- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649917
SPR PNS при хронической боли в плече
Пострыночное наблюдательное исследование серии случаев чрескожной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения хронической боли в плече
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Хронические дегенеративные изменения в плече являются частым источником изнурительной хронической боли. В частности, по оценкам, остеоартритом плечевого сустава страдает до 32,8% взрослого населения старше 60 лет, а ОА в целом является одной из наиболее частых причин инвалидности в Соединенных Штатах.1 ОА влияет на качество жизни десятков миллионов американцев и ежегодно несет в США значительное экономическое бремя, превышающее 60 миллиардов долларов2.
Дегенеративное заболевание плечевого сустава обычно лечится с помощью физиотерапии и безрецептурных препаратов, но этих методов может быть недостаточно для купирования боли по мере прогрессирования дегенерации.3 Инъекции кортикостероидов, радиочастотная абляция и даже частичное или тотальное эндопротезирование плечевого сустава используются для лечения запущенных случаев3, и эти вмешательства часто либо имеют ограниченную долгосрочную эффективность, либо связаны со значительной инвазивностью или другими побочными эффектами и осложнениями.
Стимуляция периферических нервов (ПНС) представляет собой нейромодулирующий метод, направленный на облегчение боли посредством стимуляции нервов, иннервирующих плечо (например, надлопаточного нерва и подмышечного нерва). Новая 60-дневная чрескожная система PNS, одобренная FDA, показала эффективность при хронической боли в плече после инсульта и импинджмент-синдрома плеча4-15, а также продемонстрировала способность обеспечивать устойчивое облегчение после краткосрочного 60-дневного лечения. 8, 15-18 Предполагается, что механизм действия нейропатической боли при остеоартрите заключается в периферической сенсибилизации (например, подмышечных и надлопаточных нервов), что приводит к последующей гиперчувствительности вышестоящей центральной нервной системы; предложенный механизм долгосрочного облегчения боли с помощью 60-дневной ПНС посредством перестройки ЦНС с целью устранения гиперсенсибилизации, таким образом, предполагает, что лечение может быть эффективным при дегенеративном плече, включая ОА. -день, чрескожная ПНС для лечения изнурительной боли, связанной с дегенеративными изменениями в плече. Таким образом, целью данного исследования является сбор данных об использовании 60-дневной ПНС для лечения хронической боли, связанной с дегенеративным поражением плечевого сустава.
Цели
Целью исследования является сбор постмаркетинговых данных об эффективности системы SPRINT PNS для лечения хронической боли в плече, вызванной дегенеративными изменениями плеча.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selma Paul
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: spaul@isppcenter.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehul J Desai, MD, MPH
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: research@isppcenter.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Рекрутинг
- International Spine Pain & Performance Center
-
Контакт:
- Mehul Desai, MD, MPH
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: research@isppcenter.com
-
Контакт:
- Selma Paul, BS
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: spaul@isppcenter.com
-
Главный следователь:
- Mehul Desai, MD, MPH
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Рекрутинг
- International Spine Pain & Performance Center
-
Контакт:
- Selma Paul
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: spaul@isppcenter.com
-
Контакт:
- Mehul Desai, MD, MPH
- Номер телефона: 202-808-8295
- Электронная почта: research@isppcenter.com
-
Главный следователь:
- Mehul Desai, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Диагностированы дегенеративные изменения в плечевом комплексе.
- Запланирована коммерческая процедура SPRINT PNS
- Оценка боли в плече на исходном уровне> 5, как показано в PROMIS 29
- Способен понимать и готов принять участие в обучении и соблюдать все требования обучения
Критерий исключения:
- Нет боли в плече в покое
- Боль исключительно в передней части плеча
- Сопутствующие состояния, такие как шейная радикулопатия, воспалительный артрит, полный разрыв вращательной манжеты плеча или ипсилатеральная операция на плече в течение последнего года
- Ежедневное употребление опиоидов >90 млн морфийного эквивалента в любой момент за последний месяц
- Опиоиды для любого состояния, кроме боли в плече
- Система глубокой стимуляции мозга (DBS), имплантированный активный сердечный имплантат (например, кардиостимулятор или дефибриллятор) или любой другой имплантируемый нейростимулятор, чей путь тока стимула может пересекаться с системой SPRINT.
- Любое другое состояние, которое может помешать возможности участвовать в клиническом исследовании (например, анатомия, которая может мешать размещению электрода, повреждение нервов, нарушение иммунной системы, неконтролируемый сахарный диабет) по решению исследователя
- Уязвимые группы населения (например, заключенные, несовершеннолетние, студенты, сотрудники)
- Компенсация рабочим
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение средней боли и/или уменьшение интерференции боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя интенсивность боли измеряется с помощью профиля PROMIS-29 v2.0.
Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10.
Среднее воздействие боли измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9 (BPI-9).
BPI-9 использует числовую шкалу оценок от 0 до 10 по семи доменам здоровья (физическая функция, усталость, болевые ощущения, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения интенсивности боли будут оцениваться с использованием профиля PROMIS-29 v2.0.
Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10.
|
1 год
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения средней интерференции боли измеряют с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9.
Этот показатель оценивает влияние боли с использованием числовой шкалы от 0 до 10 по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
|
1 год
|
Изменения функции плеча
Временное ограничение: 1 год
|
Функция плеча измеряется с использованием индекса артрита плеча Западного Онтарио (WOOS).
Индекс WOOS представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, для определения качества жизни пациентов с остеоартритом.
|
1 год
|
Изменения в подвижности плеча.
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движения плеча измеряется в градусах активного диапазона движения (сгибание, отведение, внутреннее вращение и внешнее вращение) на основе физического осмотра.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Chillemi C, Franceschini V. Shoulder osteoarthritis. Arthritis. 2013;2013:370231. doi: 10.1155/2013/370231. Epub 2013 Jan 10.
- Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T. The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res. 2004 Oct;(427 Suppl):S6-15. doi: 10.1097/01.blo.0000143938.30681.9d.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Renzenbrink GJ, IJzerman MJ. Percutaneous neuromuscular electrical stimulation (P-NMES) for treating shoulder pain in chronic hemiplegia. Effects on shoulder pain and quality of life. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):359-65. doi: 10.1191/0269215504cr759oa.
- Wilson RD, Bennett ME, Nguyen VQC, Bock WC, O'Dell MW, Watanabe TK, Amundson RH, Hoyen HA, Chae J. Fully Implantable Peripheral Nerve Stimulation for Hemiplegic Shoulder Pain: A Multi-Site Case Series With Two-Year Follow-Up. Neuromodulation. 2018 Apr;21(3):290-295. doi: 10.1111/ner.12726. Epub 2017 Nov 22.
- Gilmore CA, Ilfeld BM, Rosenow JM, Li S, Desai MJ, Hunter CW, Rauck RL, Nader A, Mak J, Cohen SP, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous 60-day peripheral nerve stimulation implant provides sustained relief of chronic pain following amputation: 12-month follow-up of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 17:rapm-2019-100937. doi: 10.1136/rapm-2019-100937. Online ahead of print.
- Gilmore CA, Kapural L, McGee MJ, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain: Prospective Case Series With 1 Year of Sustained Relief Following Short-Term Implant. Pain Pract. 2020 Mar;20(3):310-320. doi: 10.1111/papr.12856. Epub 2019 Dec 2.
- Mainkar O, Solla CA, Chen G, Legler A, Gulati A. Pilot Study in Temporary Peripheral Nerve Stimulation in Oncologic Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):819-826. doi: 10.1111/ner.13139. Epub 2020 Mar 17.
- Deer TR, Eldabe S, Falowski SM, Huntoon MA, Staats PS, Cassar IR, Crosby ND, Boggs JW. Peripherally Induced Reconditioning of the Central Nervous System: A Proposed Mechanistic Theory for Sustained Relief of Chronic Pain with Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation. J Pain Res. 2021 Mar 12;14:721-736. doi: 10.2147/JPR.S297091. eCollection 2021.
- Dimitroulas T, Duarte RV, Behura A, Kitas GD, Raphael JH. Neuropathic pain in osteoarthritis: a review of pathophysiological mechanisms and implications for treatment. Semin Arthritis Rheum. 2014 Oct;44(2):145-54. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.011. Epub 2014 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .