Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AFFECT dla pacjentów z krwotokiem śródkomorowym, krwotokiem podpajęczynówkowym, krwiakiem podtwardówkowym i zapaleniem komór (AFFECT)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Patrick Youssef, Ohio State University

Zastosowanie aktywnej wymiany płynów do terapeutycznego leczenia krwawień i infekcji wewnątrzczaszkowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i szkodliwych bakterii z przestrzeni śródkomorowej, podtwardówkowej i podpajęczynówkowej za pomocą aktywnego kontrolowanego nawadniania i drenażu (IRRAflow) w porównaniu z pasywnym zewnętrznym drenażem komorowym (EVD).

Pacjenci z krwotokiem śródkomorowym, krwotokiem podpajęczynówkowym, krwawieniem podtwardówkowym i zapaleniem komór zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie IRRAflow lub urządzenie EVD i obserwowani przez jeden miesiąc po zabiegu w celu porównania wyników między grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Konieczność drenażu w przypadku jednego z następujących stanów podstawowych: krwotok śródkomorowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, przewlekły krwiak podtwardówkowy i zapalenie komór
  3. Wskazanie do aktywnego leczenia oceniane przez lekarza prowadzącego w przypadku chorób podstawowych; Krwotok śródkomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, przewlekły krwiak podtwardówkowy i zapalenie komór
  4. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma stałe i rozszerzone źrenice
  2. Kobiety w ciąży
  3. Obecność Moyamoyi
  4. Historia lub obecność zaburzeń krzepnięcia.
  5. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000, INR większy niż 1,4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRRAflow z aktywnym systemem wymiany płynów (IRRAflow)
Pacjenci mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania IRRAflow z aktywnym systemem wymiany płynów (interwencja) w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zewnętrznego odprowadzania płynu wewnątrzczaszkowego w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Urządzenie: IRRAflow z aktywnym systemem wymiany płynów

IRRAflow® Active Fluid Exchange System to system drenażu wewnątrzczaszkowego przeznaczony do stosowania przez profesjonalny personel medyczny szpitala, przeszkolony i doświadczony w neurochirurgicznej opiece medycznej.

Ciśnienie wewnątrzczaszkowe utrzymywane jest na bezpiecznym poziomie poprzez odprowadzanie nadmiaru płynu wewnątrzczaszkowego. System zawiera mechanizm wspomagający irygację, używany do irygacji systemu w kontrolowany, zaprogramowany sposób, aby zminimalizować niedrożność cewnika. Dodatkowo można podać ręczny bolus, aby ułatwić utrzymanie cewnika w czystości lub oczyszczenie cewnika z okluzji, jeśli jest obecny. Mechanizm ten polega na wytwarzaniu impulsu bolusa przy użyciu krótkich okresów wysokiego przepływu (tj. impulsy przepływu).

Inne nazwy:
  • IRRAflow
Aktywny komparator: Zewnętrzny drenaż komorowy (EVD)
Osobników można losowo przydzielać do otrzymywania zewnętrznego drenażu komorowego (kontrola) w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zewnętrznego drenażu płynu wewnątrzczaszkowego jako środka zmniejszającego ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Urządzenie: Zewnętrzny drenaż komorowy
Zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) jest standardem postępowania w ośrodku badawczym do drenażu komorowego.
Inne nazwy:
  • EVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zabiegów rewizyjnych dla cewników IRRAflow i EVD/Drainage
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do usunięcia krwi lub masy bakteryjnej mierzony za pomocą tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik infekcji związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik uzależnienia od bocznika
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas przebywania cewnika EVD/Drenaż i IRRAflow
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźniki śmiertelności – śródzabiegowe i po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
30 dni po wypisie podmiotu
Status funkcjonalny - w momencie włączenia i 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
Zmodyfikowana Skala Rankina zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego. Zmodyfikowana Skala Rankina przyjmuje wartości od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
30 dni po wypisie podmiotu
Status funkcjonalny - w momencie włączenia i 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystana rozszerzona skala śpiączki Glasgow. Wyniki wahają się od 1 (śmierć) do 8 (górny dobry powrót do zdrowia).
30 dni po wypisie podmiotu
Status funkcjonalny - w momencie włączenia i 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystany Indeks Barthel. Wyniki dla tego narzędzia oceny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
30 dni po wypisie podmiotu
Status funkcjonalny - w momencie włączenia i 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystana Skala Wpływu Udaru. Wyniki dla tej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
30 dni po wypisie podmiotu
Status funkcjonalny - w momencie włączenia i 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie podmiotu
EQ-VAS zostanie wykorzystany do oceny stanu funkcjonalnego. Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
30 dni po wypisie podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

IRRAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj