoidális térből történő evakuálásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Active Controlled Irrigation and Drainage (IRRAflow) segítségével, összehasonlítva a passzív külső kamrai vízelvezetéssel (EVD).
Az intraventrikuláris vérzésben, szubarachnoidális vérzésben, szubdurális vérzésben és ventriculitiszben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az IRRAflow eszközt vagy az EVD eszközt, és az eljárást követően egy hónapig követik őket, hogy összehasonlítsák az alanycsoportok eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Adams
- Telefonszám: 6146854484
- E-mail: victoria.adams@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Youssef, MD
- Telefonszám: 6143666590
- E-mail: patrick.youssef@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Adams
- E-mail: victoria.adams@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Frost
- E-mail: megan.frost@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Patrick Youssef
-
Alkutató:
- Shahid Nimjee
-
Alkutató:
- Ciaran Powers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Drenázs szükségessége a következő alapállapotok egyike esetén: Intraventricularis vérzés, intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés, krónikus subduralis haematoma és ventriculitis
- Az aktív kezelés indikációja, amelyet a kezelőorvos értékel az alapbetegségek miatt; Intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés, krónikus szubdurális vérömleny és ventriculitis
- Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő által megszerzett, aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az alany fix és kitágult pupillái vannak
- Terhes nők
- Moyamoya jelenléte
- Alvadási zavar kórtörténete vagy jelenléte.
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000, az INR nagyobb, mint 1,4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRRAflow aktív folyadékcserélő rendszerrel (IRRAflow)
Az alanyok véletlenszerűen besorolhatók, hogy megkapják az IRRAflow-t aktív folyadékcsere rendszerrel (beavatkozás) a koponyaűri nyomás monitorozására és a koponyaűri folyadék külső elvezetésére a koponyaűri nyomás csökkentésére.
|
Az IRRAflow® Active Fluid Exchange System egy koponyán belüli elvezető rendszer, amelyet az idegsebészeti egészségügyi ellátásban képzett és tapasztalt professzionális kórházi személyzet használhat. A koponyaűri nyomást biztonságos szinten tartják a túlzott koponyaűri folyadék elvezetésével. A rendszer tartalmaz egy öntözést támogató mechanizmust, amellyel a rendszert ellenőrzött, programozott módon öntözzük a katéter elzáródásának minimalizálása érdekében. Ezenkívül manuális bólus is beadható, hogy megkönnyítse a katéter elzáródástól való mentességét, vagy a katétert az elzáródástól, ha van ilyen. Ez a mechanizmus úgy működik, hogy bólusimpulzust állít elő rövid, nagy áramlású (pl. áramlási impulzusok).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Külső kamrai vízelvezetés (EVD)
Az alanyok véletlenszerűen besorolhatók, hogy külső kamrai drént (kontroll) kapjanak a koponyaűri nyomás monitorozására és a koponyaűri folyadék külső elvezetésére, az intrakraniális nyomás csökkentésére.
|
Az External Ventricular Drain (EVD) standard ellátást alkalmaz a vizsgálati helyen a kamrai drenázshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IRRAflow és az EVD/Drainage katéter felülvizsgálati eljárásainak gyakorisága
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér vagy a baktériumtömeg kiürüléséig eltelt idő a fej CT-vizsgálatával mérve
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
|
A katéterrel kapcsolatos fertőzések aránya
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A söntfüggőség mértéke
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
|
Az EVD/Drainage és az IRRAflow katéter tartózkodási ideje
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
|
Halálozási arányok - eljáráson belül és 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
|
|
Funkcionális állapot - felvételkor és 30 nap
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
A módosított Rankin-skála a funkcionális állapot értékelésére szolgál.
A módosított Rankin skála 0-tól (nincs rokkantság) 6-ig (halál) terjed.
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
|
Funkcionális állapot - felvételkor és 30 nap
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
Az Extended Glasgow Coma Scale-t fogják használni a funkcionális állapot felmérésére.
Az eredmények 1-től (halál) 8-ig (felső jó felépülés) terjednek.
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
|
Funkcionális állapot - felvételkor és 30 nap
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
A Barthel-indexet a funkcionális állapot értékelésére fogják használni.
Ennek az értékelő eszköznek a pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb szám pedig jobb funkcionális állapotot jelez.
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
|
Funkcionális állapot - felvételkor és 30 nap
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
A Stroke Impact Skála a funkcionális állapot értékelésére szolgál.
A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb szám pedig jobb funkcionális állapotot jelez.
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
|
Funkcionális állapot - felvételkor és 30 nap
Időkeret: 30 nappal az alany elbocsátása után
|
Az EQ-VAS a funkcionális állapot értékelésére szolgál.
A résztvevők egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb állapot) értékelik.
|
30 nappal az alany elbocsátása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Youssef, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022H0197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .