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Estudo AFFECT para pacientes com hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural e ventriculite (AFFECT)

26 de março de 2025 atualizado por: Patrick Youssef, Ohio State University

Uso da troca ativa de fluidos para tratar terapeuticamente o sangramento e a infecção intracraniana

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da evacuação de líquido cefalorraquidiano, sangue e bactérias nocivas dos espaços intraventricular, subdural e subaracnóideo por Irrigação e Drenagem Ativa Controlada (IRRAflow) em comparação com a Drenagem Ventricular Externa Passiva (EVD).

Indivíduos com hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, sangramento subdural e ventriculite serão randomizados para receber o dispositivo IRRAflow ou EVD e acompanhados por um mês após o procedimento para comparar os resultados entre os grupos de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef
        • Subinvestigador:
          • Shahid Nimjee
        • Subinvestigador:
          • Ciaran Powers
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos de idade
  2. Necessidade de drenagem para uma das seguintes condições subjacentes: hemorragia intraventricular, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural crônico e ventriculite
  3. Indicação para tratamento ativo avaliada pelo médico assistente para condições subjacentes; Hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural crônico e ventriculite
  4. Consentimento informado assinado obtido pelo sujeito ou Representante Legalmente Autorizado

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem pupilas fixas e dilatadas
  2. mulheres grávidas
  3. Presença de Moyamoya
  4. História ou presença de distúrbio de coagulação.
  5. Contagem de plaquetas inferior a 100.000, INR superior a 1,4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRRAflow com Sistema Ativo de Troca de Fluidos (IRRAflow)
Os indivíduos podem ser randomizados para receber o IRRAflow com Active Fluid Exchange System (intervenção) para monitoramento da pressão intracraniana e para drenagem externa de fluido intracraniano como meio de reduzir a pressão intracraniana.
Dispositivo: IRRAflow com sistema de troca de fluido ativo

O IRRAflow® Active Fluid Exchange System é um sistema de drenagem intracraniana destinado ao uso por profissionais médicos hospitalares, treinados e experientes em cuidados médicos neurocirúrgicos.

A pressão intracraniana é mantida em um nível seguro drenando o líquido intracraniano excessivo. O sistema incorpora um mecanismo de suporte de irrigação, usado para irrigar o sistema de maneira controlada e programada para minimizar a oclusão do cateter. Além disso, um bolus manual pode ser administrado para facilitar a manutenção do cateter livre de oclusão ou para limpar o cateter de oclusão, se houver. Este mecanismo funciona produzindo um pulso de bolus usando curtos períodos de alto fluxo (ou seja, pulsos de fluxo).

Outros nomes:
  • IRRAflow
Comparador Ativo: Drenagem Ventricular Externa (DVE)
Os indivíduos podem ser randomizados para receber uma drenagem ventricular externa (controle) para monitoramento da pressão intracraniana e para drenagem externa de fluido intracraniano como meio de reduzir a pressão intracraniana.
Dispositivo: Drenagem Ventricular Externa
O Dreno Ventricular Externo (EVD) é o padrão de cuidado usado no local do estudo para drenagem ventricular.
Outros nomes:
  • EVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de procedimentos de revisão para os cateteres IRRAflow e EVD/Drenagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eliminação de sangue ou massa bacteriana conforme medido pela tomografia computadorizada da cabeça
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de infecção relacionada ao cateter
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de dependência de shunt
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo de permanência de EVD/Drenagem e Cateter IRRAflow
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxas de mortalidade - intraprocedimento e em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
30 dias após a alta do sujeito
Estado Funcional - na inclusão e 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
A Escala de Rankin Modificada será usada para avaliar o estado funcional. A Escala Modificada de Rankin varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte).
30 dias após a alta do sujeito
Estado Funcional - na inclusão e 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
A escala de coma estendida de Glasgow será usada para avaliar o estado funcional. Os resultados variam de 1 (morte) a 8 (boa recuperação superior).
30 dias após a alta do sujeito
Estado Funcional - na inclusão e 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
O Índice de Barthel será usado para avaliar o estado funcional. As pontuações para esta ferramenta de avaliação variam de 0 a 100, com um número mais alto indicando um melhor estado funcional.
30 dias após a alta do sujeito
Estado Funcional - na inclusão e 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
A Escala de Impacto do AVC será usada para avaliar o estado funcional. As pontuações para esta escala variam de 0 a 100, com um número maior indicando um melhor estado funcional.
30 dias após a alta do sujeito
Estado Funcional - na inclusão e 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do sujeito
O EQ-VAS será usado para avaliar o estado funcional. Os participantes avaliam sua saúde de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
30 dias após a alta do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

IRRAS

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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