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Étude AFFECT pour les patients atteints d'hémorragie intraventriculaire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hématome sous-dural et de ventriculite (AFFECT)

26 mars 2025 mis à jour par: Patrick Youssef, Ohio State University

Utilisation de l'échange actif de fluides pour traiter thérapeutiquement les saignements et les infections intracrâniens

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évacuation du liquide céphalo-rachidien, du sang et des bactéries nocives des espaces intraventriculaire, sous-dural et sous-arachnoïdien par irrigation et drainage contrôlés actifs (IRRAflow) par rapport au drainage ventriculaire externe passif (EVD).

Les sujets souffrant d'hémorragie intraventriculaire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de saignement sous-dural et de ventriculite seront randomisés pour recevoir le dispositif IRRAflow ou le dispositif EVD et suivis pendant un mois après la procédure pour comparer les résultats entre les groupes de sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick Youssef
        • Sous-enquêteur:
          • Shahid Nimjee
        • Sous-enquêteur:
          • Ciaran Powers
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Besoin de drainage pour l'une des affections sous-jacentes suivantes : hémorragie intraventriculaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural chronique et ventriculite
  3. Indication de traitement actif évaluée par le médecin traitant pour les affections sous-jacentes ; Hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural chronique et ventriculite
  4. Consentement éclairé signé obtenu par le sujet ou le représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a les pupilles fixes et dilatées
  2. Femmes enceintes
  3. Présence de Moyamoya
  4. Antécédents ou présence de troubles de la coagulation.
  5. Numération plaquettaire inférieure à 100 000, INR supérieur à 1,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRRAflow avec système d'échange de fluide actif (IRRAflow)
Les sujets peuvent être randomisés pour recevoir l'IRRAflow avec système d'échange de fluide actif (intervention) pour la surveillance de la pression intracrânienne et pour le drainage externe du fluide intracrânien comme moyen de réduire la pression intracrânienne.
Dispositif: IRRAflow avec système d'échange de fluide actif

IRRAflow® Active Fluid Exchange System est un système de drainage intracrânien destiné à être utilisé par du personnel médical hospitalier professionnel, formé et expérimenté dans les soins médicaux neurochirurgicaux.

La pression intracrânienne est maintenue à un niveau sûr en drainant l'excès de liquide intracrânien. Le système comprend un mécanisme de support d'irrigation, utilisé pour irriguer le système de manière contrôlée et programmée afin de minimiser l'occlusion du cathéter. De plus, un bolus manuel peut être administré pour faciliter le maintien du cathéter sans occlusion ou pour dégager le cathéter de l'occlusion s'il y en a un. Ce mécanisme fonctionne en produisant une impulsion de bolus en utilisant de courtes périodes de débit élevé (c.-à-d. impulsions de débit).

Autres noms:
  • IRRAflow
Comparateur actif: Drainage ventriculaire externe (EVD)
Les sujets peuvent être randomisés pour recevoir un drain ventriculaire externe (contrôle) pour la surveillance de la pression intracrânienne et pour le drainage externe du liquide intracrânien comme moyen de réduire la pression intracrânienne.
Dispositif: Drain ventriculaire externe
Le drain ventriculaire externe (EVD) est la norme de soins utilisée sur le site d'étude pour le drainage ventriculaire.
Autres noms:
  • MVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de reprises des cathéters IRRAflow et EVD/Drainage
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'élimination du sang ou de la masse bactérienne tel que mesuré par tomodensitométrie de la tête
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux d'infection liée au cathéter
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux de dépendance au shunt
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Temps de séjour de EVD/drainage et cathéter IRRAflow
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux de mortalité - intraprocédural et à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
30 jours après la sortie du sujet
Statut fonctionnel - à l'inclusion et 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
L'échelle de Rankin modifiée sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel. L'échelle de Rankin modifiée va de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès).
30 jours après la sortie du sujet
Statut fonctionnel - à l'inclusion et 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
L'échelle de coma étendue de Glasgow sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel. Les résultats vont de 1 (décès) à 8 (bonne récupération supérieure).
30 jours après la sortie du sujet
Statut fonctionnel - à l'inclusion et 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
L'indice de Barthel sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel. Les scores de cet outil d'évaluation vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant un meilleur état fonctionnel.
30 jours après la sortie du sujet
Statut fonctionnel - à l'inclusion et 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
L'échelle d'impact de l'AVC sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel. Les scores de cette échelle vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant un meilleur état fonctionnel.
30 jours après la sortie du sujet
Statut fonctionnel - à l'inclusion et 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie du sujet
L'EQ-VAS sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel. Les participants évaluent leur santé de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
30 jours après la sortie du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

IRRAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022H0197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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