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Studio AFFECT per pazienti con emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale e ventricolite (AFFECT)

26 marzo 2025 aggiornato da: Patrick Youssef, Ohio State University

Uso dello scambio di fluidi attivi per trattare terapeuticamente il sanguinamento intracranico e l'infezione

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'evacuazione di liquido cerebrospinale, sangue e batteri nocivi dagli spazi intraventricolare, subdurale e subaracnoideo mediante irrigazione e drenaggio controllati attivi (IRRAflow) rispetto al drenaggio ventricolare esterno passivo (EVD).

I soggetti con emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, sanguinamento subdurale e ventricolite saranno randomizzati a ricevere il dispositivo IRRAflow o il dispositivo EVD e seguiti per un mese dopo la procedura per confrontare i risultati tra i gruppi di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Youssef
        • Sub-investigatore:
          • Shahid Nimjee
        • Sub-investigatore:
          • Ciaran Powers
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Necessità di drenaggio per una delle seguenti condizioni di base: emorragia intraventricolare, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale cronico e ventricolite
  3. Indicazione per il trattamento attivo valutato dal medico curante per le condizioni sottostanti; Emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale cronico e ventricolite
  4. Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha pupille fisse e dilatate
  2. Donne incinte
  3. Presenza di Moyamoya
  4. Storia o presenza di disturbi della coagulazione.
  5. Conta piastrinica inferiore a 100.000, INR superiore a 1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRRAflow con sistema di scambio fluido attivo (IRRAflow)
I soggetti possono essere randomizzati a ricevere l'IRRAflow con Active Fluid Exchange System (intervento) per il monitoraggio della pressione intracranica e per il drenaggio esterno del fluido intracranico come mezzo per ridurre la pressione intracranica.
Dispositivo: IRRAflow con sistema di scambio fluido attivo

IRRAflow® Active Fluid Exchange System è un sistema di drenaggio intracranico destinato all'uso da parte di personale ospedaliero medico professionale, addestrato ed esperto in cure mediche neurochirurgiche.

La pressione intracranica viene mantenuta a un livello sicuro drenando l'eccesso di liquido intracranico. Il sistema incorpora un meccanismo di supporto dell'irrigazione, utilizzato per irrigare il sistema in modo controllato e programmato per ridurre al minimo l'occlusione del catetere. Inoltre, può essere somministrato un bolo manuale per facilitare il mantenimento del catetere libero dall'occlusione o per liberare il catetere dall'occlusione se presente. Questo meccanismo funziona producendo un impulso bolo utilizzando brevi periodi di flusso elevato (ad es. impulsi di flusso).

Altri nomi:
  • IRRAflow
Comparatore attivo: Drenaggio ventricolare esterno (EVD)
I soggetti possono essere randomizzati a ricevere un drenaggio ventricolare esterno (controllo) per il monitoraggio della pressione intracranica e per il drenaggio esterno del fluido intracranico come mezzo per ridurre la pressione intracranica.
Dispositivo: Drenaggio ventricolare esterno
Il drenaggio ventricolare esterno (EVD) è utilizzato come standard di cura nel sito di studio per il drenaggio ventricolare.
Altri nomi:
  • EVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di procedure di revisione per i cateteri IRRAflow e EVD/Drainage
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla clearance del sangue o della massa batterica misurato dalla scansione TC della testa
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Tasso di infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di dipendenza da shunt
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Tempo di permanenza del catetere EVD/drenaggio e IRRAflow
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Tassi di mortalità - intraprocedurali ea 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
30 giorni dopo la dimissione del soggetto
Stato funzionale - all'inclusione e 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
La scala Rankin modificata verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale. La scala Rankin modificata va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
30 giorni dopo la dimissione del soggetto
Stato funzionale - all'inclusione e 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
La scala del coma di Glasgow estesa verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale. I risultati vanno da 1 (morte) a 8 (guarigione superiore).
30 giorni dopo la dimissione del soggetto
Stato funzionale - all'inclusione e 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
L'indice Barthel sarà utilizzato per valutare lo stato funzionale. I punteggi per questo strumento di valutazione vanno da 0 a 100, con un numero più alto che indica uno stato funzionale migliore.
30 giorni dopo la dimissione del soggetto
Stato funzionale - all'inclusione e 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
La Stroke Impact Scale verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale. I punteggi per questa scala vanno da 0 a 100, con un numero più alto che indica uno stato funzionale migliore.
30 giorni dopo la dimissione del soggetto
Stato funzionale - all'inclusione e 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del soggetto
L'EQ-VAS verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale. I partecipanti valutano la loro salute da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
30 giorni dopo la dimissione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

IRRAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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