Estudio AFFECT para pacientes con hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural y ventriculitis (AFFECT)
5 de abril de 2023 actualizado por: Patrick Youssef, Ohio State University
Uso de intercambio activo de líquidos para tratar terapéuticamente el sangrado y la infección intracraneal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la evacuación de líquido cefalorraquídeo, sangre y bacterias dañinas de los espacios intraventricular, subdural y subaracnoideo mediante irrigación y drenaje controlados activos (IRRAflow) en comparación con el drenaje ventricular externo pasivo (EVD).
Los sujetos con hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y ventriculitis se aleatorizarán para recibir el dispositivo IRRAflow o el dispositivo EVD y se les realizará un seguimiento durante un mes después del procedimiento para comparar los resultados entre los grupos de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Adams
- Número de teléfono: 6146854484
- Correo electrónico: victoria.adams@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Youssef, MD
- Número de teléfono: 6143666590
- Correo electrónico: patrick.youssef@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contacto:
- Victoria Adams
- Correo electrónico: victoria.adams@osumc.edu
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Contacto:
- Megan Frost
- Correo electrónico: megan.frost@osumc.edu
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Investigador principal:
- Patrick Youssef
-
Sub-Investigador:
- Shahid Nimjee
-
Sub-Investigador:
- Ciaran Powers
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Necesidad de drenaje por una de las siguientes condiciones subyacentes: hemorragia intraventricular, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural crónico y ventriculitis
- Indicación de tratamiento activo evaluada por el médico tratante para condiciones subyacentes; Hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural crónico y ventriculitis
- Consentimiento informado firmado obtenido por el sujeto o Representante Legalmente Autorizado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene pupilas fijas y dilatadas.
- Mujeres embarazadas
- Presencia de Moyamoya
- Antecedentes o presencia de trastorno de la coagulación.
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000, INR superior a 1,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRRAflow con sistema de intercambio de fluidos activo (IRRAflow)
Los sujetos pueden aleatorizarse para recibir el IRRAflow con Active Fluid Exchange System (intervención) para el control de la presión intracraneal y para el drenaje externo del líquido intracraneal como medio para reducir la presión intracraneal.
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El sistema de intercambio de fluidos activo IRRAflow® es un sistema de drenaje intracraneal diseñado para ser utilizado por personal médico profesional del hospital, capacitado y con experiencia en atención médica neuroquirúrgica. La presión intracraneal se mantiene en un nivel seguro drenando el exceso de líquido intracraneal. El sistema incorpora un mecanismo de apoyo a la irrigación, que se utiliza para irrigar el sistema de manera controlada y programada para minimizar la oclusión del catéter. Además, se puede administrar un bolo manual para facilitar el mantenimiento del catéter libre de oclusión o para limpiar el catéter de oclusión si está presente. Este mecanismo funciona al producir un pulso de bolo usando períodos cortos de alto flujo (es decir, pulsos de flujo).
Otros nombres:
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Comparador activo: Drenaje Ventricular Externo (DVE)
Los sujetos pueden aleatorizarse para recibir un drenaje ventricular externo (control) para el control de la presión intracraneal y para el drenaje externo del líquido intracraneal como medio para reducir la presión intracraneal.
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El Drenaje Ventricular Externo (EVD) se utiliza como estándar de atención en el sitio del estudio para el drenaje ventricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de procedimientos de revisión de los catéteres IRRAflow y EVD/Drenaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la eliminación de la sangre o la masa bacteriana medido por tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de dependencia de la derivación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de permanencia de EVD/Drenaje y Catéter IRRAflow
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasas de mortalidad - intraprocedimiento y a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Estado Funcional - al momento de la inclusión y 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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Se utilizará la Escala de Rankin Modificada para evaluar el estado funcional.
La Escala de Rankin Modificada va de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Estado Funcional - al momento de la inclusión y 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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La escala de coma de Glasgow extendida se utilizará para evaluar el estado funcional.
Los resultados varían de 1 (muerte) a 8 (buena recuperación superior).
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Estado Funcional - al momento de la inclusión y 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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El índice de Barthel se utilizará para evaluar el estado funcional.
Las puntuaciones de esta herramienta de evaluación oscilan entre 0 y 100, y un número más alto indica un mejor estado funcional.
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Estado Funcional - al momento de la inclusión y 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular se utilizará para evaluar el estado funcional.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 100, y un número más alto indica un mejor estado funcional.
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Estado Funcional - al momento de la inclusión y 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del sujeto
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El EQ-VAS se utilizará para evaluar el estado funcional.
Los participantes califican su salud de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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30 días posteriores al alta del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Youssef, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .