Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPR PNS pro chronickou bolest ramene

26. září 2023 aktualizováno: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Observační série případových studií po uvedení na trh perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu chronické bolesti ramen

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit data po uvedení na trh týkající se účinnosti systému SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) pro léčbu chronické bolesti ramene způsobené chronickými degenerativními změnami ramene. Systém poskytuje mírnou elektrickou stimulaci svalům v rameni. Systém obsahuje až dva svody (malé dráty), které se vedou přes kůži do ramene. Elektrody se připojují k zařízení, které nosíte na těle a které poskytuje stimulaci (nazývané stimulátor). Zařízení je schváleno FDA po dobu až 60 dnů používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

Chronické degenerativní změny v rameni jsou častým zdrojem vysilující chronické bolesti. Konkrétně se odhaduje, že osteoartróza ramene postihuje až 32,8 % dospělé populace ve věku nad 60 let a OA je obecně jednou z nejčastějších příčin invalidity ve Spojených státech.1 OA ovlivňuje kvalitu život desítek milionů Američanů a přináší v USA každý rok významnou ekonomickou zátěž přesahující 60 miliard dolarů.2

Degenerativní onemocnění kloubu v rameni se běžně léčí fyzikální terapií a volně prodejnými léky, ale tyto způsoby mohou být nedostatečné pro zvládání bolesti, jak degenerace postupuje.3 K léčbě pokročilých případů se používají injekce kortikosteroidů, radiofrekvenční ablace a dokonce i parciální nebo totální endoprotéza ramene3 a tyto intervence mají často buď omezenou dlouhodobou účinnost, nebo jsou spojeny s významnou invazivitou nebo jinými vedlejšími účinky a komplikacemi.

Periferní nervová stimulace (PNS) je neuromodulační technika, která se snaží poskytnout úlevu od bolesti prostřednictvím stimulace nervů, které inervují rameno (např. supraskapulární nerv a axilární nerv). Nový, 60denní perkutánní systém PNS, který je schválen FDA, prokázal účinnost při chronické bolesti ramene po mrtvici a syndromu nárazu do ramene4-15 a prokázal potenciál poskytnout trvalou úlevu po krátkodobé 60denní léčbě. 8, 15-18 Předpokládá se, že mechanismus účinku neuropatické bolesti u osteoartritidy je prostřednictvím periferní senzibilizace (např. axilárních a supraskapulárních nervů), která vede k následné protisměrné hypersenzibilizaci centrálního nervového systému; navrhovaný mechanismus dlouhodobé úlevy od bolesti pomocí 60denního PNS prostřednictvím rekondice CNS k reverzní hypersenzibilizaci proto naznačuje, že léčba může být účinná pro degenerativní rameno včetně OA.19, 20 Žádná studie však prospektivně nehodnotila použití 60 -den, perkutánní PNS pro léčbu vysilujících bolestí spojených s degenerativními změnami v rameni. Cílem této studie je proto shromáždit data o použití 60denní PNS k léčbě chronické bolesti spojené s degenerativním ramenem.

Cíle

Cílem studie je shromáždit data po uvedení na trh týkající se účinnosti systému SPRINT PNS pro léčbu chronické bolesti ramene způsobené degenerativními změnami ramene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Nábor
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Nábor
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno až 20 pacientů s bolestí způsobenou degenerativními změnami v rameni, které je plánováno pro komerční umístění systému SPRINT PNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Diagnostikováno degenerativními změnami v ramenním komplexu
  • Naplánováno pro komerční proceduru SPRINT PNS
  • Skóre bolesti ramene na začátku >5, jak ukazuje PROMIS 29
  • Schopnost porozumět a ochotna se zúčastnit studia a splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná bolest ramene v klidu
  • Bolest výhradně v přední části ramene
  • Matoucí stavy, jako je cervikální radikulopatie, zánětlivá artritida, kompletní natržení rotátorové manžety nebo ipsilaterální operace ramene v posledním roce
  • Denní užívání opiátů > 90 mil. ekvivalentu morfinu kdykoli za poslední měsíc
  • Opioidy pro jakýkoli jiný stav než bolest ramene
  • Systém hluboké mozkové stimulace (DBS), implantovaný aktivní srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor) nebo jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu se může překrývat se systémem SPRINT.
  • Jakýkoli jiný stav, který může narušovat schopnost účastnit se klinického hodnocení (např. anatomie, která může interferovat s umístěním elektrody, poškozením nervů, oslabeným imunitním systémem, nekontrolovaným DM), jak určí zkoušející
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni, nezletilí, studenti, zaměstnanci)
  • Odměna pracovníků
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti a/nebo snížení interference bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná intenzita bolesti se měří pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10. Průměrná interference bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: 1 rok
Změny intenzity bolesti budou hodnoceny pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10.
1 rok
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: 1 rok
Změny v průměrné interferenci bolesti jsou měřeny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9. Měření hodnotí interferenci bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 napříč sedmi zdravotními doménami (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
1 rok
Změny ve funkci ramen
Časové okno: 1 rok
Funkce ramene se měří pomocí indexu western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS). WOOS index je pacientem hlášený, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života u pacientů s osteoartrózou.
1 rok
Změny v rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 1 rok
Rozsah pohybu ramene se měří jako stupně aktivního rozsahu pohybu (flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace) na základě fyzikálního vyšetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Spine, Pain and Performance Center

Spolupracovníci

SPR Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20223406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit