Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPR PNS при хронической боли в плече

26 сентября 2023 г. обновлено: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Пострыночное наблюдательное исследование серии случаев чрескожной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения хронической боли в плече

Целью данного исследования является сбор постмаркетинговых данных об эффективности системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT для лечения хронической боли в плече, вызванной хроническими дегенеративными изменениями в плече. Система обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию мышц плеча. Система включает в себя до двух отведений (небольших проводов), которые вводятся через кожу в плечо. Электроды прикрепляются к надетому на ваше тело устройству, обеспечивающему стимуляцию (так называемому стимулятору). Устройство одобрено FDA на срок до 60 дней для облегчения хронической или острой боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Фон

Хронические дегенеративные изменения в плече являются частым источником изнурительной хронической боли. В частности, по оценкам, остеоартритом плечевого сустава страдает до 32,8% взрослого населения старше 60 лет, а ОА в целом является одной из наиболее частых причин инвалидности в Соединенных Штатах.1 ОА влияет на качество жизни десятков миллионов американцев и ежегодно несет в США значительное экономическое бремя, превышающее 60 миллиардов долларов2.

Дегенеративное заболевание плечевого сустава обычно лечится с помощью физиотерапии и безрецептурных препаратов, но этих методов может быть недостаточно для купирования боли по мере прогрессирования дегенерации.3 Инъекции кортикостероидов, радиочастотная абляция и даже частичное или тотальное эндопротезирование плечевого сустава используются для лечения запущенных случаев3, и эти вмешательства часто либо имеют ограниченную долгосрочную эффективность, либо связаны со значительной инвазивностью или другими побочными эффектами и осложнениями.

Стимуляция периферических нервов (ПНС) представляет собой нейромодулирующий метод, направленный на облегчение боли посредством стимуляции нервов, иннервирующих плечо (например, надлопаточного нерва и подмышечного нерва). Новая 60-дневная чрескожная система PNS, одобренная FDA, показала эффективность при хронической боли в плече после инсульта и импинджмент-синдрома плеча4-15, а также продемонстрировала способность обеспечивать устойчивое облегчение после краткосрочного 60-дневного лечения. 8, 15-18 Предполагается, что механизм действия нейропатической боли при остеоартрите заключается в периферической сенсибилизации (например, подмышечных и надлопаточных нервов), что приводит к последующей гиперчувствительности вышестоящей центральной нервной системы; предложенный механизм долгосрочного облегчения боли с помощью 60-дневной ПНС посредством перестройки ЦНС с целью устранения гиперсенсибилизации, таким образом, предполагает, что лечение может быть эффективным при дегенеративном плече, включая ОА. -день, чрескожная ПНС для лечения изнурительной боли, связанной с дегенеративными изменениями в плече. Таким образом, целью данного исследования является сбор данных об использовании 60-дневной ПНС для лечения хронической боли, связанной с дегенеративным поражением плечевого сустава.

Цели

Целью исследования является сбор постмаркетинговых данных об эффективности системы SPRINT PNS для лечения хронической боли в плече, вызванной дегенеративными изменениями плеча.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selma Paul
  • Номер телефона: 202-808-8295
  • Электронная почта: spaul@isppcenter.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehul J Desai, MD, MPH
  • Номер телефона: 202-808-8295
  • Электронная почта: research@isppcenter.com

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Рекрутинг
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Контакт:
          • Mehul Desai, MD, MPH
          • Номер телефона: 202-808-8295
          • Электронная почта: research@isppcenter.com
        • Контакт:
          • Selma Paul, BS
          • Номер телефона: 202-808-8295
          • Электронная почта: spaul@isppcenter.com
        • Главный следователь:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Рекрутинг
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Контакт:
          • Selma Paul
          • Номер телефона: 202-808-8295
          • Электронная почта: spaul@isppcenter.com
        • Контакт:
          • Mehul Desai, MD, MPH
          • Номер телефона: 202-808-8295
          • Электронная почта: research@isppcenter.com
        • Главный следователь:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 20 пациентов с болью из-за дегенеративных изменений в плече, которым планируется коммерческое размещение системы SPRINT PNS.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Диагностированы дегенеративные изменения в плечевом комплексе.
  • Запланирована коммерческая процедура SPRINT PNS
  • Оценка боли в плече на исходном уровне> 5, как показано в PROMIS 29
  • Способен понимать и готов принять участие в обучении и соблюдать все требования обучения

Критерий исключения:

  • Нет боли в плече в покое
  • Боль исключительно в передней части плеча
  • Сопутствующие состояния, такие как шейная радикулопатия, воспалительный артрит, полный разрыв вращательной манжеты плеча или ипсилатеральная операция на плече в течение последнего года
  • Ежедневное употребление опиоидов >90 млн морфийного эквивалента в любой момент за последний месяц
  • Опиоиды для любого состояния, кроме боли в плече
  • Система глубокой стимуляции мозга (DBS), имплантированный активный сердечный имплантат (например, кардиостимулятор или дефибриллятор) или любой другой имплантируемый нейростимулятор, чей путь тока стимула может пересекаться с системой SPRINT.
  • Любое другое состояние, которое может помешать возможности участвовать в клиническом исследовании (например, анатомия, которая может мешать размещению электрода, повреждение нервов, нарушение иммунной системы, неконтролируемый сахарный диабет) по решению исследователя
  • Уязвимые группы населения (например, заключенные, несовершеннолетние, студенты, сотрудники)
  • Компенсация рабочим
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней боли и/или уменьшение интерференции боли
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя интенсивность боли измеряется с помощью профиля PROMIS-29 v2.0. Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10. Среднее воздействие боли измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9 (BPI-9). BPI-9 использует числовую шкалу оценок от 0 до 10 по семи доменам здоровья (физическая функция, усталость, болевые ощущения, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: 1 год
Изменения интенсивности боли будут оцениваться с использованием профиля PROMIS-29 v2.0. Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10.
1 год
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: 1 год
Изменения средней интерференции боли измеряют с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9. Этот показатель оценивает влияние боли с использованием числовой шкалы от 0 до 10 по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
1 год
Изменения функции плеча
Временное ограничение: 1 год
Функция плеча измеряется с использованием индекса артрита плеча Западного Онтарио (WOOS). Индекс WOOS представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, для определения качества жизни пациентов с остеоартритом.
1 год
Изменения в подвижности плеча.
Временное ограничение: 1 год
Диапазон движения плеча измеряется в градусах активного диапазона движения (сгибание, отведение, внутреннее вращение и внешнее вращение) на основе физического осмотра.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться