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慢性肩痛に対する SPR PNS

2023年9月26日 更新者：Mehul J. Desai、International Spine, Pain and Performance Center

慢性肩痛の治療のための経皮的末梢神経刺激（PNS）の市販後観察ケースシリーズ研究

この研究の目的は、肩の慢性的な変性変化による慢性的な肩の痛みを治療するための SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムの有効性に関する市販後のデータを収集することです。 このシステムは、肩の筋肉に軽い電気刺激を与えます。 システムには、皮膚を通して肩に配置される最大 2 つのリード (小さなワイヤー) が含まれています。 リードは、刺激を与える身体に装着されたデバイス (スティミュレータと呼ばれます) に取り付けられます。 このデバイスは、慢性または急性の痛みを軽減するために、最大 60 日間の使用が FDA によって認可されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド

肩の慢性的な変性変化は、消耗性の慢性疼痛の原因となることがよくあります。 特に、肩の変形性関節症は、60 歳以上の成人人口の最大 32.8% に影響を与えると推定されており、一般的に OA は、米国における障害の最も頻繁な原因の 1 つです。数千万人のアメリカ人の生活を支えており、米国では毎年 600 億ドルを超える大きな経済的負担を負っています.2

肩の変形性関節疾患は、一般的に理学療法と市販薬で管理されますが、変性が進行するにつれて、これらの方法では疼痛管理が不十分になる可能性があります.3 コルチコステロイド注射、高周波アブレーション、さらには部分的または完全な肩関節形成術が進行例の治療に使用されます 3。これらの介入は、多くの場合、長期的な有効性が限られているか、重大な侵襲性またはその他の副作用や合併症を伴います。

末梢神経刺激 (PNS) は、肩を支配する神経 (肩甲上神経や腋窩神経など) を刺激することで痛みを緩和する神経調節技術です。 FDA の認可を受けた新しい 60 日間の経皮的 PNS システムは、脳卒中後の慢性的な肩の痛みと肩インピンジメント症候群 4-15 に有効であり、60 日間の短期間の治療で持続的な緩和が得られる可能性があることが実証されています。 8, 15-18 変形性関節症における神経障害性疼痛の作用機序は、中枢神経系のその後の上流の過敏化につながる末梢感作 (例えば、腋窩および肩甲上神経) によるものであると提案されています。したがって、過敏症を逆転させるための CNS のリコンディショニングを介した 60 日間の PNS による長期的な疼痛緩和の提案されたメカニズムは、この治療が OA を含む退行性肩に有効である可能性があることを示唆しています.肩の退行性変化に伴う衰弱性疼痛の治療のための経皮的PNS。 したがって、この研究の目標は、変性肩に関連する慢性疼痛の治療のための 60 日間 PNS の使用に関するデータを収集することです。

目的

この研究の目的は、肩の変性変化による慢性的な肩の痛みの治療に対する SPRINT PNS システムの有効性に関する市販後のデータを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • 募集
        • International Spine Pain & Performance Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • 募集
        • International Spine Pain & Performance Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehul Desai, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、SPRINT PNS システムの商業的導入が予定されている肩の変性変化による疼痛のある最大 20 人の患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 肩複合体内の変性変化と診断された
  • 商用SPRINT PNS手順の予定
  • PROMIS 29で実証された、ベースラインでの肩の痛みスコアが5を超える
  • -研究に参加し、すべての研究要件を順守することを理解し、喜んで参加できる

除外基準:

  • 安静時の肩の痛みなし
  • 肩の前面だけが痛い
  • -頸部神経根障害、炎症性関節炎、回旋筋腱板の完全な断裂、または過去1年間の同側の肩の手術などの交絡状態
  • 過去 1 か月の任意の時点でモルヒネ換算で 90 m を超える毎日のオピオイド使用
  • 肩の痛み以外の状態に対するオピオイド
  • 脳深部刺激 (DBS) システム、埋め込まれたアクティブな心臓インプラント (例: ペースメーカーまたは除細動器)、または刺激電流経路が SPRINT システムと重複する可能性があるその他の埋め込み型神経刺激装置。
  • 臨床試験に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の状態（例： リードの配置を妨げる可能性のある解剖学、神経損傷、免疫システムの障害、制御されていない DM) が治験責任医師によって決定された場合
  • 脆弱な集団（囚人、未成年者、学生、従業員など）
  • 労災補償
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛みの軽減および/または痛みの干渉の軽減
時間枠：3ヶ月
平均的な痛みの強さは、PROMIS-29 v2.0 プロファイルを使用して測定されます。 この尺度は、単一の 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して痛みの強さを評価します。 平均疼痛干渉は、Brief Pain Inventory - Short Form Question #9 (BPI-9) を使用して測定されます。 BPI-9 は、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) にわたって 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：1年
痛みの強さの変化は、PROMIS-29 v2.0 プロファイルを使用して評価されます。 この尺度は、単一の 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して痛みの強さを評価します。
1年
痛みの干渉の変化
時間枠：1年
平均疼痛干渉の変化は、簡易疼痛目録 - 短い形式の質問 #9 を使用して測定されます。 この測定では、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、痛みの障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) にわたって 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、痛みの障害を評価します。
1年
肩の機能の変化
時間枠：1年
肩の機能は、西部オンタリオ肩関節炎 (WOOS) 指数を使用して測定されます。 WOOS インデックスは、変形性関節症患者の生活の質を測定するための、患者が報告する疾患固有のアンケートです。
1年
肩の可動域の変化
時間枠：1年
肩の可動域は、身体検査に基づいて、可動域 (屈曲、外転、内旋、外旋) の程度として測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Spine, Pain and Performance Center

協力者

SPR Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mehul Desai, MD, MPH、International Spine Pain & Performance Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20223406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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