Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFFECT-tutkimus potilaille, joilla on kammionsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma ja ventrikuliitti (AFFECT)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Patrick Youssef, Ohio State University

Aktiivisen nesteenvaihdon käyttö kallonsisäisen verenvuodon ja infektion terapeuttiseen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivo-selkäydinnesteen, veren ja haitallisten bakteerien poistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisestä, subduraalisesta ja subaraknoiditilasta aktiivisella ohjatulla huuhtelulla ja tyhjennyksellä (IRRAflow) verrattuna passiiviseen ulkoiseen kammiovirtaukseen (EVD).

Koehenkilöt, joilla on laskimonsisäistä verenvuotoa, subarachnoidaalista verenvuotoa, subduraalista verenvuotoa ja kammiotulehdusta, satunnaistetaan saamaan IRRAflow- tai EVD-laite, ja heitä seurataan kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen tulosten vertaamiseksi kohderyhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Patrick Youssef
        • Alatutkija:
          • Shahid Nimjee
        • Alatutkija:
          • Ciaran Powers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Vedenpoiston tarve johonkin seuraavista taustatiloista: kammionsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, krooninen subduraalinen hematooma ja ventrikuliitti
  3. Aktiivihoidon indikaatio, jonka hoitava lääkäri arvioi perussairauksien varalta; Intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, krooninen subduraalinen hematooma ja ventrikuliitti
  4. Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan hankkima allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kiinteät ja laajentuneet pupillit
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Moyamoyan läsnäolo
  4. Hyytymishäiriön historia tai esiintyminen.
  5. Verihiutalemäärä alle 100 000, INR suurempi kuin 1,4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRRAflow Active Fluid Exchange -järjestelmällä (IRRAflow)
Potilaat voidaan satunnaistaa saamaan IRRAflow Active Fluid Exchange Systemillä (interventio) kallonsisäisen paineen seurantaan ja kallonsisäisen nesteen ulkopuoliseen tyhjennykseen kallonsisäisen paineen alentamiseksi.
Laite: IRRAflow Active Fluid Exchange -järjestelmällä

IRRAflow® Active Fluid Exchange System on kallonsisäinen tyhjennysjärjestelmä, joka on tarkoitettu neurokirurgiseen sairaanhoitoon koulutetun ja kokeneen sairaaloiden ammattihenkilöstön käyttöön.

Kallonsisäinen paine pidetään turvallisella tasolla tyhjentämällä liiallinen kallonsisäinen neste. Järjestelmässä on huuhtelutukimekanismi, jota käytetään järjestelmän huuhtelemiseen hallitulla ja ohjelmoidulla tavalla katetrin tukkeutumisen minimoimiseksi. Lisäksi voidaan antaa manuaalinen bolus, joka helpottaa katetrin pitämistä puhtaana tukkeutumasta tai katetrin poistamiseksi okkluusiosta, jos sellainen on olemassa. Tämä mekanismi toimii tuottamalla boluspulssin käyttämällä lyhyitä korkean virtauksen jaksoja (esim. virtauspulssit).

Muut nimet:
  • IRRAflow
Active Comparator: Ulkoinen kammiovirtaus (EVD)
Potilaat voidaan satunnaistaa saamaan ulkoista kammiota (kontrolli) kallonsisäisen paineen seurantaan ja kallonsisäisen nesteen ulkopuoliseen tyhjennykseen keinona vähentää kallonsisäistä painetta.
Laite: Ulkoinen kammiovirtaus
External Ventricular Drainia (EVD) käytetään vakiohoitona tutkimuspaikalla kammioiden tyhjennykseen.
Muut nimet:
  • EVD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IRRAflow- ja EVD/Drainage-katetrien tarkistustoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika veren tai bakteerimassan poistumiseen pään CT-skannauksella mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Katetriin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Shunttiriippuvuuden nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
EVD/tyhjennys- ja IRRAflow-katetrin viipymäaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuusluvut - toimenpiteen aikana ja 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallinen tila - sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen. Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema).
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallinen tila - sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Extended Glasgow Coma Scalea käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen. Tulokset vaihtelevat 1:stä (kuolema) 8:aan (yli hyvä toipuminen).
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallinen tila - sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallisen tilan arvioinnissa käytetään Barthel-indeksiä. Tämän arviointityökalun pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa parempaa toimintatilaa.
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallinen tila - sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Stroke Impact Scalea käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja suurempi luku ilmaisee parempaa toimintatilaa.
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
Toiminnallinen tila - sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen
EQ-VAS:ia käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen. Osallistujat arvioivat terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
30 päivää tutkittavan vastuuvapauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

IRRAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Youssef, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa