脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿和脑室炎患者的影响研究 (AFFECT)
2025年3月26日 更新者：Patrick Youssef、Ohio State University
使用主动液体交换治疗颅内出血和感染
本临床试验的目的是评估与被动外脑室引流 (EVD) 相比，主动控制灌注和引流 (IRRAflow) 从脑室内、硬膜下和蛛网膜下腔清除脑脊液、血液和有害细菌的有效性和安全性。
患有脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血和脑室炎的受试者将被随机分配接受 IRRAflow 装置或 EVD 装置，并在术后一个月进行随访，以比较受试者组之间的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Youssef, MD
- 电话号码：6143666590
- 邮箱：patrick.youssef@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Edouard Beliaire
- 电话号码：6143666936
- 邮箱：edouard.belizaire@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
首席研究员：
- Patrick Youssef
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副研究员：
- Shahid Nimjee
-
副研究员：
- Ciaran Powers
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接触：
- Edouard Belizaire
- 邮箱：edouard.belizaire@osumc.edu
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接触：
- Uchechi Okafor
- 邮箱：Uchechi.Okafor@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 下列潜在病症之一需要引流：脑室内出血、颅内出血、蛛网膜下腔出血、慢性硬膜下血肿和脑室炎
- 由主治医师针对潜在病症评估的积极治疗指征；脑室内出血、蛛网膜下腔出血、慢性硬膜下血肿和脑室炎
- 受试者或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 受试者有固定和散大的瞳孔
- 孕妇
- Moyamoya的存在
- 凝血障碍的病史或存在。
- 血小板计数小于 100,000，INR 大于 1.4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带主动流体交换系统的 IRRAflow (IRRAflow)
受试者可能会随机接受带有主动液体交换系统（干预）的 IRRAflow 以监测颅内压和从外部引流颅内液作为降低颅内压的一种手段。
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IRRAflow® 主动式液体交换系统是一种颅内引流系统，旨在供经过神经外科医疗培训和经验丰富的专业医疗医院人员使用。 通过排出过多的颅内积液，将颅内压保持在安全水平。 该系统包含一个冲洗支持机制，用于以受控、编程的方式冲洗系统，以最大限度地减少导管阻塞。 此外，可以给予手动推注以帮助保持导管畅通无阻或清除阻塞的导管（如果存在的话）。 该机制通过使用短时间的高流量（即 流量脉冲）。
其他名称：
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有源比较器：脑室外引流 (EVD)
受试者可以随机接受脑室外引流（对照）以监测颅内压和从外部引流颅内液作为降低颅内压的手段。
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脑室外引流 (EVD) 是研究地点用于脑室引流的标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IRRAflow 和 EVD/引流导管的翻修率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过头部 CT 扫描测量的血液或细菌团块清除时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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导管相关感染率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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ICU住院时间
大体时间：基线
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基线
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分流依赖率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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EVD/引流和 IRRAflow 导管的留置时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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死亡率 - 术中和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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受试者出院后 30 天
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功能状态 - 纳入和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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改良 Rankin 量表将用于评估功能状态。
改良 Rankin 量表的范围从 0（无残疾）到 6（死亡）。
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受试者出院后 30 天
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功能状态 - 纳入和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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扩展格拉斯哥昏迷量表将用于评估功能状态。
结果范围从 1（死亡）到 8（恢复良好）。
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受试者出院后 30 天
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功能状态 - 纳入和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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Barthel 指数将用于评估功能状态。
该评估工具的分数范围为 0 - 100，分数越高表示功能状态越好。
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受试者出院后 30 天
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功能状态 - 纳入和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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中风影响量表将用于评估功能状态。
该量表的分数范围为 0 - 100，分数越高表示功能状态越好。
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受试者出院后 30 天
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功能状态 - 纳入和 30 天
大体时间：受试者出院后 30 天
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EQ-VAS 将用于评估功能状态。
参与者将他们的健康状况从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）打分。
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受试者出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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